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Essai MARINER : TEP cardiaque multiparamétrique pour la surveillance des CAV après une transplantation cardiaque

12 janvier 2024 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tomographie multiparamétrique par émission de positrons cardiaques pour la surveillance de la vasculopathie des allogreffes cardiaques après une transplantation cardiaque

La vasculopathie par allogreffe cardiaque (CAV) est une complication courante chez les patients transplantés cardiaques. Cette condition provoque un rétrécissement des artères cardiaques entraînant un dysfonctionnement du greffon. La surveillance du CAV est vitale ; cependant, aucune approche idéale n’a été établie. Le but de cette étude est d'évaluer si la surveillance non invasive basée sur la tomographie par émission de positons (TEP) n'est pas inférieure à la surveillance invasive de l'angiographie coronarienne (ICA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MARINER est un essai clinique multicentrique prospectif et randomisé canadien basé sur les résultats évaluant la non-infériorité d'une stratégie TEP non invasive par rapport à l'ICA pour la surveillance des CAV. Les patients sont randomisés pour une TEP ou une ICA annuelle pour la surveillance du CAV. La non-infériorité est évaluée selon un composite clinique de décès, de retransplantation, de dysfonctionnement d'allogreffe non lié à un rejet aigu et de CAV angiographique associé à un infarctus du myocarde ou à une insuffisance cardiaque. Les critères de jugement secondaires incluent le taux de CAV nouveaux ou progressifs, le nombre d'ICA réalisées, le nombre de complications liées aux procédures ICA et TEP, la qualité de vie liée à la santé des patients évaluée par EuroQol-5 Dimension et l'utilisation des ressources de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

576

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contact:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Contact:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Tremblay-Gravel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Après une transplantation cardiaque 2 à 10 ans.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au dipyridamole en raison d'une sténose aortique sévère.
  2. Contre-indication au dipyridamole en raison d'un bloc AV de 2 : 1 ou plus sans stimulateur cardiaque.
  3. Contre-indication au dipyridamole en raison d'un bronchospasme sévère.
  4. Impossibilité de subir une coronarographie en raison d'une allergie au produit de contraste iodé.
  5. Impossible de subir une coronarographie en raison d'un débit de filtration glomérulaire ≤ 30 mL/min/1,73 m2. pour les patients non dialysés, tel que déterminé par une analyse de laboratoire local.
  6. Impossible de subir une coronarographie en raison d'un accès vasculaire inapproprié.
  7. Rejet traité ≤ 1 mois.
  8. Angor instable ou IM ≤ 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Angiographie coronarienne invasive
Les patients de ce bras subiront une surveillance CAV annuelle avec ICA
Test diagnostique: I CA
Les patients subiront une surveillance CAV annuelle avec ICA
Autre: Tomographie par émission de positrons
Les patients de ce bras subiront une surveillance CAV annuelle avec TEP
Test diagnostique: ANIMAL DE COMPAGNIE
Les patients subiront une surveillance CAV annuelle avec TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite cliniquement pertinent : Décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Composite cliniquement pertinent : retransplantation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Retransplantation cardiaque pour toute indication
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Composite cliniquement pertinent : dysfonctionnement de l'allogreffe
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Diminution ≥ 25 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Composite cliniquement pertinent : CAV avec insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Preuve angiographique de CAV (ISHLT CAV 1-3)
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CAV nouveau ou progressif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Gravité de la maladie CAV selon le classement ISHLT CAV 0-3 et/ou MIT sur IVUS
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Nombre d'ICA réalisées
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Nombre d'ICA réalisées pour toute indication, y compris la surveillance CAV, la TEP anormale ou l'indication clinique
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Nombre de complications liées aux procédures (ICA et PET)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
La fréquence des complications liées aux procédures ICA et TEP, y compris les complications d'accès vasculaire, les accidents vasculaires cérébraux, les IM, les arythmies, les allergies médicamenteuses et la néphropathie de contraste.
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Résultats liés à la santé des patients
Délai: Base de référence et tous les 12 mois jusqu'à un minimum de 2 ans
EuroQol-5 Dimension est un questionnaire standardisé relatif à la santé mesurant 5 domaines de santé et un état de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (le meilleur état est noté 100 et le pire état est marqué 0).
Base de référence et tous les 12 mois jusqu'à un minimum de 2 ans
Utilisation des ressources de santé
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans
Rentabilité de chaque stratégie de surveillance CAV (ICA et PET)
De la date de randomisation jusqu'à un minimum de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230460-01T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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