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Assistant d'information génétique en télégénétique

17 septembre 2025 mis à jour par: Kari Ring, MD, University of Virginia

Un essai prospectif et randomisé pour comparer la télégénétique au conseil via un nouvel assistant d'information génétique chez les patients cancéreux à haut risque.

L'objectif de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les différentes manières dont le dépistage génétique du cancer peut être proposé aux communautés rurales chez les participants à haut risque de développer certains cancers. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le fait de recevoir une formation sur les tests pré-génétiques avec un chatbot ou un conseiller en génétique a-t-il une incidence sur la décision du participant de subir un test génétique ?

Les participants :

  • avoir une séance de conseil génétique pré-test avec un conseiller en génétique ou le chatbot GIA
  • répondre à des questions sur leurs connaissances génétiques du cancer et sur leur état de santé
  • fournir un échantillon de salive pour des tests génétiques visant à détecter les mutations génétiques du cancer
  • se faire fournir les résultats de leurs tests génétiques.
  • ont la possibilité de partager les résultats de leurs tests génétiques avec les membres de leur famille

Les chercheurs compareront le nombre de participants ayant bénéficié d’un conseil pré-génétique avec le chatbot ayant reçu un test génétique au nombre de participants ayant bénéficié d’un conseil pré-génétique avec un conseiller en génétique ayant reçu un test génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à haut risque seront randomisés selon la télégénétique standard de soins avec un conseiller génétique UVA (GC) pour le conseil pré-test ou vers le nouveau bras interventionnel du conseil pré-test via l'assistant d'information génétique (GIA). Les participants à l'étude recevront leur lien pour un rendez-vous de télégénétique ou un lien GIA basé sur la randomisation et les patients suivront un conseil génétique pré-test via le bras de traitement qui leur a été attribué. Les participants ne seront pas masqués pour leur affectation au bras d'essai. Dans le bras télégénétique, les patients se verront proposer une visite vidéo programmée via Epic zoom ou une visite téléphonique dans notre clinique de génétique du cancer selon la norme de soins. Les patients randomisés dans le bras GIA recevront un lien personnalisé basé sur leurs antécédents familiaux. À la fin du conseil, les participants se verront proposer des tests génétiques. S'ils sont d'accord, ils recevront par courrier un kit de salive via Invitae Genetics pour des tests génétiques basés sur un panel via le panel Invitae Common Hereditary Cancers pour analyser 47 gènes associés aux cancers du sein, de l'ovaire, de l'utérus et du système gastro-intestinal, qui comprend l'estomac, côlon, rectum, intestin grêle et pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22930
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Joseph Petruzziello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • À haut risque d'avoir une variante génétiquement pathogène, évaluée par un GC ou un médecin conformément aux lignes directrices du NCCN
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
  • Les sujets doivent disposer d'un smartphone avec accès à un service cellulaire et/ou Internet ou d'un ordinateur avec service Internet.
  • Les sujets doivent avoir une compétence/maîtrise technologique pour utiliser leur smartphone et/ou ordinateur en conjonction avec l'aide à la communication GIA.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de communiquer en anglais ou en espagnol.
  • Les sujets ne doivent pas avoir effectué de tests génétiques du cancer par panel dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Télégénétique standard de soins avec un conseiller en génétique UVA (GC) pour le conseil pré-test
Conseil en matière de test pré-génétique avec un conseiller en génétique de l'Université de Virginie
Autre: Télégénétique avec conseiller en génétique UVA
Les participants assignés bénéficieront d'une séance de conseil pré-test via une visite télégénique avec un conseiller en génétique.
Expérimental: Nouveau bras interventionnel de conseil pré-test via GIA
Conseils en matière de tests pré-génétiques grâce à un nouveau chatbot Assistant d'information génétique (GIA)
Autre: Assistant d'information génétique
Les participants affectés recevront un lien vers l'assistant d'informations génétiques pour des conseils pré-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un chatbot (GIA) pour le conseil génétique pré-test par rapport au GC standard de soins
Délai: 3 mois
mesure dichotomique indiquant si le participant randomisé effectue des tests génétiques dans les trois mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour tester les connaissances sur le cancer suite au conseil génétique pré-test avec GIA versus GC
Délai: 3 mois
Échelle de connaissances du Centre national de recherche sur le génome humain prise au départ et un mois après le test génétique.
3 mois
Évaluer les différences de l’échelle du score global de toxicité financière
Délai: 6 mois
Évaluer la différence de score global entre un et six mois de l'enquête COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity). Score : 0 (mauvais bien-être financier) à 48 (meilleur bien-être financier)
6 mois
Pour évaluer les différences de l’échelle SURE
Délai: 6 mois
Évaluer la différence entre les scores globaux des enquêtes suivantes entre un et six mois de l'échelle SURE. Score 0-4 : Un score <4 est un résultat positif pour un conflit décisionnel.
6 mois
Évaluer les différences de l’échelle de conflit décisionnel
Délai: 6 mois
Évaluer la différence entre les scores globaux des enquêtes suivantes entre l'échelle de conflit décisionnel d'un à six mois. Notation : 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
6 mois
Évaluer les différences de l'échelle d'impact multidimensionnel de l'évaluation du risque de cancer (MICRA)
Délai: 6 mois
Évaluer la différence entre les scores globaux des enquêtes suivantes entre l'enquête MICRA (Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment) d'une durée d'un à six mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari Ring, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR230209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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