MARINER 시험: 심장 이식 후 CAV 감시를 위한 다중 매개변수 심장 PET
2026년 4월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 이식 후 심장 동종이식 혈관병증 감시를 위한 다중 매개변수 심장 양전자 방출 단층촬영
심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 심장 이식 환자에게 영향을 미치는 일반적인 합병증입니다.
이 상태는 심장 동맥을 협착시켜 이식 기능 장애를 초래합니다.
CAV에 대한 감시는 매우 중요합니다. 그러나 이상적인 접근 방식은 확립되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 비침습적 양전자 방출 단층촬영(PET) 기반 감시가 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 감시보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MARINER는 CAV 감시에 대한 ICA와 비교하여 비침습적 PET 전략의 비열등성을 평가하는 캐나다의 다기관 전향적, 무작위 임상 결과 기반 시험입니다.
환자는 CAV 감시를 위해 연간 PET 또는 ICA에 무작위로 배정됩니다.
비열등성은 사망, 재이식, 급성 거부반응과 관련이 없는 동종 이식 기능 장애, 심근경색이나 심부전과 관련된 혈관 조영술 CAV의 임상적 복합성에 따라 평가됩니다.
2차 결과에는 신규 또는 진행성 CAV 비율, 수행된 ICA 수, ICA 및 PET 절차 관련 합병증 수, EuroQol-5 Dimension이 평가한 환자 건강 관련 삶의 질 및 의료 자원 사용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
576
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Chih
- 전화번호: 613-696-7000
- 이메일: schih@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Heather Ross
- 이메일: heather.ross@uhn.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Robert Miller
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
연락하다:
- Daniel Kim
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Sharon Chih
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Toronto-General Hospital - University Health Network
-
연락하다:
- Heather Ross
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Heart Institute
-
연락하다:
- Tremblay-Gravel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 이식 후 2~10년.
- 연령 ≥18세.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 대동맥 협착으로 인한 디피리다몰의 금기.
- 심박조율기 없이 2:1 이상의 방실차단으로 인한 디피리다몰의 금기.
- 심한 기관지 경련으로 인한 디피리다몰의 금기.
- 요오드 조영제에 대한 알레르기로 인해 관상동맥 조영술을 받을 수 없습니다.
- 사구체여과율 30 mL/min/1.73 이하로 관상동맥조영술 시행 불가 m2. 지역 실험실 분석에 의해 결정된 비투석 환자의 경우.
- 혈관 접근이 부적절하여 관상동맥 조영술을 시행할 수 없습니다.
- 치료된 거부반응은 1개월 이하입니다.
- 불안정 협심증 또는 MI ≤7일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 침습적 관상동맥 조영술
이 부문의 환자는 ICA를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
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환자는 ICA를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
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다른: 양전자 방출 단층 촬영
이 팔의 환자는 PET를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
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환자는 PET를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 합성물: 사망
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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어떤 원인으로든 사망한 날짜
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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임상적으로 관련된 복합재: 재이식
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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모든 적응증에 대한 심장 재이식
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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임상적으로 관련된 복합재: 동종이식 기능 장애
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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좌심실 박출률 ≥25% 감소
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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임상적으로 관련된 복합: 심부전 또는 심근경색을 동반한 CAV
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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CAV의 혈관조영 증거(ISHLT CAV 1-3)
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 또는 진보적 CAV 비율
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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ISHLT CAV 0-3 등급 및/또는 IVUS에 대한 MIT에 따른 CAV 질병 중증도
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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ICA 수행 횟수
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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CAV 감시, 비정상적인 PET 또는 임상 적응증을 포함한 모든 적응증에 대해 수행된 ICA 수
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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시술 관련 합병증 수(ICA 및 PET)
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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혈관통로 합병증, 뇌졸중, MI, 부정맥, 약물 알레르기 및 조영제 신장병증을 포함한 ICA 및 PET 시술 관련 합병증의 빈도
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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환자 건강 관련 결과
기간: 기본 및 12개월마다 최대 2년까지
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EuroQol-5 차원은 시각적 아날로그 척도(최고 상태는 100으로 표시되고 최악 상태는 0으로 표시)를 사용하여 건강의 5가지 영역과 건강 상태를 측정하는 표준화된 건강 관련 설문지입니다.
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기본 및 12개월마다 최대 2년까지
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건강 자원 활용
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
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각 CAV 감시 전략(ICA 및 PET)의 비용 효율성
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무작위배정일로부터 최소 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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