Asistente de Información Genética en Telegenética
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Kari Ring, MD, University of Virginia
Un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la telegenética con el asesoramiento a través de un nuevo asistente de información genética en pacientes con cáncer de alto riesgo.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer las diferentes formas en que se pueden realizar pruebas genéticas del cáncer en comunidades rurales en participantes con alto riesgo de padecer ciertos cánceres. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Recibir educación previa a las pruebas genéticas con un chatbot o un asesor genético afecta si el participante decide hacerse pruebas genéticas?
Los participantes:
- tener una sesión de asesoramiento genético previa a la prueba con un asesor genético o el chatbot de GIA
- responder preguntas sobre su conocimiento genético del cáncer y cómo les está yendo
- proporcionar una muestra de saliva para pruebas genéticas para detectar mutaciones genéticas del cáncer
- que se les proporcionen los resultados de sus pruebas genéticas.
- tener la opción de compartir los resultados de sus pruebas genéticas con miembros de la familia
Los investigadores compararán cuántos participantes que recibieron asesoramiento pregenético con el chatbot recibieron pruebas genéticas con cuántos participantes que recibieron asesoramiento pregenético con un asesor genético recibieron pruebas genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de alto riesgo serán asignados al azar a telegenética de atención estándar con un asesor genético (GC) de la UVA para recibir asesoramiento previo a la prueba o al nuevo brazo intervencionista de asesoramiento previo a la prueba a través del asistente de información genética (GIA).
Los participantes en el estudio recibirán su enlace para una cita de telegenética o un enlace GIA basado en la aleatorización y los pacientes completarán el asesoramiento genético previo a la prueba a través de su brazo de tratamiento asignado.
Los participantes no estarán enmascarados respecto de su asignación al grupo de prueba.
En el brazo de telegenética, a los pacientes se les ofrecerá una visita por video programada a través de Epic Zoom o una visita telefónica en nuestra clínica de genética del cáncer según el estándar de atención.
Los pacientes asignados al azar al grupo GIA recibirán un enlace personalizado según sus antecedentes familiares.
Al finalizar el asesoramiento, a los participantes se les ofrecerán pruebas genéticas.
Si están de acuerdo, se les enviará por correo un kit de saliva a través de Invitae Genetics para realizar pruebas genéticas basadas en panel a través del panel Invitae Common Hereditary Cancers para analizar 47 genes asociados con cánceres de mama, ovario, útero y sistema gastrointestinal, que incluye el estómago. colon, recto, intestino delgado y páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyn Villalobos
- Número de teléfono: (434) 297-4579
- Correo electrónico: EV4PD@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Petruzziello
- Número de teléfono: (434) 323-1749
- Correo electrónico: BNW4RM@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22930
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Joseph Petruzziello
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En alto riesgo de tener una variante genética patogénica según la evaluación de un GC o un médico de acuerdo con las pautas de la NCCN
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 años y más.
- Los sujetos deben tener un teléfono inteligente con acceso a servicio celular y/o internet o una computadora con servicio de internet.
- Los sujetos deben tener competencia/competencia tecnológica para utilizar su teléfono inteligente y/o computadora junto con la ayuda de comunicación GIA.
Criterio de exclusión:
- No puedo comunicarme en inglés o español.
- Los sujetos no deben haber completado pruebas genéticas de cáncer basadas en paneles en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Telegenética de atención estándar con un asesor genético (GC) de la UVA para asesoramiento previo a la prueba
Asesoramiento sobre pruebas pregenéticas con un asesor genético de la Universidad de Virginia
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Los participantes asignados tendrán una sesión de asesoramiento previa a la prueba mediante una visita telegenética con un asesor genético.
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Experimental: Nuevo brazo intervencionista de asesoramiento previo a la prueba a través de GIA
Asesoramiento sobre pruebas pregenéticas a través del novedoso chatbot Asistente de Información Genética (GIA)
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Los participantes asignados recibirán un enlace al Asistente de información genética para recibir asesoramiento previo a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad del uso de un chatbot (GIA) para el asesoramiento genético previo a la prueba en comparación con la atención estándar GC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición dicotómica de si el participante asignado al azar completa las pruebas genéticas en un plazo de tres meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el conocimiento sobre el cáncer después del asesoramiento genético previo a la prueba con GIA versus GC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de conocimiento del Centro Nacional para la Investigación del Genoma Humano tomada al inicio y un mes después de la prueba genética.
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3 meses
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Evaluar las diferencias de la escala de Puntuación Integral de Toxicidad Financiera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la diferencia en la puntuación integral entre uno y seis meses de la encuesta de Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST).
Puntuación: 0 (pobre bienestar financiero) a 48 (mejor bienestar financiero)
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6 meses
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Evaluar diferencias de la escala SURE.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la diferencia en las puntuaciones integrales de las siguientes encuestas entre uno y seis meses de la escala SURE.
Puntuación 0-4: una puntuación <4 es un resultado positivo para el conflicto de decisiones.
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6 meses
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Evaluar las diferencias de la escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la diferencia en las puntuaciones integrales de las siguientes encuestas entre la Escala de Conflicto Decisional de uno y seis meses.
Puntuación: 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto)
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6 meses
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Evaluar las diferencias de la escala de Evaluación del Impacto Multidimensional del Riesgo de Cáncer (MICRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la diferencia en las puntuaciones integrales de las siguientes encuestas entre la encuesta de Evaluación del Impacto Multidimensional del Riesgo de Cáncer (MICRA) de uno y seis meses de duración.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Ring, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR230209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .