Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARINER-forsøk: Multiparametrisk hjerte-PET for CAV-overvåking etter hjertetransplantasjon

29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrisk kardial positronemisjonstomografi for kardial allograft vaskulopati overvåking etter hjertetransplantasjon

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en vanlig komplikasjon som rammer hjertetransplanterte pasienter. Denne tilstanden forårsaker innsnevring av hjertearteriene som fører til dysfunksjon av transplantatet. Overvåking for CAV er avgjørende; en ideell tilnærming er imidlertid ikke etablert. Målet med denne studien er å vurdere om ikke-invasiv positronemisjonstomografi (PET)-basert overvåking er ikke dårligere enn invasiv koronar angiografi (ICA) overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MARINER er en kanadisk multisenter prospektiv, randomisert klinisk resultatbasert studie som evaluerer ikke-inferioriteten til en ikke-invasiv PET-strategi sammenlignet med ICA for CAV-overvåking. Pasienter randomiseres til årlig PET eller ICA for CAV-overvåking. Non-inferioritet vurderes i henhold til en klinisk sammensetning av død, retransplantasjon, allograft-dysfunksjon som ikke er relatert til akutt avstøtning, og angiografisk CAV assosiert med hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Sekundære utfall inkluderer frekvensen av nye eller progressive CAV, antall utførte ICA, antall ICA- og PET-prosedyrerelaterte komplikasjoner, EuroQol-5 Dimension vurdert pasientens helserelaterte livskvalitet og ressursbruk i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

576

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tremblay-Gravel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter hjertetransplantasjon 2-10 år.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot dipyridamol på grunn av alvorlig aortastenose.
  2. Kontraindikasjon for dipyridamol på grunn av 2:1 eller større AV-blokk uten pacemaker.
  3. Kontraindikasjon mot dipyridamol på grunn av alvorlig bronkospasme.
  4. Kan ikke gjennomgå koronar angiografi på grunn av allergi mot jodholdig kontrast.
  5. Kan ikke gjennomgå koronar angiografi på grunn av glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2. for ikke-dialysepasienter som bestemt ved lokal laboratorieanalyse.
  6. Kan ikke gjennomgå koronar angiografi på grunn av uegnet vaskulær tilgang.
  7. Behandlet avslag ≤1-måned.
  8. Ustabil angina eller MI ≤7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Invasiv koronar angiografi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå årlig CAV-overvåking med ICA
Diagnostisk test: ICA
Pasienter vil gjennomgå årlig CAV-overvåking med ICA
Annen: Positron-utslippstomografi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå årlig CAV-overvåking med PET
Diagnostisk test: KJÆLEDYR
Pasienter vil gjennomgå årlig CAV-overvåking med PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant kompositt: Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Klinisk relevant kompositt: Retransplantasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Hjerteretransplantasjon for enhver indikasjon
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Klinisk relevant kompositt: Allograft dysfunksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
≥25 % reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Klinisk relevant kompositt: CAV med hjertesvikt eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Angiografiske bevis på CAV (ISHLT CAV 1-3)
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ny eller progressiv CAV
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
CAV sykdomsgrad i henhold til ISHLT CAV 0-3 gradering og/eller MIT på IVUS
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Antall utførte ICA
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Antall ICA utført for enhver indikasjon inkludert CAV-overvåking, unormal PET eller klinisk indikasjon
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner (ICA og PET)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Frekvensen av ICA- og PET-prosedyrerelaterte komplikasjoner inkludert vaskulære tilgangskomplikasjoner, hjerneslag, MI, arytmi, medikamentallergi og kontrastnefropati
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Pasienthelserelaterte utfall
Tidsramme: Baseline og 12-månedlig opptil minimum 2 år
EuroQol-5 Dimension er et standardisert helserelatert spørreskjema som måler 5 helsedomener og en helsetilstand ved hjelp av en visuell analog skala (beste tilstand merket 100 og verste tilstand merket 0)
Baseline og 12-månedlig opptil minimum 2 år
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år
Kostnadseffektivitet for hver CAV-overvåkingsstrategi (ICA og PET)
Fra randomiseringsdato opp til minimum 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230460-01T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere