Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MARINER-koe: Moniparametrinen sydämen PET CAV-seurantaan sydämensiirron jälkeen

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Moniparametrinen sydämen positroniemissiotomografia sydämen allograftin vaskulopatian seurantaan sydämensiirron jälkeen

Sydämen allograft-vaskulopatia (CAV) on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa sydämensiirtopotilailla. Tämä tila aiheuttaa sydänvaltimoiden supistumista, mikä johtaa siirteen toimintahäiriöön. CAV-valvonta on elintärkeää; Ihanteellista lähestymistapaa ei kuitenkaan ole löydetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko noninvasiiviseen positroniemissiotomografiaan (PET) perustuva seuranta huonompi kuin invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MARINER on kanadalainen monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu kliinisiin tuloksiin perustuva tutkimus, jossa arvioidaan noninvasiivisen PET-strategian huonolaatuisuutta CAV-valvonnan ICA:han verrattuna. Potilaat satunnaistetaan vuotuiseen PET- tai ICA-tutkimukseen CAV-seurantaa varten. Non-inferiority arvioidaan kliinisen yhdistelmän mukaan, joka koostuu kuolemasta, uudelleensiirrosta, allograftin toimintahäiriöstä, joka ei liity akuuttiin hyljintään, ja sydäninfarktiin tai sydämen vajaatoimintaan liittyvästä angiografiasta CAV:sta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat uusien tai progressiivisten CAV:ien määrä, suoritettujen ICA:n määrä, ICA- ja PET-menettelyihin liittyvien komplikaatioiden määrä, EuroQol-5-ulottuvuus arvioi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

576

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tremblay-Gravel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämensiirron jälkeen 2-10 vuotta.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe dipyridamolille vaikean aorttastenoosin vuoksi.
  2. Vasta-aihe dipyridamolille 2:1 tai suuremman AV-salpauksen vuoksi ilman sydämentahdistinta.
  3. Vasta-aihe dipyridamolille vaikean bronkospasmin vuoksi.
  4. Ei voida tehdä sepelvaltimon angiografiaa jodipitoiselle kontrastille allergian vuoksi.
  5. Ei voida tehdä sepelvaltimon angiografiaa, koska glomerulussuodatusnopeus on ≤30 ml/min/1,73 m2. ei-dialyysipotilaille paikallisella laboratorioanalyysillä määritettynä.
  6. Sepelvaltimoiden angiografiaan ei voida tehdä sopimattoman verisuonten pääsyn vuoksi.
  7. Hoidettu hylkimisreaktio ≤1 kuukausi.
  8. Epästabiili angina pectoris tai MI ≤7 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Tämän haaran potilaat käyvät läpi vuosittain CAV-seurannan ICA:n kanssa
Diagnostinen testi: ICA
Potilaat käyvät läpi vuosittain CAV-seurannan ICA:n kanssa
Muut: Positroniemissiotomografia
Tämän haaran potilaat käyvät läpi vuosittain CAV-seurannan PET:llä
Diagnostinen testi: LEMMIKKI
Potilaille suoritetaan vuosittain CAV-seuranta PET:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellinen yhdistelmä: Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Kuolinpäivä mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Kliinisesti merkityksellinen komposiitti: Uudelleensiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Sydämen uudelleensiirto mihin tahansa indikaatioon
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Kliinisesti merkityksellinen komposiitti: allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
≥25 %:n lasku vasemman kammion ejektiofraktiossa
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Kliinisesti merkityksellinen yhdistelmä: CAV, jossa on sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
CAV:n angiografiset todisteet (ISHLT CAV 1-3)
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden tai progressiivisen CAV:n määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
CAV-sairauden vakavuus ISHLT CAV 0-3 -luokituksen ja/tai MIT:n mukaan IVUS:ssa
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Suoritetun ICA:n määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
ICA:n määrä, joka on suoritettu mille tahansa indikaatiolle, mukaan lukien CAV-seuranta, epänormaali PET tai kliininen indikaatio
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden määrä (ICA ja PET)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
ICA- ja PET-menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verisuonten pääsykomplikaatiot, aivohalvaus, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, lääkeaineallergiat ja varjoainenefropatia
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Potilaan terveyteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein vähintään 2 vuoteen asti
EuroQol-5 Dimension on standardoitu terveyteen liittyvä kyselylomake, joka mittaa 5 terveyden osa-aluetta ja terveydentilaa visuaalisen analogisen asteikon avulla (paras tila 100 ja huonoin tila 0)
Perustaso ja 12 kuukauden välein vähintään 2 vuoteen asti
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen
Jokaisen CAV-valvontastrategian (ICA ja PET) kustannustehokkuus
Satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230460-01T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen allograft-vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset ICA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa