Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatury elektrofizjologiczne zaburzeń poznawczych związanych z delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Sygnatury elektrofizjologiczne zaburzeń poznawczych związanych z majaczeniem na OIT: badanie pilotażowe

Wczesna ocena poznawcza krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z majaczeniem przy użyciu wielowymiarowego zestawu ocen elektrofizjologicznych (mEEG) w celu identyfikacji i scharakteryzowania neuronalnych korelatów dysfunkcji poznawczych związanych z majaczeniem (czujność, uwaga, przetwarzanie semantyczne i leksykalne, -przetwarzanie) oraz opracowanie prognostycznej oceny zaburzeń neurokognitywnych i psychicznych z wykorzystaniem innowacyjnego podejścia niebehawioralnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie to zmieniony stan psychiczny związany z określonymi objawami, takimi jak zmniejszona zdolność do kierowania, skupiania, utrzymywania i przesuwania uwagi. Kryteria V według kryteriów Diagnostic Medical Systems (DSM). Wrażliwość krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wyjaśnia wysoką częstość występowania delirium (do 80%) w tej sytuacji. Delirium jest niezależnym czynnikiem prognostycznym zespołu stresu pourazowego, długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności. Aby zmniejszyć to obciążenie medyczne i społeczne, potrzebny jest pełniejszy opis delirium, zarówno pod kątem zaburzeń poznawczych, jak i długotrwałych skutków neurologicznych i neuropsychologicznych. W rzeczywistości można postawić tezę, że obecna wyłączna ocena behawioralna tych pacjentów jest niewystarczająca z punktu widzenia diagnozy i oceny prognostycznej. W ostatnich latach badania świadomości poczyniły ogromne postępy dzięki zastosowaniu innowacyjnych metod eksploracji elektrofizjologicznej. Praca ta umożliwiła w szczególności opracowanie nowych, niebehawioralnych narzędzi do badania funkcji mózgu u pacjentów z uszkodzonym mózgiem w odpowiedzi na złożone stymulacje słuchowe (wielowymiarowa bateria elektrofizjologiczna, mEEG). W tym kontekście badacze wykazali niedawno zmiany w funkcjach poznawczych związanych z przetwarzaniem języka i przetwarzaniem samego siebie u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS) – zakażeniem Covid-19. Te elektrofizjologiczne zmiany poznawcze były szczególnie wyraźne u pacjentów z COVID-19 z majaczeniem. Konieczne są dalsze badania, aby rozróżnić wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie związany z delirium, od tego, który wiąże się z ciężką postacią COVID-19. Głównym celem tego badania jest identyfikacja diagnostycznych elektrofizjologicznych sygnatur dysfunkcji poznawczych związanych z ostrą fazą majaczenia u krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) za pomocą wielowymiarowej oceny elektrofizjologicznej (mEEG) rejestrującej w spoczynku i podczas stymulacji słuchowej ( pierwsza wizyta). Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie wpływu majaczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT) na dysfunkcje neurokognitywne i psychologiczne obserwowane po 6 miesiącach (druga wizyta), w celu zbadania prognostycznej wartości predykcyjnej danych elektrofizjologicznych uzyskanych podczas ostrej fazy majaczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William BUFFIERES, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ARDS (wg kryteriów berlińskich)
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana zgoda pacjenta (grupa bez majaczenia) lub osoby kierującej (grupa z majaczeniem)
  • Przerwanie stosowania jakiegokolwiek środka uspokajającego na ≥ 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychotyczne
  • Istniejące wcześniej deficyty poznawcze
  • Pacjenci z przewlekłym etylizmem
  • Poprzednia historia neurologiczna
  • Niedawne przyjęcie na OIOM (> 5 dni hospitalizacji na OIT w ciągu 6 miesięcy przed bieżącym przyjęciem na OIOM)
  • Pacjenci, u których delirium nie można wiarygodnie ocenić ze względu na ślepotę, głuchotę lub niemożność mówienia po francusku
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia nie przekracza 24 godzin
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci pod ochroną sądu
  • Pacjenci, którzy już wzięli udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z majaczeniem
Pacjenci przyjęci z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), u których rozwinęło się majaczenie
Test diagnostyczny: akumulator mEEG
Obie grupy zostaną poddane ocenie dwukrotnie: w ostrej fazie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy użyciu baterii mEEG (akwizycja elektrofizjologiczna w spoczynku i podczas złożonej stymulacji poznawczej) oraz w prosty sposób kliniczna ocena neuropsychologiczna; 6 miesięcy ± 2 tygodnie później przy użyciu tej samej baterii mEEG i wielodomenowego zestawu klinicznej oceny neurokognitywnej i psychologicznej
Aktywny komparator: Pacjenci bez delirium
Pacjenci przyjęci z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), u których nie wystąpiło majaczenie
Test diagnostyczny: akumulator mEEG
Obie grupy zostaną poddane ocenie dwukrotnie: w ostrej fazie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy użyciu baterii mEEG (akwizycja elektrofizjologiczna w spoczynku i podczas złożonej stymulacji poznawczej) oraz w prosty sposób kliniczna ocena neuropsychologiczna; 6 miesięcy ± 2 tygodnie później przy użyciu tej samej baterii mEEG i wielodomenowego zestawu klinicznej oceny neurokognitywnej i psychologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona obecnością lub brakiem sygnału
Linia bazowa
Amplituda sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzona wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona amplitudą (mikrowolty)
Linia bazowa
Opóźnienie sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona opóźnieniem (milisekundy)
Linia bazowa
Obecność lub brak sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona obecnością lub brakiem sygnału
6 miesięcy
Amplituda sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzona wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona amplitudą (mikrowolty)
6 miesięcy
Opóźnienie sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona opóźnieniem (milisekundy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0526
  • 2023-A00935-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na akumulator mEEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj