Genetischer Informationsassistent in der Telegenetik
17. September 2025 aktualisiert von: Kari Ring, MD, University of Virginia
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Telegenetik mit der Beratung über einen neuartigen genetischen Informationsassistenten bei Hochrisiko-Krebspatienten.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über verschiedene Möglichkeiten zu erfahren, wie in ländlichen Gemeinden bei Teilnehmern mit hohem Risiko für bestimmte Krebsarten ein genetisches Krebsscreening durchgeführt werden kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Hat die Teilnahme an einer Vorschulung zu Gentests mit einem Chatbot oder einem genetischen Berater Einfluss darauf, ob sich der Teilnehmer für einen Gentest entscheidet?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie vor dem Test an einer genetischen Beratungssitzung mit einem genetischen Berater oder dem GIA-Chatbot teil
- Beantworten Sie Fragen zu ihrem krebsgenetischen Wissen und wie es ihnen geht
- Bereitstellung einer Speichelprobe für Gentests, um auf Krebsgenmutationen zu testen
- die Ergebnisse ihrer Gentests erhalten.
- haben die Möglichkeit, ihre Gentestergebnisse mit Familienmitgliedern zu teilen
Die Forscher werden vergleichen, wie viele Teilnehmer, die eine prägenetische Beratung mit dem Chatbot hatten, einen Gentest erhielten, mit der Anzahl der Teilnehmer, die eine prägenetische Beratung mit einem genetischen Berater hatten, einen Gentest erhielten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochrisikopatienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standard-Telegenetik mit einem UVA Genetic Counselor (GC) für die Beratung vor dem Test oder dem neuartigen interventionellen Zweig der Beratung vor dem Test über den Genetic Information Assistant (GIA) zugeteilt.
Teilnehmer der Studie erhalten ihren Link für einen Telegenetik-Termin oder einen GIA-Link basierend auf der Randomisierung, und die Patienten absolvieren die genetische Beratung vor dem Test über den ihnen zugewiesenen Behandlungszweig.
Den Teilnehmern wird die Zuordnung zu ihrem Probearm nicht vorenthalten.
Im Telegenetik-Bereich wird den Patienten je nach Pflegestandard ein über Epic Zoom geplanter Videobesuch oder ein Telefonbesuch in unserer Krebsgenetik-Klinik angeboten.
Patienten, die dem GIA-Arm zugeteilt werden, erhalten einen personalisierten Link basierend auf ihrer Familiengeschichte.
Nach Abschluss der Beratung werden den Teilnehmern Gentests angeboten.
Wenn sie damit einverstanden sind, erhalten sie über Invitae Genetics ein Speichelset für Panel-basierte Gentests über das Invitae-Gremium für häufige erbliche Krebserkrankungen, um 47 Gene zu analysieren, die mit Krebserkrankungen der Brust, der Eierstöcke, der Gebärmutter und des Magen-Darm-Systems, einschließlich Magen, assoziiert sind. Dickdarm, Mastdarm, Dünndarm und Bauchspeicheldrüse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evelyn Villalobos
- Telefonnummer: (434) 297-4579
- E-Mail: EV4PD@uvahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Petruzziello
- Telefonnummer: (434) 323-1749
- E-Mail: BNW4RM@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22930
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Joseph Petruzziello
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es besteht ein hohes Risiko für eine genetische pathogene Variante, wie von einem GC oder Arzt gemäß den NCCN-Richtlinien beurteilt
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Die Probanden müssen über ein Smartphone mit Zugang zu Mobilfunk- und/oder Internetdiensten oder einen Computer mit Internetdienst verfügen.
- Die Probanden müssen über die technische Kompetenz/Fähigkeit verfügen, ihr Smartphone und/oder ihren Computer in Verbindung mit dem Kommunikationshilfsmittel GIA zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht auf Englisch oder Spanisch kommunizieren.
- Die Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Panel-basierten Krebs-Gentests abgeschlossen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Pflegetelegenetik mit einem UVA-Genberater (GC) für die Beratung vor dem Test
Beratung vor genetischen Tests mit einem genetischen Berater der University of Virginia
|
Die zugewiesenen Teilnehmer erhalten vor dem Test eine Beratungssitzung im Rahmen eines Telegentik-Besuchs bei einem genetischen Berater.
|
|
Experimental: Neuartiger interventioneller Arm der Vortestberatung über GIA
Beratung vor genetischen Tests durch neuartigen Chatbot Genetic Information Assistant (GIA)
|
Die zugewiesenen Teilnehmer erhalten einen Link zum Genetic Information Assistant für die Beratung vor dem Test.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung eines Chatbots (GIA) für die genetische Beratung vor dem Test im Vergleich zur Standard-GC
Zeitfenster: 3 Monate
|
dichotome Messung, ob der randomisierte Teilnehmer die Gentests innerhalb von drei Monaten abschließt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um das Krebswissen nach der genetischen Beratung vor dem Test mit GIA versus GC zu testen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wissensskala des National Center for Human Genome Research zu Studienbeginn und einen Monat nach dem Gentest.
|
3 Monate
|
|
Bewertung der Unterschiede in der Skala „Comprehensive Score of Financial Toxicity“.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung des Unterschieds im Gesamtscore zwischen ein- und sechsmonatiger COST-Umfrage (Comprehensive Score for Financial Toxicity).
Bewertung: 0 (schlechtes finanzielles Wohlergehen) bis 48 (besseres finanzielles Wohlergehen)
|
6 Monate
|
|
Zur Beurteilung der Unterschiede der SURE-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Unterschieds in den umfassenden Bewertungen der folgenden Umfragen zwischen einem und sechs Monaten auf der SURE-Skala.
Bewertung 0-4: Bewertung <4 ist ein positives Ergebnis für Entscheidungskonflikte.
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Unterschiede in der Skala „Entscheidungskonflikt“.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung des Unterschieds in den umfassenden Bewertungen der folgenden Umfragen zwischen der ein- und sechsmonatigen Entscheidungskonfliktskala.
Bewertung: 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt)
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Unterschiede der MICRA-Skala (Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um den Unterschied in den umfassenden Bewertungen der folgenden Umfragen zwischen einer ein- und sechsmonatigen MICRA-Umfrage (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) zu bewerten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kari Ring, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR230209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telegenetik mit UVA-Genberater
-
Boston Children's HospitalNational Human Genome Research Institute (NHGRI)Aktiv, nicht rekrutierendErbkrankheit | Genetische VeranlagungVereinigte Staaten