Genetisk informasjonsassistent i Telegenetikk
17. september 2025 oppdatert av: Kari Ring, MD, University of Virginia
En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne telegenetikk med rådgivning via en ny genetisk informasjonsassistent hos kreftpasienter med høy risiko.
Målet med denne kliniske studien er å lære om ulike måter kreftgenetisk screening kan gis til landlige samfunn hos deltakere med høy risiko for visse kreftformer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Påvirker det å motta pre-genetisk testundervisning med en chat-bot eller genetisk rådgiver om deltakeren bestemmer seg for å ta genetisk testing?
Deltakerne vil:
- ha en pre-test genetisk veiledning med en genetisk rådgiver eller GIA chatbot
- svare på spørsmål om deres kreftgenetiske kunnskap og hvordan de har det
- gi en spyttprøve for genetisk testing for å teste for kreftgenmutasjoner
- få sine genetiske testresultater gitt til dem.
- har muligheten til å dele sine genetiske testresultater med familiemedlemmer
Forskere vil sammenligne hvor mange deltakere som hadde pre-genetisk rådgivning med chatboten som fikk genetisk testing med hvor mange deltakere som hadde pre-genetisk rådgivning med en genetisk rådgiver som fikk genetisk testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisikopasienter vil bli randomisert til standardbehandlings-telegenetikk med en UVA-genetisk rådgiver (GC) for pre-test-rådgivning eller til den nye intervensjonelle armen av pre-test-rådgivning via Genetic Information Assistant (GIA).
Deltakere i studien vil motta sin lenke for en telegenetisk avtale eller GIA-kobling basert på randomisering, og pasienter vil fullføre pre-test genetisk rådgivning via sin tildelte behandlingsarm.
Deltakere vil ikke bli maskert til prøvearmoppgaven.
I telegenetikk-armen vil pasienter bli tilbudt et videobesøk planlagt gjennom Epic zoom eller et telefonbesøk i vår kreftgenetiske klinikk i henhold til standard behandling.
Pasienter randomisert til GIA-armen vil motta en personlig lenke basert på deres familiehistorie.
Ved avslutning av rådgivning vil deltakerne få tilbud om genetisk testing.
Hvis de samtykker, vil de få tilsendt et spyttsett via Invitae Genetics for panelbasert genetisk testing via The Invitae Common Hereditary Cancers panel for å analysere 47 gener assosiert med kreft i bryst, eggstokk, livmor og mage-tarmsystemet, som inkluderer magen, tykktarm, endetarm, tynntarm og bukspyttkjertel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Villalobos
- Telefonnummer: (434) 297-4579
- E-post: EV4PD@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph Petruzziello
- Telefonnummer: (434) 323-1749
- E-post: BNW4RM@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22930
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Joseph Petruzziello
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med høy risiko for å ha en genetisk patogen variant vurdert av en GC eller lege i henhold til NCCN-retningslinjene
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, 18 år og over.
- Forsøkspersonene må ha en smarttelefon med tilgang til mobil- og/eller internettjeneste eller datamaskin med internetttjeneste.
- Fagene må ha teknologisk kompetanse/ferdighet for å bruke sin smarttelefon og/eller datamaskin i forbindelse med kommunikasjonshjelpemidlet GIA.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk.
- Forsøkspersonene må ikke ha gjennomført panelbaserte kreftgenetiske tester tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorgstelegenetikk med en UVA genetisk rådgiver (GC) for pre-test rådgivning
Rådgivning før genetisk test med en genetisk rådgiver fra University of Virginia
|
Deltakerne som blir tildelt vil ha en pre-test rådgivningsøkt via et telegentbesøk med en genetisk rådgiver.
|
|
Eksperimentell: Ny intervensjonsarm av pre-test rådgivning via GIA
Rådgivning før genetisk test gjennom en ny chatbot Genetic Information Assistant (GIA)
|
Deltakere tildelt vil motta en lenke til Genetic Information Assistant for pre-test rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere muligheten for å bruke en chatbot (GIA) for pre-test genetisk rådgivning sammenlignet med standard of care GC
Tidsramme: 3 måneder
|
dikotom måling av om den randomiserte deltakeren fullfører genetisk testing innen tre måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste kreftkunnskap etter pre-test genetisk rådgivning med GIA versus GC
Tidsramme: 3 måneder
|
National Center for Human Genome Research Kunnskapsskala tatt ved baseline og en måned etter genetisk testing.
|
3 måneder
|
|
For å vurdere forskjeller i skalaen Comprehensive Score of Financial Toxicity
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forskjellen i omfattende poengsum mellom én og seks måneders undersøkelse med omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST).
Poengsum: 0 (dårlig økonomisk velvære) til 48 (bedre økonomisk velvære)
|
6 måneder
|
|
For å vurdere forskjeller i SURE-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forskjellen i omfattende poengsum for de følgende undersøkelsene mellom én og seks måneder av SURE-skalaen.
Scoring 0-4: Score <4 er et positivt resultat for beslutningskonflikt.
|
6 måneder
|
|
For å vurdere forskjeller i beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forskjellen i omfattende skårer for følgende undersøkelser mellom en- og seks måneders beslutningskonfliktskala.
Poengsum: 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
|
6 måneder
|
|
For å vurdere forskjeller i Multi-Dimensjonal Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forskjellen i omfattende poengsum for følgende undersøkelser mellom én og seks måneders Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) undersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari Ring, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR230209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .