Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MARINER-onderzoek: Multiparametrische cardiale PET voor CAV-bewaking na harttransplantatie

29 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrische cardiale positronemissietomografie voor cardiale allograft-vasculopathiebewaking na harttransplantatie

Cardiale allograftvasculopathie (CAV) is een veel voorkomende complicatie bij harttransplantatiepatiënten. Deze aandoening veroorzaakt vernauwing van de hartslagaders, wat leidt tot transplantaatdisfunctie. Toezicht op CAV is van cruciaal belang; er is echter nog geen ideale aanpak vastgesteld. Het doel van deze studie is om te beoordelen of niet-invasieve surveillance op basis van positronemissietomografie (PET) niet-inferieur is aan surveillance op basis van invasieve coronaire angiografie (ICA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MARINER is een Canadees multicenter, prospectief, gerandomiseerd, op klinische uitkomsten gebaseerd onderzoek waarin de non-inferioriteit van een niet-invasieve PET-strategie wordt geëvalueerd in vergelijking met ICA voor CAV-surveillance. Patiënten worden gerandomiseerd naar jaarlijkse PET of ICA voor CAV-surveillance. Non-inferioriteit wordt beoordeeld aan de hand van een klinische samenstelling van overlijden, hertransplantatie, allogene transplantaatdisfunctie die geen verband houdt met acute afstoting, en angiografische CAV geassocieerd met een myocardinfarct of hartfalen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal nieuwe of progressieve CAV, het aantal uitgevoerde ICA's, het aantal ICA- en PET-proceduregerelateerde complicaties, de door de EuroQol-5 Dimension beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

576

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contact:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Contact:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Tremblay-Gravel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-harttransplantatie 2-10 jaar.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor dipyridamol vanwege ernstige aortastenose.
  2. Contra-indicatie voor dipyridamol vanwege 2:1 of groter AV-blok zonder pacemaker.
  3. Contra-indicatie voor dipyridamol vanwege ernstige bronchospasme.
  4. Kan geen coronaire angiografie ondergaan vanwege allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
  5. Kan geen coronaire angiografie ondergaan vanwege glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m2. voor niet-dialysepatiënten zoals bepaald door lokale laboratoriumanalyse.
  6. Kan geen coronaire angiografie ondergaan vanwege ongeschikte vasculaire toegang.
  7. Behandelde afstoting ≤1 maand.
  8. Instabiele angina of MI ≤7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Invasieve coronaire angiografie
Patiënten in deze arm zullen jaarlijks CAV-surveillance met ICA ondergaan
Diagnostische toets: ICA
Patiënten zullen jaarlijks CAV-surveillance ondergaan met ICA
Ander: Positronemissietomografie
Patiënten in deze arm zullen jaarlijks CAV-surveillance met PET ondergaan
Diagnostische toets: HUISDIER
Patiënten zullen jaarlijkse CAV-surveillance met PET ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante samenstelling: Dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Klinisch relevante composiet: hertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Hartretransplantatie voor elke indicatie
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Klinisch relevante composiet: Allograft-disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
≥25% afname van de ejectiefractie van de linkerventrikel
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Klinisch relevante composiet: CAV met hartfalen of myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Angiografisch bewijs van CAV (ISHLT CAV 1-3)
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief nieuwe of progressieve CAV
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Ernst van de CAV-ziekte volgens ISHLT CAV 0-3-indeling en/of MIT op IVUS
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Aantal uitgevoerde ICA's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Aantal uitgevoerde ICA's voor elke indicatie, inclusief CAV-surveillance, abnormale PET of klinische indicatie
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Aantal proceduregerelateerde complicaties (ICA en PET)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
De frequentie van ICA- en PET-proceduregerelateerde complicaties, waaronder vasculaire toegangscomplicaties, beroerte, MI, aritmie, medicijnallergie en contrastnefropathie
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Patiëntgezondheidsgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 12-maandelijks tot minimaal 2 jaar
EuroQol-5 Dimension is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst die 5 gezondheidsdomeinen en een gezondheidstoestand meet met behulp van een visueel analoge schaal (beste toestand gemarkeerd met 100 en slechtste toestand gemarkeerd met 0)
Baseline en 12-maandelijks tot minimaal 2 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar
Kosteneffectiviteit van elke CAV-surveillancestrategie (ICA en PET)
Vanaf de datum van randomisatie tot minimaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230460-01T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren