MARINER 試験: 心臓移植後の CAV 監視のためのマルチパラメトリック心臓 PET
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心臓移植後の心臓同種移植血管障害監視のためのマルチパラメトリック心臓陽電子放射断層撮影
心臓同種移植血管症（CAV）は、心臓移植患者に影響を与える一般的な合併症です。
この状態は心臓の動脈の狭窄を引き起こし、移植片の機能不全を引き起こします。
CAV の監視は不可欠です。しかし、理想的なアプローチは確立されていません。
この研究の目的は、非侵襲性陽電子放射断層撮影法 (PET) ベースのサーベイランスが侵襲性冠動脈造影法 (ICA) サーベイランスに劣らないかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MARINER は、CAV サーベイランスにおける ICA と比較した非侵襲 PET 戦略の非劣性を評価する、カナダの多施設共同前向きランダム化臨床転帰ベース試験です。
患者は、CAV サーベイランスのために毎年 PET または ICA に無作為に割り当てられます。
非劣性は、死亡、再移植、急性拒絶反応に関連しない同種移植片の機能不全、および心筋梗塞または心不全に関連する血管造影上のCAVの臨床的複合に従って評価される。
副次的アウトカムには、新規または進行性のCAVの割合、実施されたICAの数、ICAおよびPET処置に関連した合併症の数、EuroQol-5ディメンションで評価された患者の健康関連のQOLおよび医療リソースの使用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
576
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Chih
- 電話番号：613-696-7000
- メール：schih@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Ross
- メール：heather.ross@uhn.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- まだ募集していません
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Robert Miller
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- まだ募集していません
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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コンタクト：
- Daniel Kim
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Sharon Chih
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Toronto-General Hospital - University Health Network
-
コンタクト：
- Heather Ross
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Tremblay-Gravel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓移植後2～10年。
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症によるジピリダモールの禁忌。
- ペースメーカーなしの2:1以上の房室ブロックによるジピリダモールの禁忌。
- 重度の気管支けいれんによるジピリダモールの禁忌。
- ヨード造影剤に対するアレルギーのため冠動脈造影が受けられない。
- 糸球体濾過速度 ≤30 mL/min/1.73 のため、冠動脈造影検査を受けることができない 平方メートル。非透析患者の場合は、現地の検査室分析によって決定されます。
- 血管アクセスが不適切なため、冠動脈造影検査を受けることができません。
- 拒絶反応の治療期間が 1 か月以内。
- 不安定狭心症または心筋梗塞が7日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：侵襲的冠動脈造影
この治療群の患者は毎年ICAによるCAV監視を受けることになる
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患者は毎年ICAによるCAV監視を受けることになる
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他の：陽電子放出断層撮影
この治療群の患者は毎年、PET による CAV サーベイランスを受けることになります。
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患者は年に一度、PETによるCAVサーベイランスを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する複合物: 死
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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何らかの原因による死亡日
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無作為化の日から最低 2 年間
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臨床関連複合物: 再移植
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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あらゆる適応症に対する心臓再移植
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無作為化の日から最低 2 年間
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臨床関連複合物: 同種移植片の機能不全
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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左心室駆出率の≧25%減少
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無作為化の日から最低 2 年間
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臨床的に関連する複合物: 心不全または心筋梗塞を伴う CAV
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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CAV の血管造影証拠 (ISHLT CAV 1-3)
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無作為化の日から最低 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規または進行性の CAV の割合
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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ISHLT CAV 0-3 グレードおよび/または IVUS の MIT に基づく CAV 疾患の重症度
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無作為化の日から最低 2 年間
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実行されたICAの数
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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CAVサーベイランス、異常なPET、または臨床適応症を含む任意の適応症に対して実施されたICAの数
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無作為化の日から最低 2 年間
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手術関連の合併症（ICAおよびPET）の数
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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血管アクセス合併症、脳卒中、心筋梗塞、不整脈、薬物アレルギー、造影剤腎症などのICAおよびPET処置に関連した合併症の頻度
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無作為化の日から最低 2 年間
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患者の健康関連の成果
時間枠：ベースラインおよび 12 か月ごと、最低 2 年間
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EuroQol-5 Dimension は、視覚的なアナログ スケール (最良の状態を 100 としてマークし、最悪の状態を 0 としてマーク) を使用して、健康の 5 つの領域と健康状態を測定する、標準化された健康関連のアンケートです。
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ベースラインおよび 12 か月ごと、最低 2 年間
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健康資源の活用
時間枠：無作為化の日から最低 2 年間
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各 CAV 監視戦略 (ICA および PET) の費用対効果
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無作為化の日から最低 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Chih、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。