Genetisk informationsassistent i Telegenetik
17. september 2025 opdateret af: Kari Ring, MD, University of Virginia
Et prospektivt, randomiseret forsøg for at sammenligne telegenetik med rådgivning via en ny genetisk informationsassistent i højrisikokræftpatienter.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om forskellige måder, hvorpå genetisk screening for kræft kan gives til landdistrikter hos deltagere med høj risiko for visse kræftformer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Påvirker det at modtage præ-genetisk testuddannelse med en chatbot eller genetisk rådgiver, hvis deltageren beslutter sig for at få genetisk test?
Deltagerne vil:
- have en præ-test genetisk rådgivningssession med en genetisk rådgiver eller GIA chatbot
- besvare spørgsmål om deres kræftgenetiske viden, og hvordan de har det
- give en spytprøve til genetisk testning for at teste for cancergenmutationer
- få deres genetiske testresultater leveret til dem.
- har mulighed for at dele deres genetiske testresultater med familiemedlemmer
Forskere vil sammenligne, hvor mange deltagere, der havde præ-genetisk rådgivning med chatbot, modtog genetisk testning, med hvor mange deltagere, der havde præ-genetisk rådgivning med en genetisk rådgiver, der modtog genetiske tests.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisikopatienter vil blive randomiseret til standardbehandling telegenetik med en UVA Genetic Counselor (GC) til prætestrådgivning eller til den nye interventionelle arm af prætestrådgivning via Genetic Information Assistant (GIA).
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage deres link til en telegenetikaftale eller GIA-link baseret på randomisering, og patienter vil gennemføre præ-test genetisk rådgivning via deres tildelte behandlingsarm.
Deltagerne vil ikke blive maskeret til deres prøvearmstildeling.
I telegenetik-armen vil patienter blive tilbudt et videobesøg planlagt gennem Epic zoom eller et telefonbesøg i vores cancergenetikklinik i henhold til standardbehandling.
Patienter randomiseret til GIA-armen vil modtage et personligt link baseret på deres familiehistorie.
Ved afslutningen af rådgivningen vil deltagerne blive tilbudt genetisk testning.
Hvis de er enige, vil de blive sendt et spytsæt via Invitae Genetics til panelbaseret genetisk testning via The Invitae Common Hereditary Cancers panel for at analysere 47 gener forbundet med kræft i brystet, æggestokkene, livmoderen og mave-tarmsystemet, som omfatter maven, tyktarm, endetarm, tyndtarm og bugspytkirtel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Villalobos
- Telefonnummer: (434) 297-4579
- E-mail: EV4PD@uvahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph Petruzziello
- Telefonnummer: (434) 323-1749
- E-mail: BNW4RM@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22930
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Joseph Petruzziello
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med høj risiko for at have en genetisk patogen variant vurderet af en GC eller læge i henhold til NCCN-retningslinjerne
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, 18 år og derover.
- Forsøgspersoner skal have en smartphone med adgang til mobil- og/eller internettjeneste eller en computer med internettjeneste.
- Forsøgspersoner skal have teknologisk kompetence/færdigheder for at bruge deres Smartphone og/eller computer i forbindelse med kommunikationshjælpemidlet GIA.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på engelsk eller spansk.
- Forsøgspersoner må ikke have gennemført panelbaserede genetiske tests for kræft tidligere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care telegenetik med en UVA genetisk rådgiver (GC) til præ-test rådgivning
Præ-genetisk testrådgivning med en genetisk rådgiver fra University of Virginia
|
De tildelte deltagere vil have en præ-test rådgivningssession via et telegentbesøg med en genetisk rådgiver.
|
|
Eksperimentel: Ny interventionel arm af pre-test rådgivning via GIA
Præ-genetisk testrådgivning gennem en ny chatbot Genetic Information Assistant (GIA)
|
De tildelte deltagere vil modtage et link til Genetic Information Assistant for præ-test rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere gennemførligheden af at bruge en chatbot (GIA) til præ-test genetisk rådgivning sammenlignet med standardbehandling GC
Tidsramme: 3 måneder
|
dikotom måling af, om den randomiserede deltager gennemfører genetisk test inden for tre måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste kræftviden efter præ-test genetisk rådgivning med GIA versus GC
Tidsramme: 3 måneder
|
National Center for Human Genome Research Vidensskala taget ved baseline og en måned efter genetisk testning.
|
3 måneder
|
|
At vurdere forskelle på skalaen for omfattende score for finansiel toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere forskellen i omfattende score mellem en og seks måneders undersøgelse af omfattende score for finansiel toksicitet (COST).
Scoring: 0 (dårlig økonomisk velbefindende) til 48 (bedre økonomisk velbefindende)
|
6 måneder
|
|
At vurdere forskelle i SURE-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere forskellen i omfattende score i følgende undersøgelser mellem en og seks måneder af SURE-skalaen.
Score 0-4: Score <4 er et positivt resultat for beslutningskonflikt.
|
6 måneder
|
|
At vurdere forskelle i beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere forskellen i omfattende score for følgende undersøgelser mellem en- og seks måneders beslutningskonfliktskala.
Score: 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt)
|
6 måneder
|
|
At vurdere forskelle i Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere forskellen i omfattende score af følgende undersøgelser mellem en- og seks måneders Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kari Ring, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR230209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk disposition
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliomForenede Stater
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine LeiomyomataKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forholdForenede Stater