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MARINER-Studie: Multiparametrische Herz-PET zur CAV-Überwachung nach Herztransplantation

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrische kardiale Positronenemissionstomographie zur Überwachung kardialer Allotransplantat-Vaskulopathie nach Herztransplantation

Die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) ist eine häufige Komplikation bei Herztransplantationspatienten. Dieser Zustand führt zu einer Verengung der Herzarterien, was zu einer Funktionsstörung des Transplantats führt. Die Überwachung auf CAV ist von entscheidender Bedeutung; Ein idealer Ansatz wurde jedoch nicht gefunden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Überwachung auf Basis der nichtinvasiven Positronenemissionstomographie (PET) der invasiven Koronarangiographie (ICA) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MARINER ist eine kanadische multizentrische prospektive, randomisierte, auf klinischen Ergebnissen basierende Studie, die die Nichtunterlegenheit einer nichtinvasiven PET-Strategie im Vergleich zu ICA für die CAV-Überwachung bewertet. Die Patienten werden zur CAV-Überwachung randomisiert einer jährlichen PET oder ICA zugeteilt. Die Nichtunterlegenheit wird anhand einer klinischen Kombination aus Tod, Retransplantation, Allotransplantat-Dysfunktion, die nicht mit einer akuten Abstoßung zusammenhängt, und angiographischem CAV im Zusammenhang mit Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz beurteilt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate neuer oder fortschreitender CAV, die Anzahl der durchgeführten ICA, die Anzahl der verfahrensbedingten ICA- und PET-Komplikationen, die von EuroQol-5 Dimension bewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach einer Herztransplantation 2–10 Jahre.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Dipyridamol aufgrund schwerer Aortenstenose.
  2. Kontraindikation für Dipyridamol aufgrund eines AV-Blocks von 2:1 oder mehr ohne Herzschrittmacher.
  3. Kontraindikation für Dipyridamol aufgrund schwerer Bronchospasmen.
  4. Aufgrund einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel ist eine Koronarangiographie nicht möglich.
  5. Eine Koronarangiographie ist aufgrund einer glomerulären Filtrationsrate von ≤ 30 ml/min/1,73 nicht möglich m2. für Nicht-Dialysepatienten, wie durch lokale Laboranalyse bestimmt.
  6. Eine Koronarangiographie ist aufgrund eines ungeeigneten Gefäßzugangs nicht möglich.
  7. Behandelte Abstoßung ≤ 1 Monat.
  8. Instabile Angina oder MI ≤7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Invasive Koronarangiographie
Patienten in diesem Arm werden einer jährlichen CAV-Überwachung mit ICA unterzogen
Diagnosetest: ICA
Die Patienten werden einer jährlichen CAV-Überwachung mit ICA unterzogen
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie
Patienten in diesem Arm werden einer jährlichen CAV-Überwachung mit PET unterzogen
Diagnosetest: HAUSTIER
Die Patienten werden jährlich einer CAV-Überwachung mit PET unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevanter Komposit: Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Sterbedatum aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Klinisch relevantes Komposit: Retransplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Herzretransplantation für jede Indikation
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Klinisch relevante Kombination: Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
≥25 % Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Klinisch relevante Kombination: CAV mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Angiographischer Nachweis von CAV (ISHLT CAV 1-3)
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer oder fortschreitender CAV
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Schweregrad der CAV-Erkrankung gemäß ISHLT CAV 0-3-Einstufung und/oder MIT auf IVUS
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Anzahl der durchgeführten ICA
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Anzahl der durchgeführten ICA für eine beliebige Indikation, einschließlich CAV-Überwachung, abnormaler PET oder klinischer Indikation
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Anzahl verfahrensbedingter Komplikationen (ICA und PET)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit ICA- und PET-Eingriffen, einschließlich Gefäßzugangskomplikationen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Arzneimittelallergie und Kontrastnephropathie
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12-monatlich bis zu einem Minimum von 2 Jahren
EuroQol-5 Dimension ist ein standardisierter gesundheitsbezogener Fragebogen, der 5 Gesundheitsbereiche und einen Gesundheitszustand mithilfe einer visuellen Analogskala misst (bester Zustand mit 100 und schlechtester Zustand mit 0).
Baseline und 12-monatlich bis zu einem Minimum von 2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Kosteneffizienz jeder CAV-Überwachungsstrategie (ICA und PET)
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230460-01T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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