Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoitoyksikköön (ICU) liittyvien kognitiivisten häiriöiden elektrofysiologiset allekirjoitukset delirium_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

ICU-deliriumiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden sähköfysiologiset tunnusmerkit: pilottitutkimus

Varhainen kognitiivinen arviointi kriittisesti sairaiden akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilaiden, joilla on delirium, käyttämällä moniulotteista elektrofysiologista arviointiparistoa (mEEG) deliriumiin liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden hermokorrelaattien tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi (valppaus, tarkkaavaisuus, semanttinen ja leksiaalinen käsittely, itsetunto) -prosessointi) ja kehittää neurokognitiivisten ja psykologisten häiriöiden prognostinen arviointi käyttämällä innovatiivista ei-käyttäytymiseen perustuvaa lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on muuttunut henkinen tila, joka liittyy tiettyihin ilmenemismuotoihin, kuten heikentyneeseen kykyyn ohjata, keskittyä, ylläpitää ja siirtää huomiota Diagnostic Medical Systems V -kriteerit (DSM). Kriittisesti sairaiden akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien potilaiden haavoittuvuus selittää deliriumin suuren ilmaantuvuuden (jopa 80 %) tässä tilanteessa. Delirium on itsenäinen posttraumaattisen stressihäiriön, pitkän aikavälin kognitiivisen heikkenemisen ja kuolleisuuden ennustaja. Tämän lääketieteellisen ja sosiaalisen taakan vähentämiseksi tarvitaan täydellisempi kuvaus deliriumista sekä kognitiivisten häiriöiden että pitkäaikaisten neurologisten ja neuropsykologisten vaikutusten osalta. Itse asiassa voitaisiin väittää, että näiden potilaiden nykyinen yksinomainen käyttäytymisarviointi on riittämätön diagnoosin ja prognostisen arvioinnin kannalta. Viime vuosina tietoisuuden tutkimus on edistynyt merkittävästi innovatiivisten sähköfysiologisten tutkimusmenetelmien käytön ansiosta. Tämä työ on erityisesti mahdollistanut uusien ei-käyttäytymiseen perustuvien työkalujen kehittämisen aivovaurioituneiden potilaiden aivotoiminnan tutkimiseen vastauksena monimutkaisiin kuulostimulaatioihin (moniulotteinen elektrofysiologinen akku, mEEG). Tässä yhteydessä tutkijat ovat äskettäin osoittaneet muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, jotka liittyvät kieleen ja itsensä käsittelyyn ARDS-potilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) - COVID-19-infektio. Nämä sähköfysiologiset kognitiiviset muutokset olivat erityisen merkittäviä COVID-19-potilailla, joilla oli delirium. Lisätutkimuksia tarvitaan erityisesti deliriumiin liittyvän kognitiivisen vaikutuksen erottamiseksi COVID-19:n vakavaan muotoon liittyvistä vaikutuksista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa deliriumin akuuttiin vaiheeseen liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden diagnostiset sähköfysiologiset tunnusmerkit kriittisesti sairailla akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilailla käyttämällä moniulotteista sähköfysiologista arviointia (mEEG) tallentamalla levossa ja kuulostimulaation aikana ( ensimmäinen käynti). Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida teho-osastoon (ICU) liittyvän deliriumin vaikutusta neurokognitiivisiin ja psykologisiin toimintahäiriöihin, jotka havaittiin kuuden kuukauden kohdalla (toinen käynti), jotta voidaan tutkia deliriumin akuutin vaiheen aikana hankittujen elektrofysiologisten tietojen ennustearvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William BUFFIERES, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ARDS-potilailla (Berliinin kriteerien mukaan)
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
  • Potilaan (ryhmä ilman deliriumia) tai lähettävän henkilön (deliriumia sairastava ryhmä) allekirjoitettu suostumus
  • Minkä tahansa rauhoittavan aineen käyttö keskeytetään ≥ 72 tunniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat psykoottiset häiriöt
  • Aiemmin olemassa olevat kognitiiviset puutteet
  • Potilaat, joilla on krooninen etylismi
  • Aikaisempi neurologinen historia
  • Äskettäinen tehohoitoon ottaminen (> 5 päivää teho-osaston sairaalahoidosta 6 kuukauden sisällä ennen nykyistä tehohoitoon ottamista)
  • Potilaat, joiden deliriumia ei voida luotettavasti arvioida sokeuden, kuurouden tai kyvyttömyyden vuoksi puhua ranskaa
  • Potilaat, joiden elinajanodote ei todennäköisesti ylitä 24 tuntia
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deliriumpotilaiden ryhmä
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi otetut potilaat, joille kehittyi delirium
Kaksi ryhmää arvioidaan kahdesti: akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) akuutissa vaiheessa potilaan sängyn vieressä tehohoidossa (ICU) käyttämällä mEEG-akkua (sähköfysiologinen hankinta levossa ja monimutkaisen kognitiivisen stimulaation aikana) ja yksinkertaista kliininen neuropsykologinen arviointi ; 6 kuukautta ± 2 viikkoa myöhemmin käyttämällä samaa mEEG-akkua ja usean toimialueen kliinisen neurokognitiivisen ja psykologisen arvioinnin akkua
Active Comparator: Potilaat ilman deliriumia
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi otetut potilaat, joille ei kehittynyt deliriumia
Kaksi ryhmää arvioidaan kahdesti: akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) akuutissa vaiheessa potilaan sängyn vieressä tehohoidossa (ICU) käyttämällä mEEG-akkua (sähköfysiologinen hankinta levossa ja monimutkaisen kognitiivisen stimulaation aikana) ja yksinkertaista kliininen neuropsykologinen arviointi ; 6 kuukautta ± 2 viikkoa myöhemmin käyttämällä samaa mEEG-akkua ja usean toimialueen kliinisen neurokognitiivisen ja psykologisen arvioinnin akkua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin läsnäolo tai puuttuminen moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
Moniulotteisen elektrofysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna signaalin läsnäololla tai puuttumisella
Perustaso
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin amplitudi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna amplitudilla (mirovoltteja)
Perustaso
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin latenssi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
Moniulotteisen elektrofysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna latenssilla (millisekunteina)
Perustaso
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin läsnäolo tai puuttuminen moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) mitattuna kuuden kuukauden kuluttua deliriumvaiheesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi kuusi kuukautta deliriumvaiheen jälkeen: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna signaalin läsnäololla tai puuttumisella
6 kuukautta
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin amplitudi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi kuusi kuukautta deliriumvaiheen jälkeen: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna amplitudilla (mirovoltteina)
6 kuukautta
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin latenssi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi kuusi kuukautta deliriumvaiheen jälkeen: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna latenssilla (millisekunteina)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa