Badanie MARINER: wieloparametryczne badanie PET serca do monitorowania CAV po przeszczepieniu serca
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Wieloparametryczna pozytonowa tomografia emisyjna serca w monitorowaniu waskulopatii alloprzeszczepu serca po przeszczepieniu serca
Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV) jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu serca.
Stan ten powoduje zwężenie tętnic serca, co prowadzi do dysfunkcji przeszczepu.
Nadzór nad CAV jest niezbędny; jednakże nie ustalono idealnego podejścia.
Celem tego badania jest ocena, czy nadzór oparty na nieinwazyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jest porównywalny z nadzorem inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MARINER to kanadyjskie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oparte na wynikach klinicznych, oceniające równoważność nieinwazyjnej strategii PET w porównaniu z ICA w nadzorze CAV.
Pacjenci są losowo przydzielani do corocznego badania PET lub ICA w celu monitorowania CAV.
Równoważność ocenia się na podstawie danych klinicznych obejmujących zgon, ponowny przeszczep, dysfunkcję przeszczepu alloprzeszczepu niezwiązaną z ostrym odrzuceniem oraz angiograficzną CAV związaną z zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca.
Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania nowych lub postępujących CAV, liczbę wykonanych ICA, liczbę powikłań związanych z procedurami ICA i PET, ocenę jakości życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ramach wymiaru EuroQol-5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
576
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Chih
- Numer telefonu: 613-696-7000
- E-mail: schih@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather Ross
- E-mail: heather.ross@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Robert Miller
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Kim
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Sharon Chih
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto-General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Heather Ross
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Tremblay-Gravel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po przeszczepie serca 2–10 lat.
- Wiek ≥18 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu ze względu na ciężkie zwężenie aorty.
- Przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu ze względu na blok AV 2:1 lub większy bez stymulatora.
- Przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu ze względu na silny skurcz oskrzeli.
- Nie można poddać się koronarografii ze względu na alergię na jodowy kontrast.
- Nie można poddać się koronarografii ze względu na współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤30 ml/min/1,73 m2. dla pacjentów niedializowanych, jak określono na podstawie analizy lokalnego laboratorium.
- Nie można poddać się koronarografii z powodu nieprawidłowego dostępu naczyniowego.
- Leczone odrzucenie ≤1 miesiąc.
- Niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca ≤7 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci w tej grupie będą poddawani corocznej obserwacji CAV za pomocą ICA
|
Pacjenci będą poddawani corocznej obserwacji CAV z ICA
|
|
Inny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Pacjenci w tej grupie będą poddawani corocznej obserwacji CAV za pomocą PET
|
Pacjenci będą poddawani corocznej obserwacji CAV za pomocą PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotny złożony: Śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Data śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
|
Klinicznie istotny kompozyt: Retransplant
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Retransplantacja serca z jakichkolwiek wskazań
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
|
Klinicznie istotny złożony: Dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory o ≥25%.
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
|
Klinicznie istotne połączenie: CAV z niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Angiograficzne dowody CAV (ISHLT CAV 1-3)
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowego lub postępującego CAV
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Nasilenie choroby CAV zgodnie ze stopniem ISHLT CAV 0-3 i/lub MIT w IVUS
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
|
Liczba wykonanych ICA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Liczba ICA wykonanych dla dowolnego wskazania, w tym nadzoru CAV, nieprawidłowego PET lub wskazania klinicznego
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
|
Liczba powikłań zabiegowych (ICA i PET)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Częstość powikłań związanych z zabiegami ICA i PET, w tym powikłań związanych z dostępem naczyniowym, udarem, zawałem serca, arytmią, alergią na leki i nefropatią kontrastową
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
|
Wyniki związane ze zdrowiem pacjenta
Ramy czasowe: Podstawowy i 12-miesięczny do minimum 2 lat
|
EuroQol-5 Dimension to wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący zdrowia, mierzący 5 dziedzin zdrowia i stanu zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (najlepszy stan oznaczony jako 100 i najgorszy stan oznaczony jako 0)
|
Podstawowy i 12-miesięczny do minimum 2 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Opłacalność każdej strategii nadzoru CAV (ICA i PET)
|
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230460-01T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .