MARINER 试验：用于心脏移植后 CAV 监测的多参数心脏 PET
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
多参数心脏正电子发射断层扫描用于心脏移植后心脏同种异体移植血管病变的监测
心脏同种异体移植血管病变（CAV）是影响心脏移植患者的常见并发症。
这种情况会导致心脏动脉狭窄，导致移植功能障碍。
对 CAV 的监测至关重要；然而，尚未建立理想的方法。
本研究的目的是评估基于无创正电子发射断层扫描 (PET) 的监测是否不劣于有创冠状动脉造影 (ICA) 监测。
研究概览
详细说明
MARINER 是一项加拿大多中心前瞻性随机临床试验，旨在评估无创 PET 策略与 ICA 进行 CAV 监测的非劣效性。
患者被随机分配每年接受 PET 或 ICA 进行 CAV 监测。
非劣效性根据死亡、再移植、与急性排斥无关的同种异体移植功能障碍以及与心肌梗死或心力衰竭相关的血管造影CAV的临床组合进行评估。
次要结局包括新发或进展性 CAV 的发生率、进行 ICA 的次数、ICA 和 PET 手术相关并发症的数量、EuroQol-5 Dimension 评估的患者健康相关的生活质量和医疗保健资源的使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
576
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharon Chih
- 电话号码：613-696-7000
- 邮箱：schih@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Heather Ross
- 邮箱：heather.ross@uhn.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 尚未招聘
- University Of Calgary
-
接触：
- Robert Miller
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- 尚未招聘
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
接触：
- Daniel Kim
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Sharon Chih
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Toronto-General Hospital - University Health Network
-
接触：
- Heather Ross
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- Montreal Heart Institute
-
接触：
- Tremblay-Gravel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏移植后2-10年。
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 由于严重主动脉瓣狭窄而禁忌使用双嘧达莫。
- 由于 2:1 或更大的房室传导阻滞而没有起搏器而禁忌使用双嘧达莫。
- 由于严重支气管痉挛而禁忌使用双嘧达莫。
- 由于对碘造影剂过敏而无法进行冠状动脉造影。
- 因肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73而无法进行冠状动脉造影 平方米。对于非透析患者，由当地实验室分析确定。
- 由于血管通路不合适而无法进行冠状动脉造影。
- 治疗排斥反应≤1个月。
- 不稳定型心绞痛或 MI ≤7 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：侵入性冠状动脉造影
该组患者将接受 ICA 的年度 CAV 监测
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患者将接受 ICA 的年度 CAV 监测
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其他：正电子发射断层扫描
该组患者将接受年度 CAV PET 监测
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患者每年将接受 PET 的 CAV 监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关复合材料：死亡
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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因任何原因死亡的日期
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从随机分组之日起至少 2 年
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临床相关复合材料：再移植
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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任何适应症的心脏再移植
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从随机分组之日起至少 2 年
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临床相关的复合症状：同种异体移植物功能障碍
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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左心室射血分数降低≥25%
|
从随机分组之日起至少 2 年
|
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临床相关复合症状：CAV 合并心力衰竭或心肌梗死
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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CAV 的血管造影证据 (ISHLT CAV 1-3)
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从随机分组之日起至少 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的或进展的 CAV 率
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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CAV 疾病严重程度根据 ISHLT CAV 0-3 分级和/或 IVUS 上的 MIT
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从随机分组之日起至少 2 年
|
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进行 ICA 的次数
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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针对任何适应症（包括 CAV 监测、异常 PET 或临床适应症）进行 ICA 的次数
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从随机分组之日起至少 2 年
|
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手术相关并发症的数量（ICA 和 PET）
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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ICA 和 PET 手术相关并发症的发生率，包括血管通路并发症、中风、心肌梗死、心律失常、药物过敏和造影剂肾病
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从随机分组之日起至少 2 年
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患者健康相关结果
大体时间：基线和 12 个月一次，最长可达至少 2 年
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EuroQol-5 Dimension 是一份标准化健康相关问卷，使用视觉模拟量表测量 5 个健康领域和健康状况（最佳状态标记为 100，最差状态标记为 0）
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基线和 12 个月一次，最长可达至少 2 年
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卫生资源利用
大体时间：从随机分组之日起至少 2 年
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每种 CAV 监测策略（ICA 和 PET）的成本效益
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从随机分组之日起至少 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Chih、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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