Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARINER-forsøg: Multiparametrisk hjerte-PET til CAV-overvågning efter hjertetransplantation

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrisk kardial positronemissionstomografi til kardial allograft vaskulopati overvågning efter hjertetransplantation

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en almindelig komplikation, der påvirker hjertetransplanterede patienter. Denne tilstand forårsager forsnævring af hjertearterierne, hvilket fører til dysfunktion af transplantatet. Overvågning af CAV er afgørende; dog er der ikke etableret en ideel tilgang. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om ikke-invasiv positronemissionstomografi (PET) baseret overvågning er ikke ringere end invasiv koronar angiografi (ICA) overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MARINER er et canadisk multicenter prospektivt, randomiseret klinisk resultatbaseret forsøg, der evaluerer noninferiority af en ikke-invasiv PET-strategi sammenlignet med ICA for CAV-overvågning. Patienter randomiseres til årlig PET eller ICA for CAV-overvågning. Non-inferioritet vurderes i henhold til en klinisk sammensætning af død, retransplantation, allograft-dysfunktion, der ikke er relateret til akut afstødning, og angiografisk CAV forbundet med myokardieinfarkt eller hjertesvigt. Sekundære resultater inkluderer frekvensen af ​​nye eller progressive CAV, antallet af udførte ICA, antallet af ICA- og PET-procedurerelaterede komplikationer, EuroQol-5 Dimension vurderet patientens helbredsrelateret livskvalitet og brug af sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

576

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter hjertetransplantation 2-10 år.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til dipyridamol på grund af svær aortastenose.
  2. Kontraindikation til dipyridamol på grund af 2:1 eller større AV-blok uden pacemaker.
  3. Kontraindikation til dipyridamol på grund af alvorlig bronkospasme.
  4. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af allergi over for jodholdig kontrast.
  5. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2. for ikke-dialysepatienter som bestemt ved lokal laboratorieanalyse.
  6. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af uegnet vaskulær adgang.
  7. Behandlet afvisning ≤1-måned.
  8. Ustabil angina eller MI ≤7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Invasiv koronar angiografi
Patienter i denne arm vil gennemgå årlig CAV-overvågning med ICA
Diagnostisk test: ICA
Patienter vil gennemgå årlig CAV-overvågning med ICA
Andet: Positron emissionstomografi
Patienter i denne arm vil gennemgå årlig CAV-overvågning med PET
Diagnostisk test: KÆLEDYR
Patienter vil gennemgå årlig CAV-overvågning med PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant sammensætning: Død
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Dødsdato på grund af enhver årsag
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Klinisk relevant komposit: Gentransplantation
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Hjerteretransplantation for enhver indikation
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Klinisk relevant komposit: Allograft dysfunktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
≥25 % fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Klinisk relevant komposit: CAV med hjertesvigt eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Angiografisk bevis på CAV (ISHLT CAV 1-3)
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ny eller progressiv CAV
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
CAV sygdoms sværhedsgrad i henhold til ISHLT CAV 0-3 gradering og/eller MIT på IVUS
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Antal udførte ICA
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Antal ICA udført for enhver indikation inklusive CAV-overvågning, unormal PET eller klinisk indikation
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Antal procedurerelaterede komplikationer (ICA og PET)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Hyppigheden af ​​ICA- og PET-procedurerelaterede komplikationer, herunder vaskulære adgangskomplikationer, slagtilfælde, MI, arytmi, lægemiddelallergi og kontrast nefropati
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Patientsundhedsrelaterede resultater
Tidsramme: Baseline og 12-måneders op til minimum 2 år
EuroQol-5 Dimension er et standardiseret sundhedsrelateret spørgeskema, der måler 5 sundhedsdomæner og en sundhedstilstand ved hjælp af en visuel analog skala (bedste tilstand markeret 100 og værste tilstand markeret 0)
Baseline og 12-måneders op til minimum 2 år
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Omkostningseffektivitet for hver CAV-overvågningsstrategi (ICA og PET)
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230460-01T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Kliniske forsøg med ICA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner