- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089538
Elektrofyziologické znaky kognitivních poruch souvisejících s deliriem na jednotce intenzivní péče (JIP)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Elektrofyziologické znaky kognitivních poruch souvisejících s deliriem na JIP : pilotní studie
Včasné kognitivní hodnocení kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s deliriem pomocí vícerozměrné elektrofyziologické hodnotící baterie (mEEG) k identifikaci a charakterizaci nervových korelátů kognitivních dysfunkcí spojených s deliriem (bdělost, pozornost, sémantické a lexikální zpracování, vlastní -zpracování) a vyvinout prognostické hodnocení neurokognitivních a psychologických poruch pomocí inovativního nebehaviorálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je změněný duševní stav spojený se specifickými projevy, jako je snížená schopnost řídit, soustředit, udržovat a přesouvat pozornost Kritéria diagnostického lékařského systému V (DSM).
Zranitelnost kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vysvětluje vysoký výskyt deliria (až 80 %) v tomto prostředí.
Delirium je nezávislým prediktorem posttraumatické stresové poruchy, dlouhodobého kognitivního poklesu a mortality.
Ke snížení této lékařské a sociální zátěže je zapotřebí úplnější popis deliria, a to jak z hlediska kognitivních poruch, tak z hlediska dlouhodobého neurologického a neuropsychologického dopadu.
Ve skutečnosti by se dalo tvrdit, že současné výlučné hodnocení chování těchto pacientů je z hlediska diagnózy a prognostického hodnocení nedostatečné.
V posledních letech zaznamenalo studium vědomí velký pokrok díky použití inovativních metod elektrofyziologického průzkumu.
Tato práce umožnila zejména vývoj nových nebehaviorálních nástrojů pro zkoumání mozkových funkcí u pacientů s poškozeným mozkem v reakci na komplexní sluchové stimulace (multidimenzionální elektrofyziologická baterie, mEEG).
V této souvislosti výzkumníci nedávno prokázali změny v kognitivních funkcích souvisejících s jazykem a sebezpracováním u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) – infekcí COVID-19.
Tyto elektrofyziologické kognitivní změny byly zvláště výrazné u pacientů s COVID-19 s deliriem.
K odlišení kognitivního dopadu specificky souvisejícího s deliriem od dopadu souvisejícího s těžkou formou COVID-19 jsou zapotřebí další studie.
Primárním cílem této studie je identifikovat diagnostické elektrofyziologické signatury kognitivních dysfunkcí spojených s akutní fází deliria u kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) pomocí multidimenzionálního elektrofyziologického hodnocení (mEEG) záznamu v klidu a během sluchové stimulace ( první návštěva).
Sekundárními cíli je charakterizovat dopad deliria souvisejícího s jednotkou intenzivní péče (JIP) na neurokognitivní a psychologické dysfunkce pozorované po 6 měsících (druhá návštěva), s cílem prozkoumat prognostickou prediktivní hodnotu elektrofyziologických dat získaných během akutní fáze deliria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William BUFFIERES, MD
- Telefonní číslo: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- William BUFFIERES, MD
- Telefonní číslo: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ARDS (podle berlínských kritérií)
- Členství v systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný souhlas pacienta (skupina bez deliria) nebo odesílající osoby (skupina s deliriem)
- Vysazení jakýchkoli sedativních látek po dobu ≥ 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Preexistující psychotické poruchy
- Preexistující kognitivní deficity
- Pacienti s chronickým ethylismem
- Předchozí neurologická anamnéza
- Nedávné přijetí na JIP (> 5 dní hospitalizace na JIP během 6 měsíců před současným přijetím na JIP)
- Pacienti, jejichž delirium nelze spolehlivě posoudit z důvodu slepoty, hluchoty nebo neschopnosti mluvit francouzsky
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života pravděpodobně nepřesáhne 24 hodin
- Těhotná žena
- Pacienti pod soudní ochranou
- Pacienti, kteří se již studie zúčastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů s deliriem
Pacienti přijatí pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), u kterých se vyvinulo delirium
|
Dvě skupiny budou hodnoceny dvakrát: v akutní fázi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u lůžka pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a při komplexní kognitivní stimulaci) a jednoduché klinické neuropsychologické hodnocení ; 6 měsíců ± 2 týdny později s použitím stejné baterie mEEG a baterie pro klinické neurokognitivní a psychologické hodnocení s více doménami
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez deliria
Pacienti přijatí pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), u kterých se nerozvinulo delirium
|
Dvě skupiny budou hodnoceny dvakrát: v akutní fázi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u lůžka pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a při komplexní kognitivní stimulaci) a jednoduché klinické neuropsychologické hodnocení ; 6 měsíců ± 2 týdny později s použitím stejné baterie mEEG a baterie pro klinické neurokognitivní a psychologické hodnocení s více doménami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřených multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené přítomností nebo nepřítomností signálu
|
Základní linie
|
|
Amplituda signálu vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřená multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážená symbolická vzájemná informace (wSMI) měřená amplitudou (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Latence signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřená multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené latencí (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřených multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) šest měsíců po fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené přítomností nebo nepřítomností signálu
|
6 měsíců
|
|
Amplituda signálu vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřená multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené amplitudou (mikrovolty)
|
6 měsíců
|
|
Latence signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřená multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené latencí (milisekundy)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na baterie mEEG
-
Hospices Civils de LyonMAG4HealthZatím nenabíráme
-
National Institute of Mental Health (NIMH)NáborNormální fyziologieSpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Nábor
-
University of ArkansasDokončenoEpilepsieSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie | Kandidáti na chirurgickou léčbuFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeNormální předmět | Pacient s farmakorezistentní epilepsiíFrancie
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelNeznámýSchizofrenní pacientiIzrael
-
University Hospital, GrenobleUkončenoCerebrální Primitivní Nádor S Chirurgickou IndikacíFrancie
-
National Institute of Neurological Disorders and...Nábor