Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MARINER: Multiparametrická srdeční PET pro sledování CAV po transplantaci srdce

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrická srdeční pozitronová emisní tomografie pro sledování vaskulopatie srdečního aloštěpu po transplantaci srdce

Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) je častou komplikací postihující pacienty po transplantaci srdce. Tento stav způsobuje zúžení srdečních tepen vedoucí k dysfunkci štěpu. Sledování CAV je životně důležité; ideální přístup však nebyl stanoven. Cílem této studie je posoudit, zda sledování založené na neinvazivní pozitronové emisní tomografii (PET) není horší než sledování pomocí invazivní koronarografie (ICA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MARINER je kanadská multicentrická prospektivní, randomizovaná studie založená na klinických výsledcích hodnotící noninferioritu neinvazivní PET strategie ve srovnání s ICA pro sledování CAV. Pacienti jsou randomizováni na každoroční PET nebo ICA pro sledování CAV. Non-inferiorita se hodnotí podle klinického kompozitu úmrtí, retransplantace, dysfunkce aloštěpu nesouvisející s akutní rejekcí a angiografického CAV spojeného s infarktem myokardu nebo srdečním selháním. Sekundární výsledky zahrnují četnost nových nebo progresivních CAV, počet provedených ICA, počet komplikací souvisejících s ICA a PET, dimenze EuroQol-5 hodnocenou kvalitu života pacienta související se zdravím a využití zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

576

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po transplantaci srdce 2-10 let.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dipyridamolu z důvodu těžké aortální stenózy.
  2. Kontraindikace dipyridamolu z důvodu AV blokády 2:1 nebo větší bez kardiostimulátoru.
  3. Kontraindikace dipyridamolu z důvodu těžkého bronchospasmu.
  4. Nelze podstoupit koronarografii z důvodu alergie na jodovaný kontrast.
  5. Nelze podstoupit koronární angiografii kvůli rychlosti glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2. pro nedialyzované pacienty, jak bylo stanoveno místní laboratorní analýzou.
  6. Nelze podstoupit koronarografii z důvodu nevhodného cévního přístupu.
  7. Léčená rejekce ≤ 1 měsíc.
  8. Nestabilní angina pectoris nebo IM ≤7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Invazivní koronární angiografie
Pacienti v tomto rameni budou podstupovat každoroční CAV sledování s ICA
Diagnostický test: ICA
Pacienti budou podstupovat každoroční CAV sledování s ICA
Jiný: Pozitronová emisní tomografie
Pacienti v tomto rameni budou podstupovat každoroční CAV sledování s PET
Diagnostický test: PET
Pacienti budou každoročně podstupovat CAV sledování s PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní kompozit: Smrt
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do minimálně 2 let
Klinicky relevantní kompozit: Retransplantace
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Retransplantace srdce pro jakoukoli indikaci
Od data randomizace do minimálně 2 let
Klinicky relevantní kompozit: Dysfunkce aloštěpu
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
≥25% pokles ejekční frakce levé komory
Od data randomizace do minimálně 2 let
Klinicky relevantní kompozit: CAV se srdečním selháním nebo infarktem myokardu
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Angiografický důkaz CAV (ISHLT CAV 1-3)
Od data randomizace do minimálně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nových nebo progresivních CAV
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Závažnost onemocnění CAV podle ISHLT CAV 0-3 grading a/nebo MIT na IVUS
Od data randomizace do minimálně 2 let
Počet provedených ICA
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Počet ICA provedených pro jakoukoli indikaci včetně sledování CAV, abnormálního PET nebo klinické indikace
Od data randomizace do minimálně 2 let
Počet komplikací souvisejících s procedurou (ICA a PET)
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Frekvence komplikací souvisejících s ICA a PET včetně komplikací vaskulárního přístupu, mrtvice, IM, arytmie, lékové alergie a kontrastní nefropatie
Od data randomizace do minimálně 2 let
Výsledky související se zdravím pacienta
Časové okno: Základní a 12měsíční až po dobu minimálně 2 let
EuroQol-5 Dimension je standardizovaný dotazník týkající se zdraví, který měří 5 domén zdraví a zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (nejlepší stav označený 100 a nejhorší stav označený 0)
Základní a 12měsíční až po dobu minimálně 2 let
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Efektivita nákladů každé strategie sledování CAV (ICA a PET)
Od data randomizace do minimálně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230460-01T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Klinické studie na ICA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit