- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06089538
Tehohoitoyksikköön (ICU) liittyvien kognitiivisten häiriöiden elektrofysiologiset allekirjoitukset delirium_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
ICU-deliriumiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden sähköfysiologiset tunnusmerkit: pilottitutkimus
Varhainen kognitiivinen arviointi kriittisesti sairaiden akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilaiden, joilla on delirium, käyttämällä moniulotteista elektrofysiologista arviointiparistoa (mEEG) deliriumiin liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden hermokorrelaattien tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi (valppaus, tarkkaavaisuus, semanttinen ja leksiaalinen käsittely, itsetunto) -prosessointi) ja kehittää neurokognitiivisten ja psykologisten häiriöiden prognostinen arviointi käyttämällä innovatiivista ei-käyttäytymiseen perustuvaa lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on muuttunut henkinen tila, joka liittyy tiettyihin ilmenemismuotoihin, kuten heikentyneeseen kykyyn ohjata, keskittyä, ylläpitää ja siirtää huomiota Diagnostic Medical Systems V -kriteerit (DSM).
Kriittisesti sairaiden akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien potilaiden haavoittuvuus selittää deliriumin suuren ilmaantuvuuden (jopa 80 %) tässä tilanteessa.
Delirium on itsenäinen posttraumaattisen stressihäiriön, pitkän aikavälin kognitiivisen heikkenemisen ja kuolleisuuden ennustaja.
Tämän lääketieteellisen ja sosiaalisen taakan vähentämiseksi tarvitaan täydellisempi kuvaus deliriumista sekä kognitiivisten häiriöiden että pitkäaikaisten neurologisten ja neuropsykologisten vaikutusten osalta.
Itse asiassa voitaisiin väittää, että näiden potilaiden nykyinen yksinomainen käyttäytymisarviointi on riittämätön diagnoosin ja prognostisen arvioinnin kannalta.
Viime vuosina tietoisuuden tutkimus on edistynyt merkittävästi innovatiivisten sähköfysiologisten tutkimusmenetelmien käytön ansiosta.
Tämä työ on erityisesti mahdollistanut uusien ei-käyttäytymiseen perustuvien työkalujen kehittämisen aivovaurioituneiden potilaiden aivotoiminnan tutkimiseen vastauksena monimutkaisiin kuulostimulaatioihin (moniulotteinen elektrofysiologinen akku, mEEG).
Tässä yhteydessä tutkijat ovat äskettäin osoittaneet muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, jotka liittyvät kieleen ja itsensä käsittelyyn ARDS-potilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) - COVID-19-infektio.
Nämä sähköfysiologiset kognitiiviset muutokset olivat erityisen merkittäviä COVID-19-potilailla, joilla oli delirium.
Lisätutkimuksia tarvitaan erityisesti deliriumiin liittyvän kognitiivisen vaikutuksen erottamiseksi COVID-19:n vakavaan muotoon liittyvistä vaikutuksista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa deliriumin akuuttiin vaiheeseen liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden diagnostiset sähköfysiologiset tunnusmerkit kriittisesti sairailla akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilailla käyttämällä moniulotteista sähköfysiologista arviointia (mEEG) tallentamalla levossa ja kuulostimulaation aikana ( ensimmäinen käynti).
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida teho-osastoon (ICU) liittyvän deliriumin vaikutusta neurokognitiivisiin ja psykologisiin toimintahäiriöihin, jotka havaittiin kuuden kuukauden kohdalla (toinen käynti), jotta voidaan tutkia deliriumin akuutin vaiheen aikana hankittujen elektrofysiologisten tietojen ennustearvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William BUFFIERES, MD
- Puhelinnumero: +33 561779435
- Sähköposti: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- William BUFFIERES, MD
- Puhelinnumero: +33 561779435
- Sähköposti: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ARDS-potilailla (Berliinin kriteerien mukaan)
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
- Potilaan (ryhmä ilman deliriumia) tai lähettävän henkilön (deliriumia sairastava ryhmä) allekirjoitettu suostumus
- Minkä tahansa rauhoittavan aineen käyttö keskeytetään ≥ 72 tunniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat psykoottiset häiriöt
- Aiemmin olemassa olevat kognitiiviset puutteet
- Potilaat, joilla on krooninen etylismi
- Aikaisempi neurologinen historia
- Äskettäinen tehohoitoon ottaminen (> 5 päivää teho-osaston sairaalahoidosta 6 kuukauden sisällä ennen nykyistä tehohoitoon ottamista)
- Potilaat, joiden deliriumia ei voida luotettavasti arvioida sokeuden, kuurouden tai kyvyttömyyden vuoksi puhua ranskaa
- Potilaat, joiden elinajanodote ei todennäköisesti ylitä 24 tuntia
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deliriumpotilaiden ryhmä
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi otetut potilaat, joille kehittyi delirium
|
Kaksi ryhmää arvioidaan kahdesti: akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) akuutissa vaiheessa potilaan sängyn vieressä tehohoidossa (ICU) käyttämällä mEEG-akkua (sähköfysiologinen hankinta levossa ja monimutkaisen kognitiivisen stimulaation aikana) ja yksinkertaista kliininen neuropsykologinen arviointi ; 6 kuukautta ± 2 viikkoa myöhemmin käyttämällä samaa mEEG-akkua ja usean toimialueen kliinisen neurokognitiivisen ja psykologisen arvioinnin akkua
|
|
Active Comparator: Potilaat ilman deliriumia
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi otetut potilaat, joille ei kehittynyt deliriumia
|
Kaksi ryhmää arvioidaan kahdesti: akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) akuutissa vaiheessa potilaan sängyn vieressä tehohoidossa (ICU) käyttämällä mEEG-akkua (sähköfysiologinen hankinta levossa ja monimutkaisen kognitiivisen stimulaation aikana) ja yksinkertaista kliininen neuropsykologinen arviointi ; 6 kuukautta ± 2 viikkoa myöhemmin käyttämällä samaa mEEG-akkua ja usean toimialueen kliinisen neurokognitiivisen ja psykologisen arvioinnin akkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin läsnäolo tai puuttuminen moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen elektrofysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna signaalin läsnäololla tai puuttumisella
|
Perustaso
|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin amplitudi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna amplitudilla (mirovoltteja)
|
Perustaso
|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin latenssi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen elektrofysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna latenssilla (millisekunteina)
|
Perustaso
|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin läsnäolo tai puuttuminen moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) mitattuna kuuden kuukauden kuluttua deliriumvaiheesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi kuusi kuukautta deliriumvaiheen jälkeen: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna signaalin läsnäololla tai puuttumisella
|
6 kuukautta
|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin amplitudi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi kuusi kuukautta deliriumvaiheen jälkeen: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna amplitudilla (mirovoltteina)
|
6 kuukautta
|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) signaalin latenssi mitattuna moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi kuusi kuukautta deliriumvaiheen jälkeen: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna latenssilla (millisekunteina)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .