与重症监护病房 (ICU) 谵妄相关的认知障碍的电生理特征_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
2023年10月12日 更新者：University Hospital, Toulouse
与 ICU 谵妄相关的认知障碍的电生理特征：一项初步研究
使用多维电生理评估电池 (mEEG) 对患有谵妄的危重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者进行早期认知评估，以识别和表征与谵妄相关的认知功能障碍的神经相关因素（警觉性、注意力、语义和词汇处理、自我-处理），并使用创新的非行为方法对神经认知和心理障碍进行预后评估。
研究概览
详细说明
谵妄是一种与特定表现相关的精神状态改变，例如指导、集中、维持和转移注意力的能力下降，符合诊断医疗系统 V 标准 (DSM)。
危重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的脆弱性解释了这种情况下谵妄发生率高（高达 80%）的原因。
谵妄是创伤后应激障碍、长期认知能力下降和死亡率的独立预测因子。
为了减轻这种医疗和社会负担，需要在认知障碍和长期神经和神经心理学影响方面对谵妄进行更完整的描述。
实际上，可以说目前对这些患者的单独行为评估在诊断和预后评估方面是不够的。
近年来，由于创新的电生理学探索方法的使用，意识研究取得了重大进展。
这项工作尤其允许开发新的非行为工具，用于探索脑损伤患者响应复杂听觉刺激的大脑功能（多维电生理学电池，mEEG）。
在这种背景下，研究人员最近证明了患有严重急性呼吸综合征（SARS）-COVID-19感染的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者与语言和自我处理相关的认知功能发生了变化。
这些电生理认知改变在患有谵妄的 COVID-19 患者中尤其明显。
需要进一步的研究来区分与谵妄相关的认知影响和与严重的 COVID-19 相关的认知影响。
本研究的主要目的是使用多维电生理评估（mEEG）记录静息和听觉刺激期间的情况，确定与危重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者谵妄急性期相关的认知功能障碍的诊断电生理特征。第一次访问）。
次要目标是表征重症监护病房 (ICU) 相关谵妄对 6 个月（第二次就诊）观察到的神经认知和心理功能障碍的影响，以探讨谵妄急性期获得的电生理数据的预后预测价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William BUFFIERES, MD
- 电话号码：+33 561779435
- 邮箱：buffieres.w@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
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Toulouse、法国、31000
- University Hospital of Toulouse
-
接触：
- William BUFFIERES, MD
- 电话号码：+33 561779435
- 邮箱：buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- William BUFFIERES, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因 ARDS 入住重症监护室的患者（根据柏林标准）
- 社会保障计划的成员资格
- 患者（无谵妄组）或转诊者（有谵妄组）签署的同意书
- 停用任何镇静剂 ≥ 72 小时
排除标准：
- 已有精神障碍
- 已有的认知缺陷
- 慢性乙基中毒患者
- 既往神经病史
- 最近入住 ICU（当前 ICU 入住前 6 个月内 ICU 住院时间 > 5 天）
- 由于失明、耳聋或不会说法语而无法可靠评估谵妄的患者
- 预期寿命不可能超过 24 小时的患者
- 孕妇
- 受法庭保护的患者
- 已经参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：谵妄患者组
因急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 入院并出现谵妄的患者
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两组将接受两次评估：在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的急性期，在重症监护病房 (ICU) 的患者床边使用 mEEG 电池（静息时和复杂认知刺激期间的电生理采集），以及在临床神经心理学评估； 6 个月 ± 2 周后，使用相同的 mEEG 电池和多域临床神经认知和心理评估电池
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有源比较器：无谵妄的患者
因急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 入院但未出现谵妄的患者
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两组将接受两次评估：在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的急性期，在重症监护病房 (ICU) 的患者床边使用 mEEG 电池（静息时和复杂认知刺激期间的电生理采集），以及在临床神经心理学评估； 6 个月 ± 2 周后，使用相同的 mEEG 电池和多域临床神经认知和心理评估电池
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄急性期通过多维脑电图 (mEEG) 测量的加权符号互信息 (wSMI) 信号是否存在
大体时间：基线
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谵妄急性期多维电生理电池 (mEEG) 数据分析：通过信号存在或不存在测量的加权符号互信息 (wSMI)
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基线
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谵妄急性期多维脑电图 (mEEG) 测量的加权符号互信息 (wSMI) 信号幅度
大体时间：基线
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谵妄急性期多维电生理电池 (mEEG) 数据分析：通过幅度（微伏）测量的加权符号互信息 (wSMI)
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基线
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谵妄急性期多维脑电图（mEEG）测量的加权符号互信息（wSMI）信号的潜伏期
大体时间：基线
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谵妄急性期多维电生理电池 (mEEG) 数据分析：通过延迟（毫秒）测量的加权符号互信息 (wSMI)
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基线
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谵妄阶段后六个月通过多维脑电图 (mEEG) 测量的加权符号互信息 (wSMI) 信号是否存在
大体时间：6个月
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谵妄阶段后六个月的多维电生理电池 (mEEG) 数据分析：通过信号存在或不存在来测量的加权符号互信息 (wSMI)
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6个月
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谵妄急性期多维脑电图 (mEEG) 测量的加权符号互信息 (wSMI) 信号幅度
大体时间：6个月
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谵妄阶段后六个月的多维电生理电池 (mEEG) 数据分析：通过幅度（微伏）测量的加权符号互信息 (wSMI)
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6个月
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谵妄急性期多维脑电图（mEEG）测量的加权符号互信息（wSMI）信号的潜伏期
大体时间：6个月
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谵妄阶段后六个月的多维电生理电池 (mEEG) 数据分析：通过延迟（毫秒）测量的加权符号互信息 (wSMI)
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William BUFFIERES, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月20日
研究完成 (估计的)
2025年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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