- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06089538
Elektrofysiologiske signaturer av kognitive lidelser relatert til intensivavdelingen (ICU) delirium_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Elektrofysiologiske signaturer av kognitive lidelser relatert til ICU Delirium: en pilotstudie
Tidlig kognitiv vurdering av kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) med delirium ved bruk av et multidimensjonalt elektrofysiologisk evalueringsbatteri (mEEG) for å identifisere og karakterisere de nevrale korrelatene til kognitive dysfunksjoner assosiert med delirium (våkenhet, oppmerksomhet, semantisk og leksikalsk prosessering, selvtillit). -behandling), og å utvikle en prognostisk evaluering av nevrokognitive og psykologiske lidelser ved å bruke en innovativ ikke-atferdsmessig tilnærming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en endret mental status assosiert med spesifikke manifestasjoner som redusert evne til å dirigere, fokusere, opprettholde og skifte oppmerksomhet Diagnostic Medical Systems V-kriterier (DSM).
Sårbarheten til kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) forklarer den høye forekomsten av delirium (opptil 80 %) i denne innstillingen.
Delirium er en uavhengig prediktor for posttraumatisk stresslidelse, langsiktig kognitiv svikt og dødelighet.
For å redusere denne medisinske og sosiale belastningen er det nødvendig med en mer fullstendig beskrivelse av delirium både når det gjelder kognitive svekkelser og langsiktig nevrologisk og nevropsykologisk påvirkning.
Egentlig kan det hevdes at den nåværende eksklusive atferdsvurderingen av disse pasientene er utilstrekkelig når det gjelder diagnose og prognostisk vurdering.
De siste årene har studiet av bevissthet gjort store fremskritt takket være bruken av innovative elektrofysiologiske utforskningsmetoder.
Dette arbeidet har særlig tillatt utviklingen av nye ikke-atferdsmessige verktøy for utforskning av hjernefunksjon hos hjerneskadede pasienter som svar på komplekse auditive stimuleringer (flerdimensjonalt elektrofysiologisk batteri, mEEG).
I denne sammenhengen har etterforskerne nylig demonstrert endringer i kognitive funksjoner relatert til språk- og selvprosessering hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) - COVID-19-infeksjon.
Disse elektrofysiologiske kognitive endringene var spesielt markerte hos COVID-19-pasienter med delirium.
Ytterligere studier er nødvendig for å skille den kognitive effekten spesifikt relatert til delirium fra den som er relatert til en alvorlig form for COVID-19.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere diagnostiske elektrofysiologiske signaturer av kognitive dysfunksjoner assosiert med den akutte fasen av delirium hos kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved bruk av en multidimensjonal elektrofysiologisk vurdering (mEEG) registrering i hvile og under auditiv stimulering ( første besøk).
Sekundære mål er å karakterisere virkningen av intensivavdeling (ICU)-relatert delirium på nevrokognitive og psykologiske dysfunksjoner observert etter 6 måneder (andre besøk), for å utforske den prognostiske prediktive verdien av elektrofysiologiske data innhentet under den akutte fasen av delirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-post: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-post: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med ARDS (i henhold til Berlin-kriteriene)
- Medlemskap i trygdeordning
- Signert samtykke fra pasienten (gruppe uten delirium) eller henvisende person (gruppe med delirium)
- Seponering av alle beroligende midler i ≥ 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Eksisterende kognitive mangler
- Pasienter med kronisk etylisme
- Tidligere nevrologisk historie
- Nylig ICU-innleggelse (> 5 dager med ICU-innleggelse innen 6 måneder før nåværende ICU-innleggelse)
- Pasienter hvis delirium ikke kan vurderes pålitelig på grunn av blindhet, døvhet eller manglende evne til å snakke fransk
- Pasienter hvis forventet levealder er usannsynlig å overstige 24 timer
- Gravide kvinner
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Pasienter som allerede har deltatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delirium pasientgruppe
Pasienter innlagt for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som utviklet delirium
|
De 2 gruppene vil bli vurdert to ganger: i den akutte fasen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved pasientens seng på intensivavdelingen (ICU) ved bruk av et mEEG-batteri (elektrofysiologisk innhenting i hvile og under kompleks kognitiv stimulering), og en enkel klinisk nevropsykologisk vurdering; 6 måneder ± 2 uker senere ved bruk av det samme mEEG-batteriet og et multidomene klinisk nevrokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten delirium
Pasienter innlagt for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som ikke utviklet delirium
|
De 2 gruppene vil bli vurdert to ganger: i den akutte fasen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved pasientens seng på intensivavdelingen (ICU) ved bruk av et mEEG-batteri (elektrofysiologisk innhenting i hvile og under kompleks kognitiv stimulering), og en enkel klinisk nevropsykologisk vurdering; 6 måneder ± 2 uker senere ved bruk av det samme mEEG-batteriet og et multidomene klinisk nevrokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av signalet for vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved hjelp av multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det flerdimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved tilstedeværelse eller fravær av signalet
|
Grunnlinje
|
|
Amplitude av signalet til vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det flerdimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved amplitude (mikrovolt)
|
Grunnlinje
|
|
Latens av signalet til vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved hjelp av multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved latens (millisekunder)
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av signalet for vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) seks måneder etter fase av delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) seks måneder etter delirium: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved tilstedeværelse eller fravær av signalet
|
6 måneder
|
|
Amplitude av signalet til vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) seks måneder etter delirium: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved amplitude (mikrovolt)
|
6 måneder
|
|
Latens av signalet til vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved hjelp av multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) seks måneder etter delirium: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt ved latens (millisekunder)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .