Telegenetiikan geneettisen tiedon assistentti
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kari Ring, MD, University of Virginia
Tuleva, satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan telegenetiikkaa korkean riskin syöpäpotilaiden neuvontaan uuden geneettisen tiedon avustajan kautta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia erilaisista tavoista, joilla syövän geneettistä seulontaa voidaan tarjota maaseutuyhteisöille osallistujille, joilla on korkea riski sairastua tiettyihin syöpiin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vaikuttaako geenitestiä edeltävän koulutuksen saaminen chatbotin tai geenineuvojan avulla siihen, onko osallistuja päättänyt käydä geenitestissä?
Osallistujat:
- käydä esitestaamassa geneettistä neuvontaa geneettisen neuvonantajan tai GIA-chatbotin kanssa
- vastaa kysymyksiin heidän syövän geneettisestä tiedosta ja siitä, miten he voivat
- toimittaa sylkinäytteen geneettiseen testaukseen syövän geenimutaatioiden testaamiseksi
- geenitestien tulokset toimitetaan heille.
- heillä on mahdollisuus jakaa geneettisten testien tulokset perheenjäsenten kanssa
Tutkijat vertaavat sitä, kuinka moni chatbotin esigeneettistä neuvontaa saanut osallistuja sai geenitestauksen, ja kuinka moni geneettisen neuvonantajan kanssa esigeneettistä neuvontaa saanut osallistui geenitestaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin potilaat satunnaistetaan hoidon telegenetiikan standardeihin UVA Genetic Counselorin (GC) kanssa testausta edeltävään neuvontaan tai uuteen interventiohaaraan esitestiä edeltävässä neuvonnassa Genetic Information Assistantin (GIA) kautta.
Tutkimukseen osallistuvat saavat linkin telegenetiikan tapaamiseen tai GIA-linkkiin satunnaistuksen perusteella ja potilaat suorittavat testausta edeltävän geneettisen neuvonnan heille määrätyn hoitoryhmän kautta.
Osallistujia ei ole naamioitu koekäsivarsitehtäväänsä.
Telegenetiikan osastolla potilaille tarjotaan Epic zoomin kautta suunniteltu videokäynti tai puhelinkäynti syöpägenetiikkaklinikallamme hoitostandardien mukaan.
GIA-haaraan satunnaistetut potilaat saavat henkilökohtaisen linkin heidän sukuhistoriansa perusteella.
Neuvonnan päätyttyä osallistujille tarjotaan geenitestejä.
Jos he suostuvat, heille lähetetään Invitae Geneticsin kautta sylkipakkaus paneelipohjaista geneettistä testausta varten Invitae Common Herditary Cancers -paneelin kautta analysoimaan 47 geeniä, jotka liittyvät rinta-, munasarja-, kohtu- ja maha-suolikanavan syöpiin, mukaan lukien mahalaukun, paksusuolen, peräsuolen, ohutsuolen ja haiman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelyn Villalobos
- Puhelinnumero: (434) 297-4579
- Sähköposti: EV4PD@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Petruzziello
- Puhelinnumero: (434) 323-1749
- Sähköposti: BNW4RM@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22930
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Petruzziello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri riski saada geneettinen patogeeninen variantti, jonka GC tai lääkäri on arvioinut NCCN:n ohjeiden mukaisesti
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Koehenkilöillä tulee olla älypuhelin, jossa on pääsy matkapuhelin- ja/tai internetpalveluun, tai tietokone, jossa on Internet-palvelu.
- Koehenkilöillä tulee olla tekninen pätevyys/taito käyttää älypuhelintaan ja/tai tietokonettaan yhdessä viestintäapuohjelman GIA:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi kommunikoida englanniksi tai espanjaksi.
- Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin suorittaneet paneelipohjaista syövän geneettistä testausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitotelegenetiikan standardi UVA geneettisen neuvonantajan (GC) kanssa testausta edeltävään neuvontaan
Geneettistä testausta edeltävä neuvonta Virginian yliopiston geneettisen neuvonantajan kanssa
|
Tehdyt osallistujat saavat testausta edeltävän neuvonnan geneettisen ohjaajan telegentiikkavierailulla.
|
|
Kokeellinen: Testiä edeltävän neuvonnan uusi interventiohaara GIA:n kautta
Pre-geneettistä testiä koskeva neuvonta uuden chat-botin kautta Genetic Information Assistant (GIA)
|
Nimetyt osallistujat saavat linkin Genetic Information Assistantiin testausta edeltävää neuvontaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida chatbotin (GIA) käyttökelpoisuutta testausta edeltävässä geneettisessä neuvonnassa verrattuna tavanomaiseen GC-hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
dikotominen mittaus siitä, suorittaako satunnaistettu osallistuja geneettisen testauksen kolmen kuukauden kuluessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa syöpää koskevaa tietämystä GIA:n ja GC:n testaamista edeltävän geneettisen neuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
National Center for Human Genome Research Knowledge -asteikko otettu lähtötilanteessa ja kuukausi geneettisen testauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida eroja Comprehensive Score of Financial Toxicity -asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kokonaispistemäärän eroa yhden ja kuuden kuukauden Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) -tutkimuksen välillä.
Pisteytys: 0 (huono taloudellinen hyvinvointi) - 48 (parempi taloudellinen hyvinvointi)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida SURE-asteikon eroja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan eroa seuraavien tutkimusten kokonaispisteissä yhden ja kuuden kuukauden SURE-asteikon välillä.
Pisteet 0-4: Pisteet <4 on positiivinen tulos päätöksentekoristiriidassa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida päätöskonfliktin mittakaavan eroja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan eroa seuraavien tutkimusten kokonaispisteissä yhden ja kuuden kuukauden päätöskonfliktiasteikon välillä.
Pisteytys: 0 (ei päätöksiä koskevaa ristiriitaa) - 100 (erittäin suuri päätöksentekoristiriita)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida eroja moniulotteisen syövän riskinarvioinnin (MICRA) asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida eroa seuraavien tutkimusten kattavissa pisteissä yhden ja kuuden kuukauden moniulotteisen syövän riskinarvioinnin (MICRA) -tutkimuksen välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kari Ring, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .