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Estudo MARINER: PET cardíaco multiparamétrico para vigilância de CAV após transplante cardíaco

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tomografia multiparamétrica por emissão de pósitrons cardíacos para vigilância de vasculopatia de aloenxerto cardíaco após transplante cardíaco

A vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) é uma complicação comum que afeta pacientes transplantados cardíacos. Esta condição causa estreitamento das artérias cardíacas, levando à disfunção do enxerto. A vigilância do CAV é vital; no entanto, uma abordagem ideal não foi estabelecida. O objetivo deste estudo é avaliar se a vigilância não invasiva baseada na tomografia por emissão de pósitrons (PET) não é inferior à vigilância da angiografia coronária invasiva (ICA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MARINER é um ensaio multicêntrico canadense, prospectivo, randomizado, baseado em resultados clínicos que avalia a não inferioridade de uma estratégia PET não invasiva em comparação com a ICA para vigilância de CAV. Os pacientes são randomizados para PET ou ICA anual para vigilância de CAV. A não inferioridade é avaliada de acordo com um composto clínico de morte, retransplante, disfunção do aloenxerto não relacionada à rejeição aguda e CAV angiográfica associada a infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca. Os resultados secundários incluem a taxa de CAV novo ou progressivo, número de ICA realizadas, número de complicações relacionadas ao procedimento de ICA e PET, a dimensão EuroQol-5 avaliou a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e o uso de recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

576

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Calgary
        • Contato:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contato:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Contato:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
          • Tremblay-Gravel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pós-transplante de coração 2 a 10 anos.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação ao dipiridamol por estenose aórtica grave.
  2. Contraindicação ao dipiridamol devido a bloqueio AV 2:1 ou maior sem marca-passo.
  3. Contra-indicação ao dipiridamol devido a broncoespasmo grave.
  4. Incapaz de realizar cineangiocoronariografia por alergia ao contraste iodado.
  5. Incapaz de realizar angiografia coronária devido à taxa de filtração glomerular ≤30 mL/min/1,73 m2. para pacientes sem diálise, conforme determinado por análise laboratorial local.
  6. Incapaz de realizar angiografia coronária devido ao acesso vascular inadequado.
  7. Rejeição tratada ≤1 mês.
  8. Angina instável ou IM ≤7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Angiografia Coronária Invasiva
Os pacientes neste braço serão submetidos à vigilância anual de CAV com ICA
Teste de diagnostico: AIC
Os pacientes serão submetidos à vigilância anual de CAV com ICA
Outro: Tomografia por emissão de pósitrons
Os pacientes neste braço serão submetidos à vigilância anual de CAV com PET
Teste de diagnostico: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Os pacientes serão submetidos à vigilância anual de CAV com PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto clinicamente relevante: Morte
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Data da morte por qualquer causa
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Composto clinicamente relevante: Retransplante
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Retransplante cardíaco para qualquer indicação
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Composto clinicamente relevante: Disfunção do Aloenxerto
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Diminuição ≥25% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Composto clinicamente relevante: CAV com insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Evidência angiográfica de CAV (ISHLT CAV 1-3)
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CAV novo ou progressivo
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Gravidade da doença CAV de acordo com a classificação ISHLT CAV 0-3 e/ou MIT no IVUS
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Número de ICA realizadas
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Número de ICA realizadas para qualquer indicação, incluindo vigilância de CAV, PET anormal ou indicação clínica
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Número de complicações relacionadas ao procedimento (ICA e PET)
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
A frequência de complicações relacionadas ao procedimento de ICA e PET, incluindo complicações de acesso vascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, alergia a medicamentos e nefropatia por contraste
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Resultados relacionados à saúde do paciente
Prazo: Linha de base e 12 meses até um mínimo de 2 anos
A Dimensão EuroQol-5 é um questionário padronizado relacionado à saúde que mede 5 domínios da saúde e um estado de saúde usando uma escala visual analógica (melhor estado marcado como 100 e pior estado marcado como 0)
Linha de base e 12 meses até um mínimo de 2 anos
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos
Custo-benefício de cada estratégia de vigilância de CAV (ICA e PET)
Desde a data da randomização até um mínimo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230460-01T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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