- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06089538
Elektrofysiologiska signaturer av kognitiva störningar relaterade till intensivvårdsavdelning (ICU) delirium_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Elektrofysiologiska signaturer av kognitiva störningar relaterade till ICU delirium: en pilotstudie
Tidig kognitiv bedömning av kritiskt sjuka patienter med akut andnöd (ARDS) med delirium med hjälp av ett multidimensionellt elektrofysiologiskt utvärderingsbatteri (mEEG) för att identifiera och karakterisera de neurala korrelaten av kognitiva dysfunktioner associerade med delirium (vaksamhet, uppmärksamhet, semantisk och lexikal bearbetning, själv -bearbetning), och att utveckla en prognostisk utvärdering av neurokognitiva och psykologiska störningar med hjälp av ett innovativt icke-beteendemässigt tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett förändrat mentalt tillstånd som är förknippat med specifika manifestationer såsom nedsatt förmåga att rikta, fokusera, upprätthålla och flytta uppmärksamhet Diagnostic Medical Systems V-kriterier (DSM).
Sårbarheten hos patienter med kritiskt sjuk akut andnödsyndrom (ARDS) förklarar den höga förekomsten av delirium (upp till 80 %) i denna miljö.
Delirium är en oberoende prediktor för posttraumatisk stressyndrom, långvarig kognitiv försämring och dödlighet.
För att minska denna medicinska och sociala börda behövs en mer fullständig beskrivning av delirium både vad gäller kognitiva funktionsnedsättningar och långsiktiga neurologiska och neuropsykologiska effekter.
Egentligen skulle det kunna hävdas att den nuvarande exklusiva beteendebedömningen av dessa patienter är otillräcklig när det gäller diagnos och prognostisk bedömning.
Under de senaste åren har studiet av medvetande gjort stora framsteg tack vare användningen av innovativa elektrofysiologiska utforskningsmetoder.
Detta arbete har särskilt möjliggjort utvecklingen av nya icke-beteendeverktyg för utforskning av hjärnans funktion hos hjärnskadade patienter som svar på komplexa hörselstimuleringar (multidimensionellt elektrofysiologiskt batteri, mEEG).
I detta sammanhang har utredarna nyligen visat förändringar i kognitiva funktioner relaterade till språk- och självbearbetning hos patienter med akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) - COVID-19-infektion.
Dessa elektrofysiologiska kognitiva förändringar var särskilt markanta hos COVID-19-patienter med delirium.
Ytterligare studier behövs för att skilja den kognitiva påverkan specifikt relaterad till delirium från den som är relaterad till en allvarlig form av covid-19.
Det primära syftet med denna studie är att identifiera diagnostiska elektrofysiologiska signaturer av kognitiva dysfunktioner associerade med den akuta fasen av delirium hos patienter med akut andnöd (ARDS) med hjälp av en multidimensionell elektrofysiologisk bedömning (mEEG) registrering i vila och under auditiv stimulering ( första besök).
Sekundära mål är att karakterisera effekten av intensivvårdsavdelning (ICU)-relaterat delirium på neurokognitiva och psykologiska dysfunktioner observerade efter 6 månader (andra besöket), för att utforska det prognostiska prediktiva värdet av elektrofysiologiska data som förvärvats under den akuta fasen av delirium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-post: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-post: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med ARDS (enligt Berlinkriterier)
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat samtycke från patienten (grupp utan delirium) eller remitterande person (grupp med delirium)
- Avbrytande av något lugnande medel i ≥ 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Redan existerande psykotiska störningar
- Redan existerande kognitiva brister
- Patienter med kronisk etylism
- Tidigare neurologisk historia
- Nyligen inlagd på intensivvårdsavdelningen (> 5 dagars inläggning på intensivvårdsavdelningen inom 6 månader före nuvarande intensivvårdsinläggning)
- Patienter vars delirium inte kan bedömas tillförlitligt på grund av blindhet, dövhet eller oförmåga att tala franska
- Patienter vars förväntade livslängd sannolikt inte överstiger 24 timmar
- Gravid kvinna
- Patienter under domstolsskydd
- Patienter som redan har deltagit i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deliriepatientgrupp
Patienter inlagda för akut andnödsyndrom (ARDS) som utvecklade delirium
|
De två grupperna kommer att bedömas två gånger: i den akuta fasen av akut andnödsyndrom (ARDS) vid patientens säng på intensivvårdsavdelningen (ICU) med hjälp av ett mEEG-batteri (elektrofysiologisk inhämtning i vila och under komplex kognitiv stimulering), och en enkel klinisk neuropsykologisk bedömning ; 6 månader ± 2 veckor senare med samma mEEG-batteri och ett multidomän-batteri för klinisk neurokognitiv och psykologisk bedömning
|
|
Aktiv komparator: Patienter utan delirium
Patienter inlagda för akut andnödsyndrom (ARDS) som inte utvecklade delirium
|
De två grupperna kommer att bedömas två gånger: i den akuta fasen av akut andnödsyndrom (ARDS) vid patientens säng på intensivvårdsavdelningen (ICU) med hjälp av ett mEEG-batteri (elektrofysiologisk inhämtning i vila och under komplex kognitiv stimulering), och en enkel klinisk neuropsykologisk bedömning ; 6 månader ± 2 veckor senare med samma mEEG-batteri och ett multidomän-batteri för klinisk neurokognitiv och psykologisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av signalen för viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt genom närvaro eller frånvaro av signalen
|
Baslinje
|
|
Amplitud för signalen för viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med amplitud (mikrovolt)
|
Baslinje
|
|
Latens för signalen för viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med latens (millisekunder)
|
Baslinje
|
|
Närvaro eller frånvaro av signalen för viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) sex månader efter deliriumfasen
Tidsram: 6 månader
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) sex månader efter delirium: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt genom närvaro eller frånvaro av signalen
|
6 månader
|
|
Amplitud för signalen för viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: 6 månader
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) sex månader efter delirium: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med amplitud (mikrovolt)
|
6 månader
|
|
Latens för signalen för viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: 6 månader
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) sex månader efter delirium: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt med latens (millisekunder)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .