集中治療室 (ICU) せん妄に関連する認知障害の電気生理学的特徴_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
2023年10月12日 更新者：University Hospital, Toulouse
ICUせん妄に関連する認知障害の電気生理学的特徴：パイロット研究
せん妄を伴う重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の多次元電気生理学的評価バッテリー（mEEG）を使用した早期認知評価により、せん妄に関連する認知機能障害の神経相関（警戒、注意、意味論的および語彙的処理、自己）を特定および特徴付ける-処理)、革新的な非行動アプローチを使用した神経認知障害および心理障害の予後評価を開発します。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、診断医療システム V 基準 (DSM) の指示、集中、維持、注意の移行能力の低下など、特定の症状に関連する精神状態の変化です。
重症の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者は脆弱であるため、この状況でのせん妄の発生率が高い（最大80％）ことが説明されています。
せん妄は、心的外傷後ストレス障害、長期の認知機能低下、死亡率の独立した予測因子です。
この医学的および社会的負担を軽減するには、認知障害と長期的な神経学的および神経心理学的影響の両方の観点から、せん妄についてより完全に説明する必要があります。
実際、これらの患者に対する現在の排他的な行動評価は、診断と予後評価の点で不十分であると主張することができます。
近年、革新的な電気生理学的探査手法の使用により、意識の研究は大きな進歩を遂げました。
この研究により、複雑な聴覚刺激（多次元電気生理学的バッテリー、mEEG）に応答する脳損傷患者の脳機能を調査するための新しい非行動ツールの開発が特に可能になりました。
これに関連して、研究者らは最近、重症急性呼吸器症候群（SARS）-新型コロナウイルス感染症を伴う急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者において、言語および自己処理に関連する認知機能の変化を実証した。
これらの電気生理学的認知変化は、せん妄を患う新型コロナウイルス感染症患者で特に顕著でした。
せん妄に特に関連する認知的影響と、重症型の新型コロナウイルス感染症に関連する認知的影響を解きほぐすには、さらなる研究が必要である。
この研究の主な目的は、安静時および聴覚刺激中の多次元電気生理学的評価（mEEG）記録を使用して、重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者のせん妄の急性期に関連する認知機能障害の診断電気生理学的兆候を特定することです（初めての訪問）。
第 2 の目的は、せん妄の急性期に取得された電気生理学的データの予後的中率を調査するために、生後 6 か月 (2 回目の来院) で観察された神経認知機能障害および心理機能障害に対する集中治療室 (ICU) 関連のせん妄の影響を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William BUFFIERES, MD
- 電話番号：+33 561779435
- メール：buffieres.w@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- William BUFFIERES, MD
- 電話番号：+33 561779435
- メール：buffieres.w@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- William BUFFIERES, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARDSで集中治療室に入院した患者（ベルリンの基準による）
- 社会保障制度への加入
- 患者（せん妄のないグループ）または紹介者（せん妄のあるグループ）の署名済みの同意書
- 鎮静剤の使用を72時間以上中止した場合
除外基準:
- 既存の精神障害
- 既存の認知障害
- 慢性エチルリズムの患者
- 過去の神経学的病歴
- 最近の ICU 入院（現在の ICU 入院前 6 か月以内に 5 日以上の ICU 入院）
- 盲目、難聴、またはフランス語を話すことができないために、せん妄を確実に評価できない患者
- 余命が24時間を超える可能性が低い患者
- 妊娠中の女性
- 裁判所の保護下にある患者
- すでに研究に参加している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：せん妄患者グループ
せん妄を発症した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で入院した患者
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2 つのグループは 2 回評価されます。急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の急性期では、集中治療室 (ICU) の患者のベッドサイドで mEEG バッテリー (安静時および複雑な認知刺激中の電気生理学的収集) を使用して評価されます。臨床神経心理学的評価;同じ mEEG バッテリーとマルチドメイン臨床神経認知および心理評価バッテリーを使用して 6 か月 ± 2 週間後
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アクティブコンパレータ：せん妄のない患者
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で入院したがせん妄を発症しなかった患者
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2 つのグループは 2 回評価されます。急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の急性期では、集中治療室 (ICU) の患者のベッドサイドで mEEG バッテリー (安静時および複雑な認知刺激中の電気生理学的収集) を使用して評価されます。臨床神経心理学的評価;同じ mEEG バッテリーとマルチドメイン臨床神経認知および心理評価バッテリーを使用して 6 か月 ± 2 週間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄急性期における多次元脳波（mEEG）で測定した重み付け記号相互情報（wSMI）信号の有無
時間枠：ベースライン
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せん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 信号の有無によって測定される重み付けされた記号相互情報 (wSMI)
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ベースライン
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せん妄の急性期における多次元脳電図（mEEG）によって測定された重み付けされた記号相互情報（wSMI）の信号の振幅
時間枠：ベースライン
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せん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 振幅 (マイクロボルト) で測定される加重記号相互情報 (wSMI)
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ベースライン
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せん妄の急性期における多次元脳電図（mEEG）によって測定された加重記号相互情報（wSMI）信号の潜時
時間枠：ベースライン
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せん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 潜時 (ミリ秒) で測定される加重記号相互情報 (wSMI)
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ベースライン
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せん妄段階から6か月後の多次元脳電図（mEEG）によって測定された加重記号相互情報（wSMI）信号の有無
時間枠：6ヵ月
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せん妄段階から 6 か月後の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 信号の有無によって測定される加重記号相互情報 (wSMI)
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6ヵ月
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せん妄の急性期における多次元脳電図（mEEG）によって測定された重み付けされた記号相互情報（wSMI）の信号の振幅
時間枠：6ヵ月
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せん妄段階から 6 か月後の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 振幅 (マイクロボルト) で測定される加重記号相互情報 (wSMI)
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6ヵ月
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せん妄の急性期における多次元脳電図（mEEG）によって測定された加重記号相互情報（wSMI）信号の潜時
時間枠：6ヵ月
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せん妄段階から 6 か月後の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 待ち時間 (ミリ秒) で測定された重み付けされた記号相互情報 (wSMI)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William BUFFIERES, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2025年6月20日
研究の完了 (推定)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。