Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen obstruktiivisen uniapnean hoito ja vaikutukset Alzheimerin taudin biomarkkereihin ja mustien kognitioon (PRAISE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaasti PRAISE-niminen henkilökohtainen obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon sitoutumismalli auttaa potilasta noudattamaan lääkärin suosittelemaa OSA-hoitosuunnitelmaa Positive Airway Pressure (PAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oma rotu/etnisyys on afrikkalainen amerikkalainen, afrikkalainen, karibialainen tai musta
  • Ikäraja 60-85 vuotta
  • tavoitettavissa puhelimitse
  • OSA-diagnoosi
  • suostumus, mukaan lukien lupa lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • progressiiviset sairaudet, joissa vamman tai kuoleman odotetaan olevan yhden vuoden sisällä
  • heikentynyt kognitiivinen/toiminnallinen kyky, joka estää osallistumisen
  • aikomus muuttaa vuoden sisällä
  • ja tällä hetkellä ilmoittautunut perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat uniapnean hoitostandardin mukaista hoitoa enintään kuudeksi kuukaudeksi.
Muut: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa uniapneaan.
Kokeellinen: Henkilökohtainen OSA-hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaista OSA-hoitoa uniapneaan jopa kuuden kuukauden ajan.
Muut: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa uniapneaan.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen OSA-hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin hoitohoidon sekä henkilökohtaisen hoidon, joka koostuu noin kolmen minuutin pituisista, virtuaalisista videoista, joihin pääsee verkkopohjaisen sovelluksen kautta ja joita osallistuja katsoo viikoittain. Videon tarkoituksena on räätälöity opetussisältö uniapneaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA-hoitoon sitoutuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka vastaavat kyllä ​​(eli osallistuja tunnustaa käyttäneensä keskimäärin yli 4 tuntia jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta) tai ei (eli osallistuja tunnustaa keskimäärin alle 4 tunnin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos molekyylibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Molekyylibiomarkkerit ovat C2N, homokysteiini, neurofilamenttivalo, gliafibrillaarinen hapan proteiini, Tau- ja amyloidi-beeta-peptidit ja tulehdusmarkkerit ovat interleukiini-6, interleukiini-10 ja tuumorinekroositekijä-alfa. Kaikki mitataan pikogrammeina millilitraa kohti.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos verisuonimarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Punasolujen määrä, valkosolujen määrä ja verihiutaleiden määrä mitataan. Kaikki mitataan soluina/l.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mitattuna mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, bilirubiini, veren ureatyppi (BUN), kalsium, kreatiniini ja glukoosi. Mitattu milligrammoina/desilitra (mg/dl) määritettynä verianalyysillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mitattuna grammoina desilitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hemoglobiini, albumiini ja kokonaisproteiini. Mitattu grammoina desilitraa kohden verianalyyseillä arvioituna.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mitattuna mmol/mol
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Glukoosi/HbA1C, kloridi, kalium, natrium, homokysteiini. Mitattu yksikössä mmol/mol arvioituna verianalyysillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa - verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verihiutalemäärä. Mitattu mikrolitraa kohti verta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mitattuna mikrolitraa kohti verta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verenpaine. Mitattu mikrolitraa kohti verta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mitattuna miljoonilla kansainvälisillä yksiköillä litraa kohti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni. Mitattu Milli-kansainvälistä yksikköä litrassa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mitattuna milligrammoina litrassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini Erittäin herkkä. Mittaa milligrammaa litrassa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa mikrogrammoina
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Folaatti. Mitattu mikrogrammaa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa Mitatut pikogrammit millilitrassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
B12-vitamiini. Mitattu pikogrammeja millilitrassa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos NIH Toolboxissa - Suullisen lukemisen tunnistustesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Lukemisen dekoodaustaitojen ja kiteytyskykyjen arviointi. Osallistujia pyydetään lukemaan ääneen kirjaimet ja sanat lausuen sanat mahdollisimman tarkasti.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos NIH Toolbox -kuvasanastotestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Reseptiivisen sanaston arviointi tietokoneella mukautuvassa testissä (CAT). Osallistujien on valittava, mikä neljästä kuvasta edustaa parhaiten äänen kautta esitettyä sanaa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos NIH Toolboxissa – Flanker Inhibitory Control and Attention
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Estävän hallinnan ja huomion arviointi. Osallistujaa pyydetään keskittymään tiettyyn ärsykkeeseen ja samalla estämään huomion kiinnittäminen sitä ympäröiviin ärsykkeisiin. Tämä tulos raportoidaan yhdistelmäpisteenä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna dimensiomuutoskortin lajittelutestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Toimeenpanotoiminto, kognitiivisen joustavuuden ja huomion arviointi. Osallistujaa pyydetään yhdistämään sarja kuvapareja kohdekuvaan.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos episodisessa muistissa mitattuna kuvasekvenssimuistitestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Episodinen muisti, episodisen muistin arviointi. Osallistujille näytetään useita aktiviteetteja, ja sitten heitä pyydetään toistamaan kuvasarja sellaisena kuin se esitettiin.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos NIH Toolboxissa - Auditiivinen sanallinen oppimistesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Osallistujille annetaan kolme koetta muistaa mahdollisimman monta sanaa viidentoista toisiinsa liittymättömän sanan luettelosta. 5-25 minuutin viiveen jälkeen osallistujia pyydetään muistamaan vapaasti mahdollisimman monta 15 sanasta.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos työmuistissa mitattuna luettelon lajittelutehtävällä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Työmuisti, Työmuistin arviointi. Osallistujaa pyydetään muistamaan ja sekvensoimaan erilaisia ​​ärsykkeitä, jotka esitetään visuaalisesti ja äänen kautta.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos käsittelynopeudessa mitattuna Patten Comparison Processing Speed ​​-testillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Käsittelynopeus, Arvio käsittelynopeudesta. Osallistujia pyydetään määrittämään nopeasti, ovatko kaksi ärsykettä samoja vai eivät.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos jatkuvassa tarkkaavaisuudessa mitattuna Psykomotorisen Vigilance Testin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Jatkuvaa huomiota, Psychomotor Vigilance Test (PVT) arvioi objektiivisesti keskimääräisen vasteajan psykomotorisiin valppaustesteihin Peak Alertness -ikkunan aikana.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos neuropsykologisessa testauksessa (Wechsler Test of Adult Reading
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Testissä on 50 väärin kirjoitettua sanaa. Pisteet lasketaan oikein lausuttujen sanojen määrän perusteella. Asteikko on 0-50, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lukukyky.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos työmuistissa mitattuna numerovälin osajoukolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Tässä testissä osallistujaa pyydetään muistamaan numerosarja käänteisessä järjestyksessä. Oikein palautetut sarjat pisteytetään 1:llä ja testi sisältää 14 numerosarjaa. Työmuistin pistemäärä on 0–14, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt lomake v1.1 - Global Health (5. Erinomainen, 4. Erittäin hyvä, 3. Hyvä, 2. Kohtuullinen, 1. Huono) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa omaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos päiväkäytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä Lyhytmuoto v1.0 uneen liittyvä heikentyminen 8a (1. Ei ollenkaan 2. Hieman 3. Jonkin verran 4. Melko vähän 5. Erittäin paljon) Alempi pistemäärä kertoo parempaa päivätoimintaa
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt lomake v1.0 unihäiriöiden avulla mitatut muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt lomake v1.0 unihäiriöt 4a (1. Ei ollenkaan 2. Vähän 3. Jonkin verran 4. Melko vähän 5. Todella paljon)
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset minuuttien lukumäärässä FitBitin univaiheilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Unen laatua mitataan minuuttien lukumäärällä FitBit Sleep Stagesilla.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Unenlaadun muutokset unipisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
FitBit Unipisteet Min.: 1 Maks.: 100 Erinomainen: 90-100 Hyvä: 80-89 Kohtuullinen: 60-79 Huono: Alle 60
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kardiometabolisissa biomarkkereissa prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hematokriitti. Prosentteina mitattuna.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa