Assistente de Informação Genética em Telegenética
17 de setembro de 2025 atualizado por: Kari Ring, MD, University of Virginia
Um ensaio prospectivo e randomizado para comparar a telegenética com o aconselhamento por meio de um novo assistente de informações genéticas em pacientes com câncer de alto risco.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre as diferentes maneiras pelas quais o rastreamento genético do câncer pode ser fornecido às comunidades rurais em participantes com alto risco de certos tipos de câncer. A principal questão que pretende responder é:
• Receber educação sobre testes pré-genéticos com um chatbot ou conselheiro genético afeta a decisão do participante de fazer testes genéticos?
Os participantes irão:
- ter uma sessão de aconselhamento genético pré-teste com um conselheiro genético ou o chatbot do GIA
- responder perguntas sobre seu conhecimento genético do câncer e como eles estão
- fornecer uma amostra de saliva para testes genéticos para testar mutações genéticas do câncer
- ter os resultados dos seus testes genéticos fornecidos a eles.
- têm a opção de compartilhar os resultados de seus testes genéticos com membros da família
Os pesquisadores irão comparar quantos participantes que tiveram aconselhamento pré-genético com o chatbot receberam testes genéticos com quantos participantes que tiveram aconselhamento pré-genético com um conselheiro genético receberam testes genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de alto risco serão randomizados para telegenética padrão de atendimento com um Conselheiro Genético (GC) UVA para aconselhamento pré-teste ou para o novo braço intervencionista de aconselhamento pré-teste via Assistente de Informações Genéticas (GIA).
Os participantes do estudo receberão seu link para uma consulta telegenética ou link GIA com base na randomização e os pacientes completarão o aconselhamento genético pré-teste por meio do braço de tratamento designado.
Os participantes não ficarão mascarados em sua atribuição de braço experimental.
No braço de telegenética, os pacientes receberão uma consulta por vídeo agendada através do zoom Epic ou uma consulta por telefone em nossa clínica de genética do câncer de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes randomizados para o braço GIA receberão um link personalizado com base em seu histórico familiar.
Ao final do aconselhamento, os participantes receberão testes genéticos.
Se concordarem, eles receberão um kit de saliva via Invitae Genetics para testes genéticos baseados em painel através do painel Invitae Common Hereditary Cancers para analisar 47 genes associados a cânceres de mama, ovário, útero e sistema gastrointestinal, que inclui estômago, cólon, reto, intestino delgado e pâncreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evelyn Villalobos
- Número de telefone: (434) 297-4579
- E-mail: EV4PD@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Petruzziello
- Número de telefone: (434) 323-1749
- E-mail: BNW4RM@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22930
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Joseph Petruzziello
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com alto risco de ter uma variante genética patogênica avaliada por um GC ou médico de acordo com as diretrizes da NCCN
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
- Os sujeitos devem possuir smartphone com acesso a celular e/ou serviço de internet ou computador com serviço de internet.
- Os sujeitos deverão possuir competência/proficiência tecnológica para utilizar seu Smartphone e/ou computador em conjunto com o auxílio de comunicação GIA.
Critério de exclusão:
- Não consigo me comunicar em inglês ou espanhol.
- Os participantes não devem ter concluído testes genéticos de câncer baseados em painel no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Telegenética padrão de atendimento com um conselheiro genético UVA (GC) para aconselhamento pré-teste
Aconselhamento sobre testes pré-genéticos com um conselheiro genético da Universidade da Virgínia
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Os participantes designados terão uma sessão de aconselhamento pré-teste por meio de uma visita telegenética com um conselheiro genético.
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Experimental: Novo braço intervencionista de aconselhamento pré-teste via GIA
Aconselhamento sobre testes pré-genéticos por meio do novo bot de bate-papo Genetic Information Assistant (GIA)
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Os participantes designados receberão um link para o Genetic Information Assistant para aconselhamento pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a viabilidade do uso de um chatbot (GIA) para aconselhamento genético pré-teste em comparação com o tratamento padrão GC
Prazo: 3 meses
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medição dicotômica para saber se o participante randomizado completa o teste genético dentro de três meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para testar o conhecimento sobre o câncer após o aconselhamento genético pré-teste com GIA versus GC
Prazo: 3 meses
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Escala de conhecimento do Centro Nacional de Pesquisa do Genoma Humano obtida no início do estudo e um mês após o teste genético.
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3 meses
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Para avaliar as diferenças da escala Comprehensive Score of Financial Toxicity
Prazo: 6 meses
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Avaliar a diferença na pontuação abrangente entre um e seis meses da pesquisa Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
Pontuação: 0 (Mau bem-estar financeiro) a 48 (Melhor bem-estar financeiro)
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6 meses
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Para avaliar as diferenças da escala SURE
Prazo: 6 meses
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Avaliar a diferença nas pontuações abrangentes dos seguintes inquéritos entre um e seis meses da escala SURE.
Pontuação 0-4: Pontuação <4 é um resultado positivo para conflito decisório.
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6 meses
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Para avaliar diferenças na escala de Conflito Decisório
Prazo: 6 meses
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Avaliar a diferença nas pontuações abrangentes das seguintes pesquisas entre a Escala de Conflito Decisório de um e seis meses.
Pontuação: 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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6 meses
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Para avaliar as diferenças da escala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a diferença nas pontuações abrangentes das seguintes pesquisas entre a pesquisa Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) de um e seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Ring, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR230209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .