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テレジェネティクスにおける遺伝情報アシスタント

2025年9月17日 更新者：Kari Ring, MD、University of Virginia

高リスクのがん患者を対象に、テレジェネティクスと新しい遺伝子情報アシスタントを介したカウンセリングを比較する前向きランダム化試験。

この臨床試験の目的は、特定のがんのリスクが高い参加者を対象とした農村地域にがん遺伝子スクリーニングを提供できるさまざまな方法について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• チャットボットまたは遺伝カウンセラーによる遺伝子検査前の教育を受けることは、参加者が遺伝子検査を受けるかどうかに影響しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 遺伝カウンセラーまたはGIAチャットボットによる検査前の遺伝カウンセリングセッションを受ける
  • がんの遺伝的知識とその状況についての質問に答える
  • がん遺伝子の変異を検査するための遺伝子検査用の唾液サンプルを提供します。
  • 遺伝子検査の結果を提供してもらいます。
  • 遺伝子検査の結果を家族と共有するオプションがあります

研究者は、チャットボットによる事前遺伝カウンセリングを受けた参加者の何名が遺伝子検査を受けたか、および遺伝カウンセラーによる事前遺伝カウンセリングを受けた何名の参加者が遺伝子検査を受けたかを比較する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク患者は、検査前カウンセリングのために UVA 遺伝カウンセラー (GC) による標準治療の遠隔遺伝学を受けるか、または遺伝情報アシスタント (GIA) を介した検査前カウンセリングの新しい介入部門にランダムに割り当てられます。 研究の参加者はランダム化に基づいて遠隔遺伝学予約のリンクまたはGIAリンクを受け取り、患者は割り当てられた治療部門を通じて検査前の遺伝カウンセリングを完了します。 参加者はトライアルアームの割り当てをマスクされることはありません。 遠隔遺伝学部門では、患者は標準治療に従って、Epic Zoom を通じてスケジュールされたビデオ訪問、またはがん遺伝学クリニックでの電話訪問を提供されます。 GIA 部門にランダムに割り当てられた患者は、家族歴に基づいてパーソナライズされたリンクを受け取ります。 カウンセリング終了後、参加者には遺伝子検査が提供されます。 同意した場合、Invitae Genetics 経由で唾液キットが郵送され、Invitae Common Hereditary Cancers パネルを介したパネルベースの遺伝子検査が行われ、乳房、卵巣、子宮、および胃を含む消化器系のがんに関連する 47 個の遺伝子が分析されます。結腸、直腸、小腸、膵臓。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22930
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
          • Joseph Petruzziello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • NCCNガイドラインに従ってGCまたは医師によって評価された、遺伝的病原性バリアントを有するリスクが高い
  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 被験者は、携帯電話および/またはインターネットサービスにアクセスできるスマートフォン、またはインターネットサービスを備えたコンピュータを持っている必要があります。
  • 被験者は、スマートフォンやコンピュータを通信補助装置 GIA と組み合わせて使用​​するための技術的能力/熟練度を持っている必要があります。

除外基準:

  • 英語やスペイン語でのコミュニケーションは出来ません。
  • 被験者は過去にパネルベースのがん遺伝子検査を完了していてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：検査前カウンセリングのための UVA 遺伝カウンセラー (GC) による標準治療テレジェネティクス
バージニア大学の遺伝カウンセラーによる遺伝子検査前のカウンセリング
他の：UVA遺伝カウンセラーによる遠隔遺伝学
割り当てられた参加者は、遺伝カウンセラーによるテレジェンティックス訪問による検査前カウンセリングセッションを受けます。
実験的：GIAによる検査前カウンセリングの新しい介入部門
新型チャットボットによる遺伝子検査前カウンセリング Genetic Information Assistant (GIA)
他の：遺伝情報アシスタント
割り当てられた参加者には、テスト前カウンセリングのための Genetic Information Assistant へのリンクが送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療の GC と比較して、検査前の遺伝カウンセリングにチャットボット (GIA) を使用する実現可能性を評価する
時間枠：3ヶ月
ランダム化された参加者が 3 か月以内に遺伝子検査を完了するかどうかの二分法測定。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GIA 対 GC による検査前遺伝カウンセリング後にがんに関する知識を検査する
時間枠：3ヶ月
国立ヒトゲノム研究センター ベースライン時および遺伝子検査の 1 か月後に測定された知識スケール。
3ヶ月
金融毒性スケールの総合スコアの違いを評価する
時間枠：6ヵ月
1 か月と 6 か月間の金融毒性の総合スコア (COST) 調査の間の総合スコアの違いを評価します。 スコア: 0 (経済的幸福度が低い) ～ 48 (経済的幸福度が高い)
6ヵ月
SURE スケールの違いを評価するには
時間枠：6ヵ月
SURE スケールの 1 か月と 6 か月間の以下の調査の総合スコアの差を評価します。 スコア 0 ～ 4: スコア <4 は、決定の競合に関して肯定的な結果です。
6ヵ月
決定的紛争の尺度の違いを評価するには
時間枠：6ヵ月
1 か月と 6 か月の意思決定紛争尺度の間で、以下の調査の総合スコアの差を評価します。 スコア: 0 (決定的な矛盾なし) ～ 100 (決定的な矛盾が非常に高い)
6ヵ月
がんリスクの多次元影響評価 (MICRA) スケールの違いを評価する
時間枠：6ヵ月
1 か月と 6 か月間の以下の調査の総合スコアの差異を評価するため がんリスクの多次元影響評価 (MICRA) 調査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Kari Ring, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR230209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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