- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06089538
Assinaturas eletrofisiológicas de distúrbios cognitivos relacionados ao delírio em unidade de terapia intensiva (UTI)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Assinaturas eletrofisiológicas de distúrbios cognitivos relacionados ao delirium na UTI: um estudo piloto
Avaliação cognitiva precoce de pacientes críticos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com delirium usando uma bateria de avaliação eletrofisiológica multidimensional (mEEG) para identificar e caracterizar os correlatos neurais de disfunções cognitivas associadas ao delirium (vigilância, atenção, processamento semântico e lexical, auto -processamento), e desenvolver uma avaliação prognóstica de distúrbios neurocognitivos e psicológicos usando uma abordagem não comportamental inovadora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é um estado mental alterado associado a manifestações específicas, como capacidade reduzida de direcionar, focar, manter e desviar a atenção, critérios do Diagnostic Medical Systems V (DSM).
A vulnerabilidade dos pacientes gravemente enfermos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) explica a alta incidência de delirium (até 80%) neste cenário.
O delirium é um preditor independente de transtorno de estresse pós-traumático, declínio cognitivo a longo prazo e mortalidade.
Para reduzir esta carga médica e social, é necessária uma descrição mais completa do delirium, tanto em termos de deficiências cognitivas como de impacto neurológico e neuropsicológico a longo prazo.
Na verdade, pode-se argumentar que a atual avaliação comportamental exclusiva destes pacientes é insuficiente em termos de diagnóstico e avaliação prognóstica.
Nos últimos anos, o estudo da consciência tem feito grandes progressos graças ao uso de métodos inovadores de exploração eletrofisiológica.
Este trabalho permitiu nomeadamente o desenvolvimento de novas ferramentas não comportamentais para a exploração da função cerebral em pacientes com lesões cerebrais em resposta a estimulações auditivas complexas (bateria eletrofisiológica multidimensional, mEEG).
Neste contexto, os investigadores demonstraram recentemente alterações nas funções cognitivas relacionadas à linguagem e ao autoprocessamento em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com síndrome respiratória aguda grave (SARS) - infecção por COVID-19.
Essas alterações cognitivas eletrofisiológicas foram particularmente marcantes em pacientes com COVID-19 com delirium.
Mais estudos são necessários para separar o impacto cognitivo especificamente relacionado ao delirium daquele relacionado a uma forma grave de COVID-19.
O objetivo principal deste estudo é identificar assinaturas eletrofisiológicas diagnósticas de disfunções cognitivas associadas à fase aguda do delirium em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) gravemente enfermos, usando um registro de avaliação eletrofisiológica multidimensional (mEEG) em repouso e durante a estimulação auditiva ( primeira visita).
Os objetivos secundários são caracterizar o impacto do delírio relacionado à unidade de terapia intensiva (UTI) nas disfunções neurocognitivas e psicológicas observadas aos 6 meses (segunda visita), um fim de explorar o valor preditivo prognóstico dos dados eletrofisiológicos adquiridos durante a fase aguda do delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William BUFFIERES, MD
- Número de telefone: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Contato:
- William BUFFIERES, MD
- Número de telefone: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- William BUFFIERES, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva com SDRA (de acordo com os critérios de Berlim)
- Inscrição num regime de segurança social
- Consentimento assinado pelo paciente (grupo sem delirium) ou pessoa responsável pelo encaminhamento (grupo com delirium)
- Descontinuação de qualquer agente sedativo por ≥ 72 horas
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos pré-existentes
- Déficits cognitivos pré-existentes
- Pacientes com etilismo crônico
- História neurológica anterior
- Admissão recente à UTI (> 5 dias de hospitalização na UTI nos 6 meses anteriores à admissão atual na UTI)
- Pacientes cujo delirium não pode ser avaliado de forma confiável devido à cegueira, surdez ou incapacidade de falar francês
- Pacientes cuja expectativa de vida provavelmente não excederá 24 horas
- Mulheres grávidas
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes que já participaram do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes com delirium
Pacientes internados por síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que desenvolveram delirium
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Os 2 grupos serão avaliados duas vezes: na fase aguda da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) à beira do leito do paciente na unidade de terapia intensiva (UTI) por meio de uma bateria mEEG (aquisição eletrofisiológica em repouso e durante estimulação cognitiva complexa), e uma simples avaliação clínica neuropsicológica; 6 meses ± 2 semanas depois, usando a mesma bateria de mEEG e uma bateria de avaliação clínica neurocognitiva e psicológica de múltiplos domínios
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Comparador Ativo: Pacientes sem delirium
Pacientes internados por síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que não desenvolveram delirium
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Os 2 grupos serão avaliados duas vezes: na fase aguda da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) à beira do leito do paciente na unidade de terapia intensiva (UTI) por meio de uma bateria mEEG (aquisição eletrofisiológica em repouso e durante estimulação cognitiva complexa), e uma simples avaliação clínica neuropsicológica; 6 meses ± 2 semanas depois, usando a mesma bateria de mEEG e uma bateria de avaliação clínica neurocognitiva e psicológica de múltiplos domínios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência do sinal de Informação Mútua Simbólica Ponderada (wSMI) medida por Eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium: Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI) medida pela presença ou ausência do sinal
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Linha de base
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Amplitude do sinal de Informação Mútua Simbólica Ponderada (wSMI) medida por Eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium: Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI) medida pela amplitude (microvolts)
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Linha de base
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Latência do sinal de Informação Mútua Simbólica Ponderada (wSMI) medida por Eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium: Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI) medida pela latência (milissegundos)
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Linha de base
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Presença ou ausência do sinal de Informação Mútua Simbólica Ponderada (wSMI) medido por Eletroencefalograma multidimensional (mEEG) seis meses após a fase de delirium
Prazo: 6 meses
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) seis meses após a fase de delirium: Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI) medida pela presença ou ausência do sinal
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6 meses
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Amplitude do sinal de Informação Mútua Simbólica Ponderada (wSMI) medida por Eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: 6 meses
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) seis meses após a fase de delirium: Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI) medida pela amplitude (microvolts)
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6 meses
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Latência do sinal de Informação Mútua Simbólica Ponderada (wSMI) medida por Eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: 6 meses
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) seis meses após a fase de delirium: Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI) medida pela latência (milissegundos)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .