Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MARINER: Многопараметрическая ПЭТ сердца для наблюдения за КАВ после трансплантации сердца

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Многопараметрическая позитронно-эмиссионная томография сердца для наблюдения за васкулопатией аллотрансплантата сердца после трансплантации сердца

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) является частым осложнением, поражающим пациентов, перенесших трансплантацию сердца. Это состояние вызывает сужение сердечных артерий, что приводит к дисфункции трансплантата. Наблюдение за CAV имеет жизненно важное значение; однако идеальный подход не был установлен. Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли наблюдение на основе неинвазивной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) наблюдению за инвазивной коронарной ангиографией (ИКА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MARINER — это канадское многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, основанное на результатах, оценивающее не уступающую стратегию неинвазивной ПЭТ по сравнению с ИКА для наблюдения за КАВ. Пациенты случайным образом распределяются на ежегодные ПЭТ или ИКА для наблюдения за КАВ. Неменьшую эффективность оценивают по клинической совокупности смерти, повторной трансплантации, дисфункции аллотрансплантата, не связанной с острым отторжением, и ангиографического КАВ, связанного с инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью. Вторичные исходы включают частоту новых или прогрессирующих КАВ, количество выполненных ИКА, количество осложнений, связанных с процедурами ИКА и ПЭТ, качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и использование ресурсов здравоохранения по шкале EuroQol-5 Dimension.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

576

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon Chih
  • Номер телефона: 613-696-7000
  • Электронная почта: schih@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Контакт:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Контакт:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
          • Tremblay-Gravel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. После трансплантации сердца 2-10 лет.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказание к дипиридамолу связано с тяжелым стенозом аорты.
  2. Противопоказаниями к дипиридамолу являются АВ-блокада 2:1 или более без кардиостимулятора.
  3. Противопоказание к дипиридамолу связано с тяжелым бронхоспазмом.
  4. Невозможно пройти коронарографию из-за аллергии на йодсодержащий контраст.
  5. Невозможно провести коронарографию из-за скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73. м2. для недиализных пациентов, что определяется местным лабораторным анализом.
  6. Невозможно пройти коронарографию из-за неподходящего сосудистого доступа.
  7. Леченное отторжение <1 месяца.
  8. Нестабильная стенокардия или ИМ ≤7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инвазивная коронарография
Пациенты в этой группе будут проходить ежегодное наблюдение за CAV в ICA.
Диагностический тест: МКА
Пациенты будут проходить ежегодное наблюдение за CAV в ICA.
Другой: Позитронно-эмиссионная томография
Пациенты в этой группе будут проходить ежегодное наблюдение за КАВ с помощью ПЭТ.
Диагностический тест: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Пациенты будут проходить ежегодное наблюдение за CAV с помощью ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимый композит: смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Дата смерти по любой причине
С даты рандомизации до минимум 2 лет
Клинически значимый композит: ретрансплантация
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Ретрансплантация сердца по любым показаниям
С даты рандомизации до минимум 2 лет
Клинически значимый композит: Дисфункция аллотрансплантата
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Снижение фракции выброса левого желудочка на ≥25%
С даты рандомизации до минимум 2 лет
Клинически значимое сочетание: КАВ с сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда.
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Ангиографические признаки КАВ (ISHLT CAV 1-3)
С даты рандомизации до минимум 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых или прогрессирующих КАВ
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Тяжесть заболевания КАВ по шкале ISHLT CAV 0-3 и/или MIT при ВСУЗИ
С даты рандомизации до минимум 2 лет
Количество выполненных ICA
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Количество ИКА, выполненных по любому показанию, включая наблюдение за КАВ, отклонения от нормы ПЭТ или клинические показания
С даты рандомизации до минимум 2 лет
Количество процедурных осложнений (ICA и ПЭТ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Частота осложнений, связанных с процедурой ВКА и ПЭТ, включая осложнения сосудистого доступа, инсульт, ИМ, аритмию, лекарственную аллергию и контрастную нефропатию
С даты рандомизации до минимум 2 лет
Результаты, связанные со здоровьем пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 12 месяцев до минимума 2 лет
EuroQol-5 Dimension — это стандартизированный опросник, связанный со здоровьем, измеряющий 5 областей здоровья и состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (лучшее состояние отмечено 100, а худшее состояние отмечено 0).
Исходный уровень и каждые 12 месяцев до минимума 2 лет
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: С даты рандомизации до минимум 2 лет
Экономическая эффективность каждой стратегии надзора за CAV (ICA и ПЭТ)
С даты рандомизации до минимум 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230460-01T

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться