- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06089538
Электрофизиологические признаки когнитивных расстройств, связанных с бредом в отделении интенсивной терапии (ОИТ)_ МОЗГОВАЯ ЭЭГ (B-EEG)
12 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Электрофизиологические признаки когнитивных расстройств, связанных с делирием в отделении интенсивной терапии: пилотное исследование
Ранняя когнитивная оценка пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в критическом состоянии с делирием с использованием батареи многомерных электрофизиологических оценок (мЭЭГ) для выявления и характеристики нейронных коррелятов когнитивных дисфункций, связанных с делирием (бдительность, внимание, семантическая и лексическая обработка, самоанализ). -обработка), а также разработать прогностическую оценку нейрокогнитивных и психологических расстройств с использованием инновационного неповеденческого подхода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — это измененное психическое состояние, связанное со специфическими проявлениями, такими как снижение способности направлять, концентрировать, поддерживать и переключать внимание по критериям V диагностической медицинской системы (DSM).
Уязвимость пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в критическом состоянии объясняет высокую частоту делирия (до 80%) в этих условиях.
Делирий является независимым предиктором посттравматического стрессового расстройства, долгосрочного снижения когнитивных функций и смертности.
Для снижения этого медицинского и социального бремени необходима более полная характеристика делирия как с точки зрения когнитивных нарушений, так и долгосрочных неврологических и нейропсихологических последствий.
Фактически можно утверждать, что современная эксклюзивная оценка поведения этих пациентов недостаточна с точки зрения диагностики и прогностической оценки.
В последние годы изучение сознания добилось значительного прогресса благодаря использованию инновационных методов электрофизиологического исследования.
Эта работа, в частности, позволила разработать новые неповеденческие инструменты для исследования функций мозга у пациентов с повреждением головного мозга в ответ на сложные слуховые стимуляции (многомерная электрофизиологическая батарея, мЭЭГ).
В этом контексте исследователи недавно продемонстрировали изменения в когнитивных функциях, связанных с речью и самообработкой, у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) - инфекцией COVID-19.
Эти электрофизиологические когнитивные изменения были особенно выражены у пациентов с COVID-19 с делирием.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы отделить когнитивное воздействие, конкретно связанное с делирием, от воздействия, связанного с тяжелой формой COVID-19.
Основная цель данного исследования — выявление диагностических электрофизиологических признаков когнитивных дисфункций, связанных с острой фазой делирия, у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в критическом состоянии с помощью многомерной электрофизиологической оценки (мЭЭГ), регистрируемой в покое и во время слуховой стимуляции (МЭЭГ). первый визит).
Вторичные цели заключаются в том, чтобы охарактеризовать влияние делирия, связанного с отделением интенсивной терапии (ОИТ), на нейрокогнитивные и психологические дисфункции, наблюдаемые через 6 месяцев (второе посещение), чтобы изучить прогностическую прогностическую ценность электрофизиологических данных, полученных во время острой фазы делирия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William BUFFIERES, MD
- Номер телефона: +33 561779435
- Электронная почта: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- William BUFFIERES, MD
- Номер телефона: +33 561779435
- Электронная почта: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ОРДС (по Берлинским критериям)
- Членство в системе социального обеспечения
- Подписанное согласие пациента (группа без делирия) или направляющего лица (группа с делирием)
- Прекращение приема любого седативного средства на срок ≥ 72 часов.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие психотические расстройства
- Ранее существовавшие когнитивные дефициты
- Больные хроническим этилизмом
- Предыдущий неврологический анамнез
- Недавнее поступление в отделение интенсивной терапии (> 5 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 6 месяцев до текущего поступления в отделение интенсивной терапии)
- Пациенты, у которых делирий невозможно достоверно оценить из-за слепоты, глухоты или неспособности говорить по-французски.
- Пациенты, чья продолжительность жизни вряд ли превысит 24 часа.
- Беременные женщины
- Пациенты под защитой суда
- Пациенты, которые уже участвовали в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа больных делирием
Пациенты, госпитализированные по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), у которых развился делирий
|
Обе группы будут оцениваться дважды: в острой фазе острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у постели пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием батареи мЭЭГ (электрофизиологическое исследование в покое и во время комплексной когнитивной стимуляции) и простого клиническая нейропсихологическая оценка; Через 6 месяцев ± 2 недели с использованием той же батареи мЭЭГ и многодоменной батареи клинических нейрокогнитивных и психологических оценок.
|
|
Активный компаратор: Больные без делирия
Пациенты, госпитализированные по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), у которых не развился делирий
|
Обе группы будут оцениваться дважды: в острой фазе острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у постели пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием батареи мЭЭГ (электрофизиологическое исследование в покое и во время комплексной когнитивной стимуляции) и простого клиническая нейропсихологическая оценка; Через 6 месяцев ± 2 недели с использованием той же батареи мЭЭГ и многодоменной батареи клинических нейрокогнитивных и психологических оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие сигнала взвешенной символической взаимной информации (wSMI), измеряемого с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеряемая по наличию или отсутствию сигнала
|
Базовый уровень
|
|
Амплитуда сигнала взвешенной символической взаимной информации (wSMI), измеренная с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеренная по амплитуде (микровольты)
|
Базовый уровень
|
|
Латентность сигнала взвешенной символической взаимной информации (wSMI), измеренная с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеренная по латентности (миллисекунды)
|
Базовый уровень
|
|
Наличие или отсутствие сигнала взвешенной символической взаимной информации (wSMI), измеренного с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) через шесть месяцев после фазы делирия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) через шесть месяцев после фазы делирия: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеряемая по наличию или отсутствию сигнала
|
6 месяцев
|
|
Амплитуда сигнала взвешенной символической взаимной информации (wSMI), измеренная с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) через шесть месяцев после фазы делирия: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеренная по амплитуде (микровольты)
|
6 месяцев
|
|
Латентность сигнала взвешенной символической взаимной информации (wSMI), измеренная с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) через шесть месяцев после фазы делирия: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеренная по задержке (миллисекунды)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .