Assistente di informazioni genetiche in telegenetica
17 settembre 2025 aggiornato da: Kari Ring, MD, University of Virginia
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la telegenetica con la consulenza tramite un nuovo assistente di informazione genetica nei pazienti affetti da cancro ad alto rischio.
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere i diversi modi in cui lo screening genetico del cancro può essere fornito alle comunità rurali nei partecipanti ad alto rischio per alcuni tumori. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Ricevere formazione sui test pre-genetici con un chat bot o un consulente genetico influisce sulla decisione del partecipante di sottoporsi al test genetico?
I partecipanti:
- sottoporsi a una sessione di consulenza genetica pre-test con un consulente genetico o il chatbot GIA
- rispondere a domande sulle loro conoscenze genetiche sul cancro e su come stanno andando
- fornire un campione di saliva per i test genetici per verificare le mutazioni del gene del cancro
- ricevere i risultati dei test genetici.
- avere la possibilità di condividere i risultati dei test genetici con i membri della famiglia
I ricercatori confronteranno quanti partecipanti che hanno ricevuto una consulenza pre-genetica con il chatbot hanno ricevuto test genetici con quanti partecipanti che hanno ricevuto una consulenza pre-genetica con un consulente genetico hanno ricevuto test genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ad alto rischio saranno randomizzati alla telegenetica standard di cura con un consulente genetico UVA (GC) per la consulenza pre-test o al nuovo braccio interventistico di consulenza pre-test tramite Genetic Information Assistant (GIA).
I partecipanti allo studio riceveranno il loro collegamento per un appuntamento di telegenetica o collegamento GIA basato sulla randomizzazione e i pazienti completeranno la consulenza genetica pre-test tramite il braccio di trattamento assegnato.
I partecipanti non saranno nascosti rispetto all'assegnazione del braccio di prova.
Nel braccio della telegenetica, ai pazienti verrà offerta una visita video programmata tramite Epic Zoom o una visita telefonica nella nostra clinica di genetica del cancro in base allo standard di cura.
I pazienti randomizzati al braccio GIA riceveranno un collegamento personalizzato in base alla loro storia familiare.
Al termine della consulenza, ai partecipanti verrà offerto il test genetico.
Se sono d'accordo, verrà inviato loro un kit di saliva tramite Invitae Genetics per test genetici basati su panel tramite il pannello Invitae Common Hereditary Cancers per analizzare 47 geni associati ai tumori del seno, dell'ovaio, dell'utero e del sistema gastrointestinale, che include lo stomaco, colon, retto, intestino tenue e pancreas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evelyn Villalobos
- Numero di telefono: (434) 297-4579
- Email: EV4PD@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph Petruzziello
- Numero di telefono: (434) 323-1749
- Email: BNW4RM@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22930
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Joseph Petruzziello
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ad alto rischio di avere una variante genetica patogena valutata da un GC o da un medico secondo le linee guida del NCCN
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
- I soggetti devono avere uno smartphone con accesso al servizio cellulare e/o Internet o un computer con servizio Internet.
- I soggetti devono possedere competenze/competenze tecnologiche per utilizzare il proprio smartphone e/o computer insieme all'ausilio di comunicazione GIA.
Criteri di esclusione:
- Non riesco a comunicare in inglese o spagnolo.
- I soggetti non devono aver completato in passato test genetici sul cancro basati su panel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Telegenetica standard di cura con un consulente genetico UVA (GC) per la consulenza pre-test
Consulenza per test pre-genetici con un consulente genetico dell'Università della Virginia
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I partecipanti assegnati avranno una sessione di consulenza pre-test tramite una visita telegenica con un consulente genetico.
|
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Sperimentale: Nuovo braccio interventistico di consulenza pre-test tramite GIA
Consulenza per test pre-genetici tramite il nuovo chatbot Genetic Information Assistant (GIA)
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I partecipanti assegnati riceveranno un collegamento all'Assistente di informazioni genetiche per la consulenza pre-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità dell’utilizzo di un chatbot (GIA) per la consulenza genetica pre-test rispetto allo standard di cura GC
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione dicotomica del fatto che il partecipante randomizzato completi il test genetico entro tre mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare la conoscenza del cancro seguendo la consulenza genetica pre-test con GIA rispetto a GC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di conoscenza del Centro nazionale per la ricerca sul genoma umano rilevata al basale e un mese dopo il test genetico.
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3 mesi
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Valutare le differenze nella scala del Punteggio Completo della Tossicità Finanziaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la differenza nel punteggio complessivo tra uno e sei mesi di indagine Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
Punteggio: da 0 (scarso benessere finanziario) a 48 (migliore benessere finanziario)
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6 mesi
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Valutare le differenze della scala SURE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la differenza nei punteggi complessivi delle seguenti indagini tra uno e sei mesi della scala SURE.
Punteggio 0-4: il punteggio <4 è un risultato positivo per conflitto decisionale.
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6 mesi
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Valutare le differenze nella scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la differenza nei punteggi complessivi dei seguenti sondaggi tra la Decisional Conflict Scale a uno e sei mesi.
Punteggio: da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato)
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6 mesi
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Valutare le differenze nella scala MICRA (Impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la differenza nei punteggi complessivi delle seguenti indagini tra l’indagine MICRA (Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment) a uno e sei mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kari Ring, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR230209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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