Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba obstrukční spánkové apnoe a účinky na biomarkery Alzheimerovy choroby a kognici mezi černochy (PRAISE)

5. května 2025 aktualizováno: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak účinný je model přizpůsobení léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) nazvaný PRAISE v pomoci pacientovi dodržovat léčebný plán OSA pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) doporučený lékařem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní rasa/etnická příslušnost jako Afroameričan, Afričan, Karibik nebo černoch
  • Věk 60-85 let
  • dostupné po telefonu
  • Diagnóza OSA
  • souhlas, včetně povolení k vydání lékařských údajů

Kritéria vyloučení:

  • progresivní onemocnění, u kterých se předpokládá invalidita nebo smrt do 1 roku
  • zhoršená kognitivní/funkční schopnost vylučující účast
  • záměr se během roku přestěhovat
  • a aktuálně přihlášeného člena rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Účastníci této skupiny dostávají standardní péči při léčbě spánkové apnoe po dobu až šesti měsíců.
Jiný: Standartní péče
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči při léčbě spánkové apnoe.
Experimentální: Personalizovaná skupina pro léčbu OSA
Účastníci této skupiny dostávají personalizovanou léčbu OSA pro spánkovou apnoe po dobu až šesti měsíců.
Jiný: Standartní péče
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči při léčbě spánkové apnoe.
Behaviorální: Personalizovaná léčba OSA
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči plus personalizovanou léčbu, která se skládá z přibližně tříminutových videí, virtuálních, přístupných prostřednictvím webové aplikace, které účastník sleduje každý týden. Účelem videa je přizpůsobený vzdělávací obsah pro spánkovou apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl adherence účastníků k léčbě OSA
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří odpověděli ano (to znamená, že účastník uznává v průměru více než 4 hodiny nepřetržitého používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách) nebo ne (to znamená, že účastník uznává v průměru méně než 4 hodiny nepřetržitého používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna molekulárních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Molekulární biomarkery jsou C₂N, homocystein, neurofilamentní světlo, gliální fibrilární kyselý protein, Tau a amyloid-Beta peptidy a zánětlivé markery jsou interleukin-6, interleukin -10 a tumor nekrotizující faktor-alfa. Vše bude měřeno v pikogramech na mililitr.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna vaskulárních markerů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bude měřen počet červených krvinek, počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Vše bude měřeno v buňkách/l.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), vápník, kreatinin a glukóza. Měřeno v miligramech/decilitr (mg/dl) hodnoceno pomocí krevních analýz.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená v gramech na decilitr
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hemoglobin, albumin a celkový protein. Měřeno v gramech na decilitr hodnocené krevními rozbory.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená v mmol/mol
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Glukóza/HbA1C, chlorid, draslík, sodík, homocystein. Měřeno v mmol/mol hodnoceno pomocí krevních rozborů
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů – počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet krevních destiček. Měřeno na mikrolitr krve.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená na mikrolitr krve.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Krevní tlak. Měřeno na mikrolitr krve.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená v milli-mezinárodních jednotkách na litr.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hormon stimulující štítnou žlázu. Měřeno mili-mezinárodní jednotky na litr.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená v miligramech na litr
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
C-reaktivní protein Vysoce citlivý. Změřte miligramy na litr.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů Měřeno v mikrogramech
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Folát. Měřeno v mikrogramech.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů Naměřené pikogramy na mililitr
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vitamín B12. Naměřené pikogramy na mililitr.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v NIH Toolbox – Test rozpoznávání ústního čtení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení čtenářských dekódovacích dovedností a krystalických schopností. Účastníci jsou požádáni, aby nahlas četli písmena a slova a vyslovovali slova co nejpřesněji.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení receptivní slovní zásoby ve formátu počítačově adaptivního testu (CAT). Účastníci si musí vybrat, který ze čtyř obrázků nejlépe reprezentuje slovo prezentované prostřednictvím zvuku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v NIH Toolbox – Flanker Inhibitory Control and Attention
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení inhibiční kontroly a pozornosti. Účastník je požádán, aby se soustředil na konkrétní podnět a zároveň potlačoval pozornost vůči podnětům, které jej lemují. Tento výsledek bude hlášen jako složené skóre.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve výkonné funkci měřená testem třídění karet změn rozměrů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výkonná funkce, Hodnocení kognitivní flexibility a pozornosti. Účastník je požádán, aby přiřadil sérii dvojic obrázků k cílovému obrázku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v epizodické paměti měřená testem paměti sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Epizodická paměť, Hodnocení epizodické paměti. Účastníkům je ukázána řada aktivit a poté jsou požádáni, aby reprodukovali sekvenci obrázků tak, jak byla prezentována.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v NIH Toolbox – Test sluchového verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Účastníci dostanou tři pokusy, aby si vybavili co nejvíce slov ze seznamu patnácti nesouvisejících slov. Po 5-25 minutové prodlevě jsou účastníci požádáni, aby si volně vybavili co nejvíce z 15 slov.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v pracovní paměti měřená pomocí úlohy řazení seznamu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pracovní paměť, Hodnocení pracovní paměti. Účastník je požádán, aby si vybavil a seřadil různé podněty, které jsou prezentovány vizuálně a prostřednictvím zvuku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna rychlosti zpracování měřená testem rychlosti zpracování porovnáváním vzorů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Rychlost zpracování, Hodnocení rychlosti zpracování. Účastníci jsou požádáni, aby rychle určili, zda jsou dva podněty stejné nebo ne.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v pracovní paměti měřená podmnožinou číselného rozsahu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
V tomto testu je účastník požádán, aby si vybavil řadu čísel v opačném pořadí. Správně vyvolané série jsou hodnoceny jako 1 a test obsahuje 14 řad čísel. Rozsah skóre pracovní paměti je od 0 do 14, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Krátký formulář v1.1 – Globální zdraví (5. Výborná, 4. Velmi dobrá, 3. Dobrá, 2. Dobrá, 1. Slabá) Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna denního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Krátká forma v1.0 Poškození související se spánkem 8a (1. Vůbec ne 2. Trochu 3. Trochu 4. Docela málo 5. Velmi) Nižší skóre znamená lepší fungování ve dne
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Změny v kvalitě spánku měřené pacientem hlášenými výsledky Informační systém měření Krátký formulář v1.0 Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Short Form v1.0 Porucha spánku 4a (1. Vůbec ne 2. Trochu 3. Spíše 4. Docela trochu 5. Velmi)
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Změny v počtu minut měřené pomocí FitBit Sleep Stages
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Kvalita spánku bude měřena počtem minut pomocí FitBit Sleep Stages.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů měřená v procentech
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hematokrit. Měřeno v procentech.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v kvalitě spánku měřené skóre spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců

Skóre FitBit Sleep:

Vynikající: 90 až 100 Dobré: 80 až 89 Slušné: 60 až 79 Špatné: méně než 60 Min: 1 Max: 100 Vynikající: 90 až 100 Dobré: 80 až 89 Slušné: 60 až 79 Špatné: Méně než 60
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna počtu spálených kalorií měřená FitBit
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Počet spálených kalorií
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna v počtu vystoupaných pater měřená Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Počet vylezených pater
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna ujeté vzdálenosti měřená v mílích Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
ujetá vzdálenost měřená v mílích
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna počtu ušlých kroků měřená Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
počet provedených kroků
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v probuzení spánku měřená Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Počet probuzení
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit