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Sperimentazione MARINER: PET cardiaca multiparametrica per la sorveglianza delle CAV dopo trapianto di cuore

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tomografia cardiaca multiparametrica ad emissione di positroni per la sorveglianza della vasculopatia con allotrapianto cardiaco dopo trapianto di cuore

La vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) è una complicanza comune che colpisce i pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Questa condizione provoca il restringimento delle arterie cardiache che porta alla disfunzione del trapianto. La sorveglianza per i CAV è vitale; tuttavia non è stato stabilito un approccio ideale. L'obiettivo di questo studio è valutare se la sorveglianza basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) non invasiva sia non inferiore alla sorveglianza dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MARINER è uno studio canadese multicentrico, prospettico, randomizzato, basato sugli esiti clinici, che valuta la non inferiorità di una strategia PET non invasiva rispetto all'ICA per la sorveglianza della CAV. I pazienti vengono randomizzati a PET o ICA annuali per la sorveglianza della CAV. La non inferiorità viene valutata in base a un composito clinico di morte, ritrapianto, disfunzione dell'allotrapianto non correlata al rigetto acuto e CAV angiografico associato a infarto miocardico o insufficienza cardiaca. Gli esiti secondari includono il tasso di CAV nuovi o progressivi, il numero di ICA eseguiti, il numero di complicanze correlate alla procedura ICA e PET, la dimensione EuroQol-5 valutata la qualità della vita correlata alla salute del paziente e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contatto:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Contatto:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Tremblay-Gravel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo il trapianto di cuore 2-10 anni.
  2. Età ≥18 anni.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al dipiridamolo a causa di grave stenosi aortica.
  2. Controindicazione al dipiridamolo dovuta a blocco AV 2:1 o superiore senza pacemaker.
  3. Controindicazione al dipiridamolo a causa di grave broncospasmo.
  4. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica per allergia al contrasto iodato.
  5. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica a causa della velocità di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min/1,73 m2. per i pazienti non in dialisi come determinato dalle analisi di laboratorio locali.
  6. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica per accesso vascolare inadeguato.
  7. Rigetto trattato ≤ 1 mese.
  8. Angina instabile o IM ≤7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con ICA
Test diagnostico: ICA
I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con ICA
Altro: Tomografia ad emissione di positroni
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con PET
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO
I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito clinicamente rilevante: Morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Composito clinicamente rilevante: ritrapianto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Ritrapianto di cuore per qualsiasi indicazione
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Composito clinicamente rilevante: disfunzione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Diminuzione ≥25% della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Composito clinicamente rilevante: CAV con insufficienza cardiaca o infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Evidenza angiografica di CAV (ISHLT CAV 1-3)
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CAV nuovo o progressivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Gravità della malattia CAV secondo la classificazione ISHLT CAV 0-3 e/o MIT su IVUS
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Numero di ICA eseguiti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Numero di ICA eseguiti per qualsiasi indicazione inclusa sorveglianza CAV, PET anomala o indicazione clinica
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Numero di complicanze procedurali (ICA e PET)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
La frequenza di complicanze correlate alla procedura ICA e PET, comprese complicanze dell'accesso vascolare, ictus, infarto del miocardio, aritmia, allergia ai farmaci e nefropatia da mezzo di contrasto
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Risultati relativi alla salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi fino ad un minimo di 2 anni
EuroQol-5 Dimension è un questionario standardizzato relativo alla salute che misura 5 domini di salute e uno stato di salute utilizzando una scala analogica visiva (stato migliore contrassegnato con 100 e stato peggiore contrassegnato con 0)
Baseline e 12 mesi fino ad un minimo di 2 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia di sorveglianza CAV (ICA e PET)
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230460-01T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculopatia cardiaca da alloinnesto

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