Genetische informatieassistent in telegenetica
17 september 2025 bijgewerkt door: Kari Ring, MD, University of Virginia
Een prospectieve, gerandomiseerde studie om telegenetica te vergelijken met counseling via een nieuwe genetische informatie-assistent bij kankerpatiënten met een hoog risico.
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over verschillende manieren waarop genetische screening op kanker kan worden aangeboden aan plattelandsgemeenschappen bij deelnemers met een hoog risico op bepaalde vormen van kanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Heeft het ontvangen van pre-genetische testvoorlichting met een chatbot of genetisch adviseur invloed op de beslissing van de deelnemer om genetisch getest te worden?
Deelnemers zullen:
- een pre-test genetische counselingsessie houden met een genetisch adviseur of de GIA-chatbot
- vragen beantwoorden over hun genetische kennis over kanker en hoe het met hen gaat
- een speekselmonster verstrekken voor genetische tests om te testen op kankergenmutaties
- de resultaten van hun genetische tests aan hen worden verstrekt.
- hebben de mogelijkheid om hun genetische testresultaten met familieleden te delen
Onderzoekers zullen vergelijken hoeveel deelnemers die pre-genetische counseling met de chatbot hebben gehad, genetische tests hebben ondergaan met hoeveel deelnemers die pre-genetische counseling hebben gehad met een genetische adviseur, genetische tests hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hoog risico zullen worden gerandomiseerd naar telegenetica volgens de standaardzorg met een UVA Genetic Counselor (GC) voor counseling vóór de test, of naar de nieuwe interventionele tak van counseling vóór de test via Genetic Information Assistant (GIA).
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen hun link voor een telegenetica-afspraak of GIA-link op basis van randomisatie en patiënten zullen genetische counseling voorafgaand aan de test voltooien via de aan hen toegewezen behandelarm.
Deelnemers worden niet gemaskerd tijdens hun proefarmopdracht.
In de telegenetica-tak krijgen patiënten per zorgstandaard een videobezoek aangeboden via Epic Zoom of een telefonisch bezoek in onze kankergeneticakliniek.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de GIA-arm, ontvangen een gepersonaliseerde link op basis van hun familiegeschiedenis.
Aan het einde van de counseling krijgen de deelnemers genetische tests aangeboden.
Als ze ermee instemmen, krijgen ze via Invitae Genetics een speekselkit toegestuurd voor panelgebaseerde genetische tests via het Invitae Common Hereditary Cancers-panel om 47 genen te analyseren die geassocieerd zijn met kanker van de borst, eierstok, baarmoeder en het maag-darmstelsel, waaronder de maag. dikke darm, rectum, dunne darm en pancreas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evelyn Villalobos
- Telefoonnummer: (434) 297-4579
- E-mail: EV4PD@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph Petruzziello
- Telefoonnummer: (434) 323-1749
- E-mail: BNW4RM@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22930
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Joseph Petruzziello
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een hoog risico op het hebben van een genetisch pathogene variant zoals beoordeeld door een GC of arts volgens de NCCN-richtlijnen
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, vanaf 18 jaar.
- De proefpersonen moeten een smartphone hebben met toegang tot mobiel internet en/of internet, of een computer met internet.
- De proefpersonen moeten over technologische competentie/vaardigheid beschikken om hun smartphone en/of computer te gebruiken in combinatie met het communicatiehulpmiddel GIA.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans.
- De proefpersonen mogen in het verleden geen panelgebaseerde genetische tests voor kanker hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard telegenetica met een UVA-genetisch adviseur (GC) voor counseling voorafgaand aan de test
Counseling vóór genetische tests met een genetisch adviseur van de Universiteit van Virginia
|
De toegewezen deelnemers krijgen een pre-test counselingsessie via een telegentiekbezoek met een geneticus.
|
|
Experimenteel: Nieuwe interventionele tak van pre-test counseling via GIA
Pre-genetische testbegeleiding via een nieuwe chatbot Genetic Information Assistant (GIA)
|
De toegewezen deelnemers ontvangen een link naar Genetic Information Assistant voor counseling voorafgaand aan de test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een chatbot (GIA) voor genetische counseling voorafgaand aan de test in vergelijking met de standaardzorg-GC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dichotome meting of de gerandomiseerde deelnemer de genetische tests binnen drie maanden voltooit.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kennis over kanker te testen na de pre-test genetische counseling met GIA versus GC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nationaal Centrum voor Menselijk Genoomonderzoek Kennisschaal genomen bij aanvang en één maand na genetische tests.
|
3 maanden
|
|
Om de verschillen op de schaal van de Comprehensive Score of Financial Toxicity te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het verschil in de uitgebreide score tussen een en zes maanden durende Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-enquête te beoordelen.
Score: 0 (slecht financieel welzijn) tot 48 (beter financieel welzijn)
|
6 maanden
|
|
Om de verschillen op de SURE-schaal te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het verschil in uitgebreide scores van de volgende onderzoeken tussen één en zes maanden op de SURE-schaal te beoordelen.
Score 0-4: Score <4 is een positief resultaat voor beslissingsconflicten.
|
6 maanden
|
|
Om de verschillen op de schaal van beslissingsconflicten te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het verschil in uitgebreide scores van de volgende onderzoeken te beoordelen tussen de Decisional Conflict Scale van één en zes maanden.
Score: 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict)
|
6 maanden
|
|
Om de verschillen op de Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA)-schaal te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het verschil in uitgebreide scores van de volgende onderzoeken te beoordelen tussen de één- en zes maanden durende Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA)-enquête
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari Ring, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR230209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .