Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig obstruktiv sömnapnébehandling och effekter på Alzheimers sjukdom, biomarkörer och kognition bland svarta (PRAISE)

5 maj 2025 uppdaterad av: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Syftet med denna forskning är att se hur effektiv den personliga obstruktiva sömnapné-behandlingsmodellen (OSA) som kallas PRAISE är för att hjälpa patienten att hålla sig till den läkares rekommenderade OSA-behandlingsplanen Positivt luftvägstryck (PAP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad ras/etnicitet som afroamerikan, afrikansk, karibisk eller svart
  • Ålder 60-85 år
  • nås via telefon
  • OSA diagnos
  • samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut medicinska data

Exklusions kriterier:

  • progressiva sjukdomar där funktionshinder eller dödsfall förväntas inom 1 år
  • nedsatt kognitiv/funktionell förmåga som hindrar deltagande
  • avsikt att flytta inom ett år
  • och en familjemedlem som för närvarande är inskriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Deltagare i denna grupp får standardbehandling för sömnapné i upp till sex månader.
Övrig: Standard of Care
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling för sömnapné.
Experimentell: Personlig OSA-behandlingsgrupp
Deltagarna i denna grupp får personlig OSA-behandling för sömnapné i upp till sex månader.
Övrig: Standard of Care
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling för sömnapné.
Beteende: Personlig OSA-behandling
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling plus den personliga behandlingen som består av videor som är ungefär tre minuter långa, virtuella, tillgängliga via webbaserade applikationer, som deltagaren tittar på varje vecka. Syftet med videon är skräddarsytt utbildningsinnehåll för sömnapné.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som följer OSA-behandling
Tidsram: Upp till 6 månader
Andelen deltagare som svarar ja (vilket betyder att en deltagare i snitt erkänner mer än 4 timmars kontinuerlig användning av positivt luftvägstryck) eller nej (vilket innebär att en deltagare i genomsnitt bekräftar mindre än 4 timmars kontinuerlig användning av positivt luftvägstryck).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i molekylära biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
De molekylära biomarkörerna är C2N, Homocystein, Neurofilament Light, Glial fibrillärt surt protein, Tau och Amyloid-Beta-peptider och de inflammatoriska markörerna är Interleukin-6, Interleukin -10 och Tumor Necrosis Factor-alfa. Alla kommer att mätas i pikogram per milliliter.
Baslinje och 6 månader
Förändring i vaskulära markörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar och antal blodplättar kommer att mätas. Alla kommer att mätas i celler/L.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometabola biomarkörer mätt i mg/dl
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, bilirubin, blodureakväve (BUN), kalcium, kreatinin och glukos. Mätt i milligram/deciliter (mg/dl) bedömd med blodanalyser.
Baslinje och 6 månader
Förändring av kardiometaboliska biomarkörer mätt i gram per deciliter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Hemoglobin, albumin och totalt protein. Mätt i gram per deciliter bedömd med blodanalyser.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometabola biomarkörer mätt i mmol/mol
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Glukos/HbA1C, Klorid, Kalium, Natrium, Homocystein. Mätt i mmol/mol bedömd med blodanalyser
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometabola biomarkörer-antal trombocyter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Antal blodplättar. Uppmätt per mikroliter blod.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometaboliska biomarkörer mätt per mikroliter blod.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Blodtryck. Uppmätt per mikroliter blod.
Baslinje och 6 månader
Förändring av kardiometaboliska biomarkörer mätt med Milli-internationella enheter per liter.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Sköldkörtelstimulerande hormon. Uppmätta Milli-internationella enheter per liter.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometabola biomarkörer som uppmätt milligram per liter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
C-reaktivt protein Mycket känsligt. Mät milligram per liter.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometabola biomarkörer Mäts i mikrogram
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Folat. Uppmätt mikrogram.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiometabola biomarkörer Uppmätta pikogram per milliliter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vitamin B12. Uppmätta pikogram per milliliter.
Baslinje och 6 månader
Ändring i NIH Toolbox - Oral Reading Recognition Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En bedömning av läsavkodningsförmåga och kristalliserade förmågor. Deltagarna uppmanas att läsa högt bokstäver och ord och uttala orden så exakt som möjligt.
