- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06089538
Signatures électrophysiologiques des troubles cognitifs liés au délire en unité de soins intensifs (USI)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Signatures électrophysiologiques des troubles cognitifs liés au délire en soins intensifs : une étude pilote
Évaluation cognitive précoce des patients gravement malades atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) souffrant de délire à l'aide d'une batterie d'évaluation électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) pour identifier et caractériser les corrélats neuronaux des dysfonctionnements cognitifs associés au délire (vigilance, attention, traitement sémantique et lexical, auto -traitement), et de développer une évaluation pronostique des troubles neurocognitifs et psychologiques par une approche non comportementale innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un état mental altéré associé à des manifestations spécifiques telles qu'une capacité réduite à diriger, concentrer, maintenir et déplacer l'attention selon les critères du Diagnostic Medical Systems V (DSM).
La vulnérabilité des patients gravement malades du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) explique l'incidence élevée du délire (jusqu'à 80 %) dans ce contexte.
Le délire est un prédicteur indépendant du trouble de stress post-traumatique, du déclin cognitif à long terme et de la mortalité.
Pour réduire ce fardeau médical et social, une description plus complète du délire est nécessaire à la fois en termes de troubles cognitifs et d'impact neurologique et neuropsychologique à long terme.
En fait, on pourrait affirmer que l’évaluation comportementale exclusive actuelle de ces patients est insuffisante en termes de diagnostic et d’évaluation pronostique.
Ces dernières années, l’étude de la conscience a connu des progrès majeurs grâce à l’utilisation de méthodes innovantes d’exploration électrophysiologique.
Ces travaux ont notamment permis le développement de nouveaux outils non comportementaux pour l'exploration du fonctionnement cérébral chez des patients cérébrolésés en réponse à des stimulations auditives complexes (batterie électrophysiologique multidimensionnelle, mEEG).
Dans ce contexte, les enquêteurs ont récemment démontré des altérations des fonctions cognitives liées au langage et à l'auto-traitement chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) - infection au COVID-19.
Ces altérations cognitives électrophysiologiques étaient particulièrement marquées chez les patients atteints de délire COVID-19.
D’autres études sont nécessaires pour démêler l’impact cognitif spécifiquement lié au délire de celui lié à une forme grave de COVID-19.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les signatures électrophysiologiques diagnostiques des dysfonctionnements cognitifs associés à la phase aiguë du délire chez les patients gravement malades du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) à l'aide d'un enregistrement d'évaluation électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) au repos et pendant la stimulation auditive ( première visite).
Les objectifs secondaires sont de caractériser l'impact du délire lié à l'unité de soins intensifs (USI) sur les dysfonctionnements neurocognitifs et psychologiques observés à 6 mois (deuxième visite), afin d'explorer la valeur prédictive pronostique des données électrophysiologiques acquises pendant la phase aiguë du délire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William BUFFIERES, MD
- Numéro de téléphone: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Contact:
- William BUFFIERES, MD
- Numéro de téléphone: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- William BUFFIERES, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs avec SDRA (selon les critères de Berlin)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement signé du patient (groupe sans délire) ou de la personne référente (groupe avec délire)
- Arrêt de tout agent sédatif pendant ≥ 72 heures
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques préexistants
- Déficits cognitifs préexistants
- Patients atteints d'éthylisme chronique
- Antécédents neurologiques
- Admission récente aux soins intensifs (> 5 jours d'hospitalisation en soins intensifs dans les 6 mois précédant l'admission actuelle aux soins intensifs)
- Patients dont le délire ne peut être évalué de manière fiable en raison de la cécité, de la surdité ou de l’incapacité de parler français
- Patients dont l’espérance de vie ne dépassera probablement pas 24 heures
- Femmes enceintes
- Patients sous protection judiciaire
- Patients ayant déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients atteints de délire
Patients admis pour syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ayant développé un délire
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Les 2 groupes seront évalués deux fois : en phase aiguë du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) au chevet du patient en unité de soins intensifs (USI) à l'aide d'une batterie mEEG (acquisition électrophysiologique au repos et lors d'une stimulation cognitive complexe), et un simple évaluation neuropsychologique clinique ; 6 mois ± 2 semaines plus tard en utilisant la même batterie mEEG et une batterie d'évaluation clinique neurocognitive et psychologique multidomaine
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Comparateur actif: Patients sans délire
Patients admis pour syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui n'ont pas développé de délire
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Les 2 groupes seront évalués deux fois : en phase aiguë du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) au chevet du patient en unité de soins intensifs (USI) à l'aide d'une batterie mEEG (acquisition électrophysiologique au repos et lors d'une stimulation cognitive complexe), et un simple évaluation neuropsychologique clinique ; 6 mois ± 2 semaines plus tard en utilisant la même batterie mEEG et une batterie d'évaluation clinique neurocognitive et psychologique multidomaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par la présence ou l'absence du signal
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Référence
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Amplitude du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par l'amplitude (microvolts)
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Référence
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Latence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire : informations symboliques mutuelles pondérées (wSMI) mesurées par latence (millisecondes)
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Référence
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Présence ou absence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) six mois après la phase de délire
Délai: 6 mois
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) six mois après la phase de délire : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par la présence ou l'absence du signal
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6 mois
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Amplitude du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire
Délai: 6 mois
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) six mois après la phase de délire : informations symboliques mutuelles pondérées (wSMI) mesurées par l'amplitude (microvolts)
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6 mois
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Latence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire
Délai: 6 mois
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) six mois après la phase de délire : informations symboliques mutuelles pondérées (wSMI) mesurées par la latence (millisecondes)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .