- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06089538
Elektrofysiologiske signaturer af kognitive lidelser relateret til delirium på intensiv afdeling (ICU)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Elektrofysiologiske signaturer af kognitive lidelser relateret til ICU delirium: en pilotundersøgelse
Tidlig kognitiv vurdering af kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med delirium ved hjælp af et multidimensionalt elektrofysiologisk evalueringsbatteri (mEEG) til at identificere og karakterisere de neurale korrelater af kognitive dysfunktioner forbundet med delirium (vigilance, opmærksomhed, semantisk og leksikalsk behandling, selv -behandling), og at udvikle en prognostisk evaluering af neurokognitive og psykologiske lidelser ved hjælp af en innovativ ikke-adfærdsmæssig tilgang.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en ændret mental status forbundet med specifikke manifestationer såsom nedsat evne til at dirigere, fokusere, vedligeholde og flytte opmærksomhed Diagnostic Medical Systems V-kriterier (DSM).
Sårbarheden af kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) forklarer den høje forekomst af delirium (op til 80 %) i denne indstilling.
Delirium er en uafhængig prædiktor for posttraumatisk stresslidelse, langsigtet kognitiv tilbagegang og dødelighed.
For at reducere denne medicinske og sociale byrde er der behov for en mere fuldstændig beskrivelse af delirium både med hensyn til kognitive svækkelser og langsigtede neurologiske og neuropsykologiske påvirkninger.
Faktisk kan det argumenteres, at den nuværende eksklusive adfærdsvurdering af disse patienter er utilstrækkelig med hensyn til diagnose og prognostisk vurdering.
I de senere år har studiet af bevidsthed gjort store fremskridt takket være brugen af innovative elektrofysiologiske udforskningsmetoder.
Dette arbejde har især gjort det muligt at udvikle nye ikke-adfærdsmæssige værktøjer til udforskning af hjernefunktion hos hjerneskadede patienter som reaktion på komplekse auditive stimulationer (multidimensionelt elektrofysiologisk batteri, mEEG).
I denne sammenhæng har efterforskerne for nylig påvist ændringer i kognitive funktioner relateret til sprog- og selvbehandling hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) - COVID-19-infektion.
Disse elektrofysiologiske kognitive ændringer var særligt markante hos COVID-19-patienter med delirium.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at skille den kognitive påvirkning, der specifikt er relateret til delirium, fra den, der er relateret til en alvorlig form for COVID-19.
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere diagnostiske elektrofysiologiske signaturer af kognitive dysfunktioner forbundet med den akutte fase af delirium hos kritisk syge patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved hjælp af en multidimensionel elektrofysiologisk vurdering (mEEG) optagelse i hvile og under auditiv stimulation ( første besøg).
Sekundære mål er at karakterisere virkningen af intensivafdelinger (ICU)-relateret delirium på neurokognitive og psykologiske dysfunktioner observeret efter 6 måneder (andet besøg), for at udforske den prognostiske prædiktive værdi af elektrofysiologiske data erhvervet under den akutte fase af delirium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS (ifølge Berlin-kriterierne)
- Medlemskab af en social sikringsordning
- Underskrevet samtykke fra patienten (gruppe uden delirium) eller henvisende person (gruppe med delirium)
- Seponering af ethvert beroligende middel i ≥ 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Allerede eksisterende kognitive mangler
- Patienter med kronisk ethylisme
- Tidligere neurologisk historie
- Nylig ICU-indlæggelse (> 5 dage efter ICU-indlæggelse inden for 6 måneder før nuværende ICU-indlæggelse)
- Patienter, hvis delirium ikke kan vurderes pålideligt på grund af blindhed, døvhed eller manglende evne til at tale fransk
- Patienter, hvis forventede levetid sandsynligvis ikke overstiger 24 timer
- Gravid kvinde
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Delirium patientgruppe
Patienter indlagt for akut respiratory distress syndrome (ARDS), som udviklede delirium
|
De 2 grupper vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved patientens seng på intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulation) og en simpel klinisk neuropsykologisk vurdering ; 6 måneder ± 2 uger senere ved at bruge det samme mEEG-batteri og et multidomæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri
|
Aktiv komparator: Patienter uden delirium
Patienter indlagt for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som ikke udviklede delirium
|
De 2 grupper vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved patientens seng på intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulation) og en simpel klinisk neuropsykologisk vurdering ; 6 måneder ± 2 uger senere ved at bruge det samme mEEG-batteri og et multidomæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse eller fravær af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved tilstedeværelse eller fravær af signalet
|
Baseline
|
Amplitude af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved amplitude (mikrovolt)
|
Baseline
|
Latens af signalet for vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved latens (millisekunder)
|
Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) seks måneder efter fase af delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) seks måneder efter fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved tilstedeværelse eller fravær af signalet
|
6 måneder
|
Amplitude af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) seks måneder efter fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved amplitude (mikrovolt)
|
6 måneder
|
Latens af signalet for vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) seks måneder efter fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved latens (millisekunder)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med mEEG batteri
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuDelirium | Acute respiratory distress syndrom
-
North Suffolk Mental Health AssociationAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
P1vital Products LimitedAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
University of FloridaUniversity of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)Afsluttet