MARINER-försök: Multiparametrisk hjärt-PET för CAV-övervakning efter hjärttransplantation
29 april 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Multiparametrisk kardiell positronemissionstomografi för kardiell allograft vaskulopatiövervakning efter hjärttransplantation
Cardiac allograft vasculopati (CAV) är en vanlig komplikation som drabbar hjärttransplanterade patienter.
Detta tillstånd orsakar förträngning av hjärtartärerna vilket leder till dysfunktion av transplantatet.
Övervakning för CAV är avgörande; ett idealiskt tillvägagångssätt har dock inte fastställts.
Målet med denna studie är att bedöma om icke-invasiv positronemissionstomografi (PET)-baserad övervakning är icke-sämre än invasiv koronar angiografi (ICA) övervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MARINER är en kanadensisk multicenter prospektiv, randomiserad klinisk resultatbaserad studie som utvärderar noninferiority av en icke-invasiv PET-strategi jämfört med ICA för CAV-övervakning.
Patienterna randomiseras till årlig PET eller ICA för CAV-övervakning.
Non-inferioritet bedöms enligt en klinisk sammansättning av död, retransplantation, allograftdysfunktion som inte är relaterad till akut avstötning och angiografisk CAV associerad med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
Sekundära utfall inkluderar frekvensen av nya eller progressiva CAV, antal utförda ICA, antal ICA- och PET-procedurrelaterade komplikationer, EuroQol-5 Dimension bedömd patienthälsorelaterad livskvalitet och användning av hälso- och sjukvårdsresurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
576
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharon Chih
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: schih@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heather Ross
- E-post: heather.ross@uhn.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Robert Miller
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Kim
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Sharon Chih
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto-General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Heather Ross
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Tremblay-Gravel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter hjärttransplantation 2-10 år.
- Ålder ≥18 år.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för dipyridamol på grund av svår aortastenos.
- Kontraindikation för dipyridamol på grund av 2:1 eller större AV-block utan pacemaker.
- Kontraindikation för dipyridamol på grund av svår bronkospasm.
- Kan inte genomgå kranskärlsangiografi på grund av allergi mot jodhaltig kontrast.
- Kan inte genomgå kranskärlsangiografi på grund av glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2. för icke-dialyspatienter enligt lokal laboratorieanalys.
- Kan inte genomgå kranskärlsangiografi på grund av olämplig vaskulär åtkomst.
- Behandlat avslag ≤1 månad.
- Instabil angina eller MI ≤7 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Invasiv kranskärlsangiografi
Patienter i denna arm kommer att genomgå årlig CAV-övervakning med ICA
|
Patienterna kommer att genomgå årlig CAV-övervakning med ICA
|
|
Övrig: Positronemissionstomografi
Patienter i denna arm kommer att genomgå årlig CAV-övervakning med PET
|
Patienterna kommer att genomgå årlig CAV-övervakning med PET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant komposit: Död
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Dödsdatum på grund av någon orsak
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
|
Kliniskt relevant komposit: Omtransplantation
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Hjärttransplantation för alla indikationer
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
|
Kliniskt relevant komposit: Allograftdysfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
≥25 % minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
|
Kliniskt relevant komposit: CAV med hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Angiografiska bevis på CAV (ISHLT CAV 1-3)
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för ny eller progressiv CAV
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
CAV-sjukdomens svårighetsgrad enligt ISHLT CAV 0-3 gradering och/eller MIT på IVUS
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
|
Antal utförda ICA
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Antal ICA utförda för alla indikationer inklusive CAV-övervakning, onormal PET eller klinisk indikation
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
|
Antal procedurrelaterade komplikationer (ICA och PET)
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Frekvensen av ICA- och PET-procedurrelaterade komplikationer inklusive komplikationer med vaskulär åtkomst, stroke, hjärtinfarkt, arytmi, läkemedelsallergi och kontrastnefropati
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
|
Patienthälsorelaterade resultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader upp till minst 2 år
|
EuroQol-5 Dimension är ett standardiserat hälsorelaterat frågeformulär som mäter 5 hälsodomäner och ett hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala (bästa tillstånd markerat 100 och värsta tillstånd markerat 0)
|
Baslinje och 12 månader upp till minst 2 år
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Kostnadseffektivitet för varje CAV-övervakningsstrategi (ICA och PET)
|
Från datum för randomisering upp till minst 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230460-01T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .