Ensayo MARINER: PET cardíaca multiparamétrica para la vigilancia de CAV después de un trasplante de corazón
29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tomografía multiparamétrica por emisión de positrones cardíacos para la vigilancia de la vasculopatía de aloinjertos cardíacos después de un trasplante de corazón
La vasculopatía del aloinjerto cardíaco (CAV) es una complicación común que afecta a los pacientes con trasplante de corazón.
Esta afección provoca un estrechamiento de las arterias del corazón que provoca una disfunción del injerto.
La vigilancia del CAV es vital; sin embargo, no se ha establecido un enfoque ideal.
El objetivo de este estudio es evaluar si la vigilancia basada en tomografía por emisión de positrones (PET) no invasiva no es inferior a la vigilancia por angiografía coronaria invasiva (ACI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MARINER es un ensayo clínico canadiense, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y basado en resultados que evalúa la no inferioridad de una estrategia de PET no invasiva en comparación con la ICA para la vigilancia de CAV.
Los pacientes son asignados aleatoriamente a PET o ICA anual para vigilancia CAV.
La no inferioridad se evalúa según una combinación clínica de muerte, retrasplante, disfunción del injerto no relacionada con el rechazo agudo y CAV angiográfica asociada con infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
Los resultados secundarios incluyen la tasa de CAV nueva o progresiva, el número de ICA realizados, el número de complicaciones relacionadas con el procedimiento de ICA y PET, la dimensión EuroQol-5 evaluó la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y el uso de recursos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
576
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Chih
- Número de teléfono: 613-696-7000
- Correo electrónico: schih@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Ross
- Correo electrónico: heather.ross@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Robert Miller
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Contacto:
- Daniel Kim
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Sharon Chih
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Toronto-General Hospital - University Health Network
-
Contacto:
- Heather Ross
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Tremblay-Gravel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después del trasplante de corazón 2-10 años.
- Edad ≥18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del dipiridamol por estenosis aórtica grave.
- Contraindicación para dipiridamol debido a bloqueo AV 2:1 o mayor sin marcapasos.
- Contraindicación del dipiridamol por broncoespasmo severo.
- No se puede realizar una angiografía coronaria por alergia al contraste yodado.
- No se puede realizar una angiografía coronaria debido a una tasa de filtración glomerular ≤30 ml/min/1,73 m2. para pacientes que no reciben diálisis según lo determinado por análisis de laboratorio local.
- No se puede realizar una angiografía coronaria debido a un acceso vascular inadecuado.
- Rechazo tratado ≤1 mes.
- Angina inestable o IM ≤7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Angiografía coronaria invasiva
Los pacientes de este grupo se someterán a vigilancia CAV anual con ICA
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Los pacientes se someterán a vigilancia CAV anual con ICA
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Otro: Tomografía de emisión de positrones
Los pacientes de este grupo se someterán a vigilancia CAV anual con PET
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Los pacientes se someterán a vigilancia CAV anual con PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto clínicamente relevante: Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Compuesto clínicamente relevante: retrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Retrasplante de corazón para cualquier indicación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Compuesto clínicamente relevante: disfunción del aloinjerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Disminución ≥25 % de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Compuesto clínicamente relevante: CAV con insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Evidencia angiográfica de CAV (ISHLT CAV 1-3)
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de CAV nueva o progresiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Gravedad de la enfermedad CAV según la clasificación ISHLT CAV 0-3 y/o MIT en IVUS
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Número de ICA realizadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Número de ICA realizadas para cualquier indicación, incluida la vigilancia de CAV, PET anormal o indicación clínica
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento (ICA y PET)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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La frecuencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos de ICA y PET, incluidas complicaciones del acceso vascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, alergia a medicamentos y nefropatía por contraste.
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Resultados relacionados con la salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses hasta un mínimo de 2 años
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EuroQol-5 Dimension es un cuestionario estandarizado relacionado con la salud que mide 5 dominios de salud y un estado de salud utilizando una escala analógica visual (el mejor estado está marcado con 100 y el peor estado está marcado con 0).
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Línea base y 12 meses hasta un mínimo de 2 años
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Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Rentabilidad de cada estrategia de vigilancia de CAV (ICA y PET)
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Desde la fecha de aleatorización hasta un mínimo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230460-01T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .