Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické znaky kognitivních poruch souvisejících s deliriem na jednotce intenzivní péče (JIP)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Elektrofyziologické znaky kognitivních poruch souvisejících s deliriem na JIP : pilotní studie

Včasné kognitivní hodnocení kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s deliriem pomocí vícerozměrné elektrofyziologické hodnotící baterie (mEEG) k identifikaci a charakterizaci nervových korelátů kognitivních dysfunkcí spojených s deliriem (bdělost, pozornost, sémantické a lexikální zpracování, vlastní -zpracování) a vyvinout prognostické hodnocení neurokognitivních a psychologických poruch pomocí inovativního nebehaviorálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Delirium je změněný duševní stav spojený se specifickými projevy, jako je snížená schopnost řídit, soustředit, udržovat a přesouvat pozornost Kritéria diagnostického lékařského systému V (DSM). Zranitelnost kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vysvětluje vysoký výskyt deliria (až 80 %) v tomto prostředí. Delirium je nezávislým prediktorem posttraumatické stresové poruchy, dlouhodobého kognitivního poklesu a mortality. Ke snížení této lékařské a sociální zátěže je zapotřebí úplnější popis deliria, a to jak z hlediska kognitivních poruch, tak z hlediska dlouhodobého neurologického a neuropsychologického dopadu. Ve skutečnosti by se dalo tvrdit, že současné výlučné hodnocení chování těchto pacientů je z hlediska diagnózy a prognostického hodnocení nedostatečné. V posledních letech zaznamenalo studium vědomí velký pokrok díky použití inovativních metod elektrofyziologického průzkumu. Tato práce umožnila zejména vývoj nových nebehaviorálních nástrojů pro zkoumání mozkových funkcí u pacientů s poškozeným mozkem v reakci na komplexní sluchové stimulace (multidimenzionální elektrofyziologická baterie, mEEG). V této souvislosti výzkumníci nedávno prokázali změny v kognitivních funkcích souvisejících s jazykem a sebezpracováním u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) – infekcí COVID-19. Tyto elektrofyziologické kognitivní změny byly zvláště výrazné u pacientů s COVID-19 s deliriem. K odlišení kognitivního dopadu specificky souvisejícího s deliriem od dopadu souvisejícího s těžkou formou COVID-19 jsou zapotřebí další studie. Primárním cílem této studie je identifikovat diagnostické elektrofyziologické signatury kognitivních dysfunkcí spojených s akutní fází deliria u kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) pomocí multidimenzionálního elektrofyziologického hodnocení (mEEG) záznamu v klidu a během sluchové stimulace ( první návštěva). Sekundárními cíli je charakterizovat dopad deliria souvisejícího s jednotkou intenzivní péče (JIP) na neurokognitivní a psychologické dysfunkce pozorované po 6 měsících (druhá návštěva), s cílem prozkoumat prognostickou prediktivní hodnotu elektrofyziologických dat získaných během akutní fáze deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William BUFFIERES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ARDS (podle berlínských kritérií)
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný souhlas pacienta (skupina bez deliria) nebo odesílající osoby (skupina s deliriem)
  • Vysazení jakýchkoli sedativních látek po dobu ≥ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující psychotické poruchy
  • Preexistující kognitivní deficity
  • Pacienti s chronickým ethylismem
  • Předchozí neurologická anamnéza
  • Nedávné přijetí na JIP (> 5 dní hospitalizace na JIP během 6 měsíců před současným přijetím na JIP)
  • Pacienti, jejichž delirium nelze spolehlivě posoudit z důvodu slepoty, hluchoty nebo neschopnosti mluvit francouzsky
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života pravděpodobně nepřesáhne 24 hodin
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti, kteří se již studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů s deliriem
Pacienti přijatí pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), u kterých se vyvinulo delirium
Dvě skupiny budou hodnoceny dvakrát: v akutní fázi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u lůžka pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a při komplexní kognitivní stimulaci) a jednoduché klinické neuropsychologické hodnocení ; 6 měsíců ± 2 týdny později s použitím stejné baterie mEEG a baterie pro klinické neurokognitivní a psychologické hodnocení s více doménami
Aktivní komparátor: Pacienti bez deliria
Pacienti přijatí pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), u kterých se nerozvinulo delirium
Dvě skupiny budou hodnoceny dvakrát: v akutní fázi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u lůžka pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a při komplexní kognitivní stimulaci) a jednoduché klinické neuropsychologické hodnocení ; 6 měsíců ± 2 týdny později s použitím stejné baterie mEEG a baterie pro klinické neurokognitivní a psychologické hodnocení s více doménami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřených multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené přítomností nebo nepřítomností signálu
Základní linie
Amplituda signálu vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřená multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážená symbolická vzájemná informace (wSMI) měřená amplitudou (mikrovolty)
Základní linie
Latence signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřená multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené latencí (milisekundy)
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřených multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) šest měsíců po fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené přítomností nebo nepřítomností signálu
6 měsíců
Amplituda signálu vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřená multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené amplitudou (mikrovolty)
6 měsíců
Latence signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřená multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené latencí (milisekundy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na baterie mEEG

Předplatit