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Segni elettrofisiologici dei disturbi cognitivi correlati al delirio dell'unità di terapia intensiva (ICU)_BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Firme elettrofisiologiche dei disturbi cognitivi legati al delirio in terapia intensiva: uno studio pilota

Valutazione cognitiva precoce di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in condizioni critiche con delirio utilizzando una batteria di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) per identificare e caratterizzare i correlati neurali delle disfunzioni cognitive associate al delirio (vigilanza, attenzione, elaborazione semantica e lessicale, autocontrollo). -processing), e di sviluppare una valutazione prognostica dei disturbi neurocognitivi e psicologici utilizzando un approccio non comportamentale innovativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è uno stato mentale alterato associato a manifestazioni specifiche come la ridotta capacità di dirigere, focalizzare, mantenere e spostare l'attenzione secondo i criteri V del Diagnostic Medical Systems (DSM). La vulnerabilità dei pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) spiega l'elevata incidenza di delirio (fino all'80%) in questo contesto. Il delirio è un predittore indipendente del disturbo da stress post-traumatico, del declino cognitivo a lungo termine e della mortalità. Per ridurre questo onere medico e sociale, è necessaria una descrizione più completa del delirio sia in termini di deficit cognitivi che di impatto neurologico e neuropsicologico a lungo termine. In realtà, si potrebbe sostenere che l’attuale valutazione comportamentale esclusiva di questi pazienti sia insufficiente in termini di diagnosi e valutazione prognostica. Negli ultimi anni lo studio della coscienza ha fatto grandi progressi grazie all’utilizzo di metodi innovativi di esplorazione elettrofisiologica. Questo lavoro ha consentito in particolare lo sviluppo di nuovi strumenti non comportamentali per l'esplorazione della funzione cerebrale in pazienti con danni cerebrali in risposta a stimolazioni uditive complesse (batteria elettrofisiologica multidimensionale, mEEG). In questo contesto, i ricercatori hanno recentemente dimostrato alterazioni nelle funzioni cognitive legate al linguaggio e all’elaborazione personale nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) - infezione da COVID-19. Queste alterazioni cognitive elettrofisiologiche erano particolarmente marcate nei pazienti COVID-19 con delirio. Sono necessari ulteriori studi per distinguere l’impatto cognitivo specificamente correlato al delirio da quello correlato a una forma grave di COVID-19. L'obiettivo primario di questo studio è identificare le firme elettrofisiologiche diagnostiche delle disfunzioni cognitive associate alla fase acuta del delirio in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) utilizzando una registrazione di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo e durante la stimolazione uditiva ( prima visita). Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'impatto del delirio correlato all'unità di terapia intensiva (ICU) sulle disfunzioni neurocognitive e psicologiche osservate a 6 mesi (seconda visita), al fine di esplorare il valore predittivo prognostico dei dati elettrofisiologici acquisiti durante la fase acuta del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William BUFFIERES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con ARDS (secondo i criteri di Berlino)
  • Adesione ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso firmato del paziente (gruppo senza delirio) o della persona inviante (gruppo con delirio)
  • Interruzione di qualsiasi agente sedativo per ≥ 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici preesistenti
  • Deficit cognitivi preesistenti
  • Pazienti con etilismo cronico
  • Anamnesi neurologica precedente
  • Ricovero recente in terapia intensiva (> 5 giorni di ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva)
  • Pazienti il ​​cui delirio non può essere valutato in modo affidabile a causa di cecità, sordità o incapacità di parlare francese
  • Pazienti la cui aspettativa di vita difficilmente supera le 24 ore
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti con delirio
Pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che hanno sviluppato delirio
I 2 gruppi saranno valutati due volte: nella fase acuta della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e un semplice valutazione neuropsicologica clinica; 6 mesi ± 2 settimane dopo utilizzando la stessa batteria mEEG e una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio
Comparatore attivo: Pazienti senza delirio
Pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che non hanno sviluppato delirio
I 2 gruppi saranno valutati due volte: nella fase acuta della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e un semplice valutazione neuropsicologica clinica; 6 mesi ± 2 settimane dopo utilizzando la stessa batteria mEEG e una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza del segnale di Simbolico Mutuo Informativo pesato (wSMI) misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla presenza o assenza del segnale
Linea di base
Ampiezza del segnale di informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata in ampiezza (microvolt)
Linea di base
Latenza del segnale di Symbolic Mutual Information (wSMI) pesato misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla latenza (millisecondi)
Linea di base
Presenza o assenza del segnale di Simbolico Mutuo Informativo (wSMI) misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla presenza o assenza del segnale
6 mesi
Ampiezza del segnale di informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata in ampiezza (microvolt)
6 mesi
Latenza del segnale di Symbolic Mutual Information (wSMI) pesato misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla latenza (millisecondi)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su batteria MEEG

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