Ассистент по генетической информации в области телегенетики
17 октября 2023 г. обновлено: Kari Ring, MD, University of Virginia
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению телегенетики с консультированием с помощью нового помощника по генетической информации для больных раком из группы высокого риска.
Цель этого клинического исследования — узнать о различных способах проведения генетического скрининга рака в сельских общинах среди участников с высоким риском развития определенных видов рака. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Влияет ли обучение с помощью чат-бота или генетического консультанта перед проведением генетического тестирования на решение участника пройти генетическое тестирование?
Участники:
- пройдите предварительную генетическую консультацию с консультантом-генетиком или с помощью чат-бота GIA
- ответить на вопросы об их знаниях в области генетики рака и о том, как у них дела
- предоставить образец слюны для генетического тестирования на наличие мутаций гена рака
- им будут предоставлены результаты генетического тестирования.
- иметь возможность поделиться результатами своего генетического тестирования с членами семьи
Исследователи сравнит, сколько участников, прошедших предварительную генетическую консультацию с чат-ботом, прошли генетическое тестирование, с количеством участников, прошедших предгенетическую консультацию с генетическим консультантом, прошли генетическое тестирование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты с высоким риском будут рандомизированы на стандартную телегенетическую помощь с генетическим консультантом UVA (GC) для предтестового консультирования или на новое интервенционное направление предтестового консультирования с помощью генетического информационного помощника (GIA).
Участники исследования получат ссылку на прием к телегенетику или ссылку GIA на основе рандомизации, а пациенты пройдут предварительное генетическое консультирование в назначенной им группе лечения.
Участники не будут скрыты от назначенной им пробной группы.
В отделении телегенетики пациентам будет предложено видеопосещение, запланированное через Epic Zoom, или посещение по телефону в нашей клинике генетики рака в соответствии со стандартом лечения.
Пациенты, рандомизированные в группу GIA, получат персональную ссылку на основе их семейного анамнеза.
По завершении консультирования участникам будет предложено генетическое тестирование.
Если они согласятся, им будет отправлен по почте набор слюны через Invitae Genetics для группового генетического тестирования через группу Invitae по распространенным наследственным ракам для анализа 47 генов, связанных с раком молочной железы, яичников, матки и желудочно-кишечной системы, включая желудок. толстая кишка, прямая кишка, тонкая кишка и поджелудочная железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graham Fowler
- Номер телефона: (434) 323-1749
- Электронная почта: NVG4WM@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magnifique Irakoze
- Номер телефона: (434) 924-9918
- Электронная почта: rve7xg@virginia.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- При высоком риске наличия генетического патогенного варианта по оценке терапевта или врача в соответствии с рекомендациями NCCN.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Субъекты должны иметь смартфон с доступом к сотовой связи и/или Интернету или компьютер с доступом к Интернету.
- Субъекты должны обладать технологической компетентностью/навыками для использования своего смартфона и/или компьютера в сочетании со средством связи GIA.
Критерий исключения:
- Не может общаться на английском или испанском языке.
- Субъекты не должны ранее проходить панельное генетическое тестирование на рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная телегенетическая помощь с генетическим консультантом UVA (GC) для предтестового консультирования
Консультация перед проведением генетического тестирования с консультантом-генетиком из Университета Вирджинии.
|
Назначенные участники пройдут предтестовую консультацию во время телегенетического визита к генетическому консультанту.
|
|
Экспериментальный: Новое интервенционное направление предтестового консультирования через GIA
Консультирование перед генетическим тестированием с помощью нового чат-бота Genetic Information Assistant (GIA)
|
Назначенные участники получат ссылку на помощника по генетической информации для консультирования перед тестированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность использования чат-бота (GIA) для дотестового генетического консультирования по сравнению со стандартным лечением GC.
Временное ограничение: 3 месяца
|
дихотомическое измерение того, завершил ли рандомизированный участник генетическое тестирование в течение трех месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проверить знания о раке после предтестового генетического консультирования с GIA по сравнению с GC.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала знаний Национального центра исследований генома человека, измеренная исходно и через месяц после генетического тестирования.
|
3 месяца
|
|
Оценить различия шкалы комплексной оценки финансовой токсичности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить разницу в комплексной оценке между одним и шестью месяцами исследования комплексной оценки финансовой токсичности (COST).
Оценка: от 0 (плохое финансовое благополучие) до 48 (лучшее финансовое благополучие).
|
6 месяцев
|
|
Оценить различия шкалы SURE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить разницу в комплексных баллах следующих опросов по шкале SURE за один и шесть месяцев.
Оценка 0–4: Оценка <4 является положительным результатом конфликта решений.
|
6 месяцев
|
|
Оценить различия по шкале «Конфликт решений».
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить разницу в комплексных баллах следующих опросов по шкале конфликта решений за один и шесть месяцев.
Оценка: от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений)
|
6 месяцев
|
|
Оценить различия шкалы многомерного воздействия оценки риска развития рака (MICRA).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить разницу в комплексных баллах следующих опросов между одно- и шестимесячным исследованием Многомерного воздействия оценки риска рака (MICRA).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kari Ring, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR230209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .