Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk informationsassistent i telegenetik

17 september 2025 uppdaterad av: Kari Ring, MD, University of Virginia

En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra telegenetik med rådgivning via en ny genetisk informationsassistent i högriskcancerpatienter.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om olika sätt cancergenetisk screening kan tillhandahållas på landsbygden hos deltagare med hög risk för vissa cancerformer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Påverkar det att få förgenetisk testutbildning med en chatbot eller genetisk rådgivare om deltagaren bestämmer sig för att göra genetisk testning?

Deltagarna kommer att:

  • ha en genetisk rådgivningssession före testet med en genetisk rådgivare eller GIA-chatboten
  • svara på frågor om sin cancergenetiska kunskap och hur de mår
  • tillhandahålla ett salivprov för genetisk testning för att testa för cancergenmutationer
  • få sina genetiska testresultat tillhandahållna till dem.
  • har möjlighet att dela sina genetiska testresultat med familjemedlemmar

Forskare kommer att jämföra hur många deltagare som hade pre-genetisk rådgivning med chatboten som fick genetiska tester med hur många deltagare som hade pre-genetisk rådgivning med en genetisk rådgivare som fick genetiska tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högriskpatienter kommer att randomiseras till telegenetik för standardvård med en UVA Genetic Counselor (GC) för rådgivning före test eller till den nya interventionella armen av rådgivning före test via Genetic Information Assistant (GIA). Deltagare i studien kommer att få sin länk för ett telegenetikutnämning eller GIA-länk baserat på randomisering och patienter kommer att slutföra genetisk rådgivning före testet via sin tilldelade behandlingsarm. Deltagarna kommer inte att maskeras till sin provarmsuppgift. I telegenetik-armen kommer patienter att erbjudas ett videobesök schemalagt genom Epic zoom eller ett telefonbesök på vår cancergenetikklinik per vårdstandard. Patienter som randomiserats till GIA-armen kommer att få en personlig länk baserad på deras familjehistoria. Vid avslutad rådgivning kommer deltagarna att erbjudas genetisk testning. Om de går med på det kommer de att skickas ett salivkit via Invitae Genetics för panelbaserad genetisk testning via The Invitae Common Hereditary Cancers panel för att analysera 47 gener associerade med cancer i bröst, äggstockar, livmoder och mag-tarmsystemet, vilket inkluderar magen, kolon, ändtarmen, tunntarmen och bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22930
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Joseph Petruzziello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med hög risk för att ha en genetisk patogen variant som bedömts av en GC eller läkare enligt NCCN:s riktlinjer
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Man eller kvinna, 18 år och äldre.
  • Försökspersoner måste ha en smartphone med tillgång till mobil- och/eller internettjänst eller en dator med internettjänst.
  • Försökspersonerna måste ha teknisk kompetens/färdighet för att använda sin Smartphone och/eller dator i samband med kommunikationshjälpmedlet GIA.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på engelska eller spanska.
  • Försökspersoner får inte ha genomfört panelbaserade cancergenetiska tester tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care telegenetik med en UVA genetisk rådgivare (GC) för rådgivning före test
Pre-genetisk testrådgivning med en genetisk rådgivare från University of Virginia
Övrig: Telegenetik med UVA-genetisk rådgivare
Deltagare som tilldelas kommer att ha en rådgivningssession före testet via ett telegentbesök med en genetisk rådgivare.
Experimentell: Ny interventionell arm av rådgivning före test via GIA
Rådgivning för pre-genetisk test via en ny chatbot Genetic Information Assistant (GIA)
Övrig: Genetisk informationsassistent
Deltagare som tilldelas kommer att få en länk till Genetic Information Assistant för rådgivning före testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma möjligheten att använda en chatbot (GIA) för genetisk rådgivning före test jämfört med standardvård GC
Tidsram: 3 månader
dikotom mätning av om den randomiserade deltagaren genomför genetisk testning inom tre månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att testa cancerkunskaper efter genetisk rådgivning före testet med GIA kontra GC
Tidsram: 3 månader
National Center for Human Genome Research Kunskapsskala tagen vid baslinjen och en månad efter genetisk testning.
3 månader
För att bedöma skillnader i skalan Comprehensive Score of Financial Toxicitet
Tidsram: 6 månader
För att bedöma skillnaden i övergripande poäng mellan en och sex månaders undersökning av omfattande resultat för finansiell toxicitet (COST). Poäng: 0 (dåligt ekonomiskt välbefinnande) till 48 (bättre ekonomiskt välbefinnande)
6 månader
För att bedöma skillnader i SURE-skalan
Tidsram: 6 månader
För att bedöma skillnaden i övergripande poäng i följande undersökningar mellan en och sex månader av SURE-skalan. Poäng 0-4: Poäng <4 är ett positivt resultat för beslutskonflikt.
6 månader
Att bedöma skillnader i beslutskonfliktskalan
Tidsram: 6 månader
För att bedöma skillnaden i övergripande poäng för följande undersökningar mellan en och sex månaders beslutskonfliktskala. Poäng: 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt)
6 månader
För att bedöma skillnader på skalan för multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
Tidsram: 6 månader
För att bedöma skillnaden i övergripande poäng i följande undersökningar mellan en och sex månader lång undersökning av multidimensionell effekt av cancerriskbedömning (MICRA)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Kari Ring, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR230209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera