Asistent genetických informací v telegenetice
17. září 2025 aktualizováno: Kari Ring, MD, University of Virginia
Prospektivní, randomizovaná studie pro srovnání telegenetiky s poradenstvím prostřednictvím nového asistenta genetických informací u vysoce rizikových pacientů s rakovinou.
Cílem této klinické studie je dozvědět se o různých způsobech, jak lze poskytnout genetický screening rakoviny venkovským komunitám u účastníků s vysokým rizikem určitých typů rakoviny. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Ovlivňuje absolvování předgenetického testování pomocí chatovacího robota nebo genetického poradce, pokud se účastník rozhodne pro genetické testování?
Účastníci budou:
- absolvujte předtestovací genetické poradenství s genetickým poradcem nebo chatbotem GIA
- odpovídat na otázky o jejich genetických znalostech rakoviny a jak se jim daří
- poskytnout vzorek slin pro genetické testování k testování mutací rakovinných genů
- nechat si poskytnout výsledky svých genetických testů.
- mají možnost sdílet výsledky svých genetických testů s rodinnými příslušníky
Výzkumníci porovnají, kolik účastníků, kteří měli pregenetické poradenství s chatbotem, podstoupilo genetické testování s tím, kolik účastníků, kteří měli pregenetické poradenství s genetickým poradcem, dostalo genetické testování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce rizikoví pacienti budou randomizováni do standardní telegenetiky s UVA genetickým poradcem (GC) pro poradenství před testem nebo do nové intervenční větve poradenství před testem prostřednictvím asistenta genetických informací (GIA).
Účastníci studie obdrží svůj odkaz na telegenetiku nebo odkaz na GIA na základě randomizace a pacienti absolvují předtestovací genetické poradenství prostřednictvím své přidělené léčebné větve.
Účastníci nebudou maskováni ke svému úkolu zkušební paže.
V oblasti telegenetiky bude pacientům nabídnuta video návštěva naplánovaná prostřednictvím Epic zoom nebo telefonická návštěva naší kliniky pro rakovinu genetiky podle standardní péče.
Pacienti randomizovaní do ramene GIA obdrží personalizovaný odkaz na základě jejich rodinné anamnézy.
Po ukončení poradenství bude účastníkům nabídnuto genetické testování.
Pokud budou souhlasit, bude jim zaslána sada slin přes Invitae Genetics pro panelové genetické testování prostřednictvím panelu Invitae Common Hereditary Cancers k analýze 47 genů spojených s rakovinou prsu, vaječníků, dělohy a gastrointestinálního systému, včetně žaludku, tlustého střeva, konečníku, tenkého střeva a slinivky břišní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Villalobos
- Telefonní číslo: (434) 297-4579
- E-mail: EV4PD@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Petruzziello
- Telefonní číslo: (434) 323-1749
- E-mail: BNW4RM@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22930
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Joseph Petruzziello
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S vysokým rizikem genetické patogenní varianty podle posouzení GC nebo lékaře podle směrnic NCCN
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let.
- Subjekty musí mít chytrý telefon s přístupem k mobilní a/nebo internetové službě nebo počítač s internetovou službou.
- Subjekty musí mít technologickou způsobilost/schopnost používat svůj chytrý telefon a/nebo počítač ve spojení s komunikační pomůckou GIA.
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině.
- Subjekty nesmějí v minulosti dokončit panelové genetické testování rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní telegenetika péče s UVA genetickým poradcem (GC) pro poradenství před testem
Poradenství pro pregenetické testy s genetickým poradcem z University of Virginia
|
Přiřazení účastníci absolvují předtestové poradenské sezení prostřednictvím telegentické návštěvy s genetickým poradcem.
|
|
Experimentální: Nová intervenční větev předtestového poradenství prostřednictvím GIA
Poradenství v oblasti pregenetických testů prostřednictvím nového chatovacího bota Genetic Information Assistant (GIA)
|
Přiřazení účastníci obdrží odkaz na Asistenta genetických informací pro předtestové poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost použití chatbota (GIA) pro předtestovací genetické poradenství ve srovnání se standardní péčí GC
Časové okno: 3 měsíce
|
dichotomické měření toho, zda randomizovaný účastník dokončí genetické testování do tří měsíců.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat znalosti o rakovině po předběžném genetickém poradenství s GIA versus GC
Časové okno: 3 měsíce
|
Národní centrum pro výzkum lidského genomu Škála znalostí odebraná na začátku a jeden měsíc po genetickém testování.
|
3 měsíce
|
|
Posoudit rozdíly komplexního skóre stupnice finanční toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit rozdíl v komplexním skóre mezi jedním a šesti měsíci průzkumu Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST).
Bodování: 0 (špatná finanční pohoda) až 48 (lepší finanční blahobyt)
|
6 měsíců
|
|
K posouzení rozdílů stupnice SURE
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit rozdíl v komplexním skóre následujících průzkumů mezi jedním a šesti měsíci stupnice SURE.
Skóre 0-4: Skóre <4 je pozitivní výsledek pro rozhodovací konflikt.
|
6 měsíců
|
|
Posoudit rozdíly škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit rozdíl v komplexním skóre následujících průzkumů mezi jednoměsíční a šestiměsíční škálou rozhodovacích konfliktů.
Bodování: 0 (žádný rozhodovací konflikt) až 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
6 měsíců
|
|
Posoudit rozdíly na škále hodnocení multidimenzionálního dopadu rakoviny (MICRA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit rozdíl v komplexním skóre následujících průzkumů mezi jedno- a šestiměsíčním multidimenzionálním průzkumem hodnocení dopadu rakoviny (MICRA)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kari Ring, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR230209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická predispozice
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy