- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089538
Segni elettrofisiologici dei disturbi cognitivi correlati al delirio dell'unità di terapia intensiva (ICU)_BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Firme elettrofisiologiche dei disturbi cognitivi legati al delirio in terapia intensiva: uno studio pilota
Valutazione cognitiva precoce di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in condizioni critiche con delirio utilizzando una batteria di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) per identificare e caratterizzare i correlati neurali delle disfunzioni cognitive associate al delirio (vigilanza, attenzione, elaborazione semantica e lessicale, autocontrollo). -processing), e di sviluppare una valutazione prognostica dei disturbi neurocognitivi e psicologici utilizzando un approccio non comportamentale innovativo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è uno stato mentale alterato associato a manifestazioni specifiche come la ridotta capacità di dirigere, focalizzare, mantenere e spostare l'attenzione secondo i criteri V del Diagnostic Medical Systems (DSM).
La vulnerabilità dei pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) spiega l'elevata incidenza di delirio (fino all'80%) in questo contesto.
Il delirio è un predittore indipendente del disturbo da stress post-traumatico, del declino cognitivo a lungo termine e della mortalità.
Per ridurre questo onere medico e sociale, è necessaria una descrizione più completa del delirio sia in termini di deficit cognitivi che di impatto neurologico e neuropsicologico a lungo termine.
In realtà, si potrebbe sostenere che l’attuale valutazione comportamentale esclusiva di questi pazienti sia insufficiente in termini di diagnosi e valutazione prognostica.
Negli ultimi anni lo studio della coscienza ha fatto grandi progressi grazie all’utilizzo di metodi innovativi di esplorazione elettrofisiologica.
Questo lavoro ha consentito in particolare lo sviluppo di nuovi strumenti non comportamentali per l'esplorazione della funzione cerebrale in pazienti con danni cerebrali in risposta a stimolazioni uditive complesse (batteria elettrofisiologica multidimensionale, mEEG).
In questo contesto, i ricercatori hanno recentemente dimostrato alterazioni nelle funzioni cognitive legate al linguaggio e all’elaborazione personale nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) - infezione da COVID-19.
Queste alterazioni cognitive elettrofisiologiche erano particolarmente marcate nei pazienti COVID-19 con delirio.
Sono necessari ulteriori studi per distinguere l’impatto cognitivo specificamente correlato al delirio da quello correlato a una forma grave di COVID-19.
L'obiettivo primario di questo studio è identificare le firme elettrofisiologiche diagnostiche delle disfunzioni cognitive associate alla fase acuta del delirio in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) utilizzando una registrazione di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo e durante la stimolazione uditiva ( prima visita).
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'impatto del delirio correlato all'unità di terapia intensiva (ICU) sulle disfunzioni neurocognitive e psicologiche osservate a 6 mesi (seconda visita), al fine di esplorare il valore predittivo prognostico dei dati elettrofisiologici acquisiti durante la fase acuta del delirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William BUFFIERES, MD
- Numero di telefono: +33 561779435
- Email: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Contatto:
- William BUFFIERES, MD
- Numero di telefono: +33 561779435
- Email: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- William BUFFIERES, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con ARDS (secondo i criteri di Berlino)
- Adesione ad un regime di previdenza sociale
- Consenso firmato del paziente (gruppo senza delirio) o della persona inviante (gruppo con delirio)
- Interruzione di qualsiasi agente sedativo per ≥ 72 ore
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici preesistenti
- Deficit cognitivi preesistenti
- Pazienti con etilismo cronico
- Anamnesi neurologica precedente
- Ricovero recente in terapia intensiva (> 5 giorni di ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva)
- Pazienti il cui delirio non può essere valutato in modo affidabile a causa di cecità, sordità o incapacità di parlare francese
- Pazienti la cui aspettativa di vita difficilmente supera le 24 ore
- Donne incinte
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti che hanno già partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti con delirio
Pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che hanno sviluppato delirio
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I 2 gruppi saranno valutati due volte: nella fase acuta della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e un semplice valutazione neuropsicologica clinica; 6 mesi ± 2 settimane dopo utilizzando la stessa batteria mEEG e una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio
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Comparatore attivo: Pazienti senza delirio
Pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che non hanno sviluppato delirio
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I 2 gruppi saranno valutati due volte: nella fase acuta della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e un semplice valutazione neuropsicologica clinica; 6 mesi ± 2 settimane dopo utilizzando la stessa batteria mEEG e una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza del segnale di Simbolico Mutuo Informativo pesato (wSMI) misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla presenza o assenza del segnale
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Linea di base
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Ampiezza del segnale di informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata in ampiezza (microvolt)
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Linea di base
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Latenza del segnale di Symbolic Mutual Information (wSMI) pesato misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla latenza (millisecondi)
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Linea di base
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Presenza o assenza del segnale di Simbolico Mutuo Informativo (wSMI) misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla presenza o assenza del segnale
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6 mesi
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Ampiezza del segnale di informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata in ampiezza (microvolt)
|
6 mesi
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Latenza del segnale di Symbolic Mutual Information (wSMI) pesato misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla latenza (millisecondi)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su batteria MEEG
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University Hospital, ToulouseNon ancora reclutamentoDelirio | Sindrome da distress respiratorio acuto