Baslinje, 6 månader
Ändring i NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En bedömning av receptivt ordförråd administrerat i ett datoranpassat testformat (CAT). Deltagarna måste välja vilken av fyra bilder som bäst representerar ett ord som presenteras via ljud.
Baslinje, 6 månader
Ändring i NIH Toolbox- Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En bedömning av hämmande kontroll och uppmärksamhet. Deltagaren uppmanas att fokusera på ett visst stimuli samtidigt som det hämmar uppmärksamheten på de stimuli som flankerar den. Detta resultat kommer att rapporteras som en sammansatt poäng.
Baslinje, 6 månader
Förändring i exekutiv funktion mätt med dimensionsbyteskortsorteringstest
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Exekutiv funktion, En bedömning av kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet. Deltagaren uppmanas att matcha en serie bildpar till en målbild.
Baslinje, 6 månader
Förändring i episodiskt minne mätt med Picture Sequence Memory Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Episodiskt minne, En bedömning av episodiskt minne. Deltagarna visas ett antal aktiviteter och ombeds sedan att återge sekvensen av bilder som den presenterades.
Baslinje, 6 månader
Förändring i NIH Toolbox- Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Deltagarna får tre försök att återkalla så många ord som möjligt från en lista med femton orelaterade ord. Efter 5-25 minuters fördröjning uppmanas deltagarna att fritt komma ihåg så många av de 15 orden som möjligt.
Baslinje, 6 månader
Förändring i arbetsminne mätt med Listsorteringsuppgift
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Arbetsminne, En bedömning av arbetsminnet. Deltagaren uppmanas att återkalla och sekvensera olika stimuli som presenteras visuellt och via ljud.
Baslinje, 6 månader
Förändring i bearbetningshastighet mätt med Patten Comparison Processing Speed ​​Test
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bearbetningshastighet, En bedömning av bearbetningshastighet. Deltagarna uppmanas att snabbt avgöra om två stimuli är lika eller inte.
Baslinje, 6 månader
Förändring i arbetsminne mätt med antal span-delmängder
Tidsram: Baslinje, 6 månader
I detta test uppmanas deltagaren att återkalla en serie siffror i omvänd ordning. De korrekt återkallade serierna får 1 och testet innehåller 14 nummersekvenser. Intervallet för arbetsminnespoäng är från 0 till 14, med högre värden som representerar bättre resultat.
Baslinje, 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem Kort formulär v1.1 - Global hälsa (5. Utmärkt, 4. Mycket bra, 3. Bra, 2. Rättvist, 1. Dålig) Högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändring av funktion under dagtid
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Kort formulär v1.0 Sömnrelaterad funktionsnedsättning 8a (1. Inte alls 2. Lite 3. Något 4. Ganska lite 5. Väldigt mycket) En lägre poäng indikerar bättre dagtid
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändringar i sömnkvalitet mätt med patientrapporterade resultat Mätning Information System Short Form v1.0 Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Kort formulär v1.0 Sömnstörning 4a (1. Inte alls 2. Lite 3. Något 4. Ganska lite 5. Väldigt mycket)
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Ändringar i antal minuter mätt av FitBit Sleep Stages
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Sömnkvaliteten kommer att mätas med antalet minuter av FitBit Sleep Stages.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändring av kardiometabola biomarkörer mätt i procent
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Hematokrit. Mätt i procent.
Baslinje och 6 månader
Förändringar i sömnkvalitet mätt med sömnresultat
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader

FitBit Sleep-resultat:

Utmärkt: 90 till 100 Bra: 80 till 89 Rättvist: 60 till 79 Dåligt: ​​mindre än 60 Min: 1 Max: 100 Utmärkt: 90-100 Bra: 80-89 Rättvist: 60-79 Dåligt: ​​Mindre än 60
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändring i antal förbrända kalorier mätt med FitBit
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Antal förbrända kalorier
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Förändring i antalet klättrade våningar mätt av Fitbit
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Antal klättrade våningar
Baslinje, 2 månader
Förändring av tillryggalagd sträcka mätt i Miles av Fitbit
Tidsram: Baslinje, 2 månader
tillryggalagd sträcka mätt i mil
Baslinje, 2 månader
Förändring i antal steg som tagits uppmätt av Fitbit
Tidsram: Baslinje, 2 månader
antal vidtagna steg
Baslinje, 2 månader
Förändring i Sleep Awakening mätt av Fitbit
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Antal uppvaknanden
Baslinje, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera