远程遗传学遗传信息助理
2023年10月17日 更新者：Kari Ring, MD、University of Virginia
一项前瞻性随机试验，比较远程遗传学与通过新型遗传信息助手对高危癌症患者进行的咨询。
这项临床试验的目的是了解向农村社区的某些癌症高风险参与者提供癌症基因筛查的不同方式。 它旨在回答的主要问题是：
• 通过聊天机器人或遗传咨询师接受基因检测前教育是否会影响参与者决定进行基因检测？
参与者将：
- 与遗传咨询师或 GIA 聊天机器人进行测试前遗传咨询
- 回答有关他们的癌症遗传知识以及他们的情况的问题
- 提供唾液样本进行基因检测，检测癌症基因突变
- 向他们提供基因检测结果。
- 可以选择与家人分享他们的基因检测结果
研究人员将比较接受聊天机器人遗传前咨询的参与者接受基因检测的人数与接受遗传咨询师接受遗传前咨询的参与者接受基因检测的人数。
研究概览
详细说明
高风险患者将被随机分配到由 UVA 遗传顾问 (GC) 进行测试前咨询的标准护理远程遗传学治疗组，或通过遗传信息助理 (GIA) 进行测试前咨询的新型干预组。
研究参与者将收到基于随机化的远程遗传学预约链接或 GIA 链接，患者将通过指定的治疗组完成测试前遗传咨询。
参与者不会被掩盖他们的试验组分配。
在远程遗传学部门，患者将根据护理标准在我们的癌症遗传学诊所接受通过 Epic Zoom 安排的视频就诊或电话就诊。
随机分配至 GIA 组的患者将收到基于其家族史的个性化链接。
咨询完成后，将为参与者提供基因检测。
如果他们同意，他们将通过 Invitae Genetics 邮寄一套唾液试剂盒，通过 Invitae 常见遗传性癌症小组进行基于小组的基因测试，以分析与乳腺癌、卵巢癌、子宫癌和胃肠系统癌症相关的 47 个基因，其中包括胃癌、结肠、直肠、小肠和胰腺。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Graham Fowler
- 电话号码：(434) 323-1749
- 邮箱：NVG4WM@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Magnifique Irakoze
- 电话号码：(434) 924-9918
- 邮箱：rve7xg@virginia.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- GC 或医生根据 NCCN 指南评估，存在遗传致病变异的高风险
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男女不限，年满18周岁。
- 受试者必须拥有可访问蜂窝和/或互联网服务的智能手机或具有互联网服务的计算机。
- 受试者必须具备技术能力/熟练程度，才能将智能手机和/或计算机与通信辅助 GIA 结合使用。
排除标准：
- 无法用英语或西班牙语交流。
- 受试者过去不得完成基于小组的癌症基因检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：由 UVA 遗传咨询师 (GC) 进行测试前咨询的护理远程遗传学标准
弗吉尼亚大学遗传咨询师提供基因检测前咨询
|
分配的参与者将通过远程遗传学访问与遗传咨询师进行测试前咨询。
|
|
实验性的：通过 GIA 进行测试前咨询的新型干预手段
通过新型聊天机器人遗传信息助理 (GIA) 提供基因检测前咨询
|
分配的参与者将收到遗传信息助理的链接以进行测试前咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准护理 GC 相比，评估使用聊天机器人 (GIA) 进行测试前遗传咨询的可行性
大体时间：3个月
|
二分法衡量随机参与者是否在三个月内完成基因检测。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 GIA 与 GC 进行测试前遗传咨询来测试癌症知识
大体时间：3个月
|
国家人类基因组研究中心在基线和基因检测后一个月进行知识量表。
|
3个月
|
|
评估财务毒性量表综合得分的差异
大体时间：6个月
|
评估金融毒性综合评分（COST）调查一个月和六个月的综合评分差异。
评分：0（财务状况较差）至 48（财务状况较好）
|
6个月
|
|
评估 SURE 量表的差异
大体时间：6个月
|
评估以下调查的 1 个月和 6 个月 SURE 量表的综合得分差异。
得分 0-4：得分 <4 是决策冲突的积极结果。
|
6个月
|
|
评估决策冲突量表的差异
大体时间：6个月
|
评估以下调查的一个月和六个月决策冲突量表的综合得分差异。
评分：0（无决策冲突）至 100（极高决策冲突）
|
6个月
|
|
评估癌症风险评估多维影响（MICRA）量表的差异
大体时间：6个月
|
评估为期 1 个月和 6 个月的癌症风险评估多维影响 (MICRA) 调查的下列调查的综合得分差异
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kari Ring, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.