- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06089538
Firmas electrofisiológicas de trastornos cognitivos relacionados con el delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI)_BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Firmas electrofisiológicas de trastornos cognitivos relacionados con el delirio en la UCI: un estudio piloto
Evaluación cognitiva temprana de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) críticamente enfermos con delirio utilizando una batería de evaluación electrofisiológica multidimensional (mEEG) para identificar y caracterizar los correlatos neuronales de las disfunciones cognitivas asociadas con el delirio (vigilancia, atención, procesamiento semántico y léxico, autocontrol). -procesamiento), y desarrollar una evaluación pronóstica de trastornos neurocognitivos y psicológicos utilizando un enfoque innovador no conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un estado mental alterado asociado con manifestaciones específicas, como la capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y cambiar la atención, según los criterios del Sistema Médico de Diagnóstico V (DSM).
La vulnerabilidad de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en estado crítico explica la alta incidencia de delirio (hasta 80%) en este entorno.
El delirio es un predictor independiente del trastorno de estrés postraumático, el deterioro cognitivo a largo plazo y la mortalidad.
Para reducir esta carga médica y social, se necesita una descripción más completa del delirio tanto en términos de deterioro cognitivo como de impacto neurológico y neuropsicológico a largo plazo.
De hecho, se podría argumentar que la evaluación conductual exclusiva actual de estos pacientes es insuficiente en términos de evaluación diagnóstica y pronóstica.
En los últimos años, el estudio de la conciencia ha experimentado importantes avances gracias al uso de innovadores métodos de exploración electrofisiológica.
Este trabajo ha permitido, en particular, desarrollar nuevas herramientas no conductuales para la exploración de la función cerebral en pacientes con daño cerebral en respuesta a estimulaciones auditivas complejas (batería electrofisiológica multidimensional, mEEG).
En este contexto, los investigadores han demostrado recientemente alteraciones en las funciones cognitivas relacionadas con el lenguaje y el autoprocesamiento en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con síndrome respiratorio agudo grave (SARS) - infección por COVID-19.
Estas alteraciones cognitivas electrofisiológicas fueron particularmente marcadas en pacientes con delirio de COVID-19.
Se necesitan más estudios para separar el impacto cognitivo específicamente relacionado con el delirio del relacionado con una forma grave de COVID-19.
El objetivo principal de este estudio es identificar firmas electrofisiológicas diagnósticas de disfunciones cognitivas asociadas con la fase aguda del delirio en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en estado crítico utilizando un registro de evaluación electrofisiológica multidimensional (mEEG) en reposo y durante la estimulación auditiva ( primera visita).
Los objetivos secundarios son caracterizar el impacto del delirio relacionado con la unidad de cuidados intensivos (UCI) sobre las disfunciones neurocognitivas y psicológicas observadas a los 6 meses (segunda visita), para explorar el valor predictivo pronóstico de los datos electrofisiológicos adquiridos durante la fase aguda del delirio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William BUFFIERES, MD
- Número de teléfono: +33 561779435
- Correo electrónico: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- William BUFFIERES, MD
- Número de teléfono: +33 561779435
- Correo electrónico: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- William BUFFIERES, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos con SDRA (según criterios de Berlín)
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento firmado del paciente (grupo sin delirio) o persona remitente (grupo con delirio)
- Interrupción de cualquier agente sedante durante ≥ 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos preexistentes
- Déficits cognitivos preexistentes
- Pacientes con etilismo crónico.
- Historia neurológica previa
- Ingreso reciente en UCI (> 5 días de hospitalización en UCI dentro de los 6 meses anteriores al ingreso actual en UCI)
- Pacientes cuyo delirio no puede evaluarse de forma fiable debido a ceguera, sordera o incapacidad para hablar francés.
- Pacientes cuya esperanza de vida probablemente no supere las 24 horas.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes bajo protección judicial
- Pacientes que ya han participado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes con delirio
Pacientes ingresados por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que desarrollaron delirio
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Los 2 grupos serán evaluados dos veces: en la fase aguda del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) al lado de la cama del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) utilizando una batería mEEG (adquisición electrofisiológica en reposo y durante estimulación cognitiva compleja), y una simple evaluación neuropsicológica clínica; 6 meses ± 2 semanas después usando la misma batería de mEEG y una batería de evaluación clínica neurocognitiva y psicológica multidominio
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Comparador activo: Pacientes sin delirio
Pacientes ingresados por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que no desarrollaron delirio
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Los 2 grupos serán evaluados dos veces: en la fase aguda del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) al lado de la cama del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) utilizando una batería mEEG (adquisición electrofisiológica en reposo y durante estimulación cognitiva compleja), y una simple evaluación neuropsicológica clínica; 6 meses ± 2 semanas después usando la misma batería de mEEG y una batería de evaluación clínica neurocognitiva y psicológica multidominio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de la señal de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI) medida por ElectroEncefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida por la presencia o ausencia de la señal
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Base
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Amplitud de la señal de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI) medida por ElectroEncefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida por amplitud (microvoltios)
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Base
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Latencia de la señal de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI) medida por ElectroEncefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida por latencia (milisegundos)
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Base
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Presencia o ausencia de la señal de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI) medida por ElectroEncefalograma multidimensional (mEEG) seis meses después de la fase de delirio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) seis meses después de la fase de delirio: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida por la presencia o ausencia de la señal
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6 meses
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Amplitud de la señal de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI) medida por ElectroEncefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) seis meses después de la fase de delirio: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida por amplitud (microvoltios)
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6 meses
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Latencia de la señal de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI) medida por ElectroEncefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) seis meses después de la fase de delirio: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida por latencia (milisegundos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .