Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske signaturer af kognitive lidelser relateret til delirium på intensiv afdeling (ICU)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Elektrofysiologiske signaturer af kognitive lidelser relateret til ICU delirium: en pilotundersøgelse

Tidlig kognitiv vurdering af kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med delirium ved hjælp af et multidimensionalt elektrofysiologisk evalueringsbatteri (mEEG) til at identificere og karakterisere de neurale korrelater af kognitive dysfunktioner forbundet med delirium (vigilance, opmærksomhed, semantisk og leksikalsk behandling, selv -behandling), og at udvikle en prognostisk evaluering af neurokognitive og psykologiske lidelser ved hjælp af en innovativ ikke-adfærdsmæssig tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en ændret mental status forbundet med specifikke manifestationer såsom nedsat evne til at dirigere, fokusere, vedligeholde og flytte opmærksomhed Diagnostic Medical Systems V-kriterier (DSM). Sårbarheden af ​​kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) forklarer den høje forekomst af delirium (op til 80 %) i denne indstilling. Delirium er en uafhængig prædiktor for posttraumatisk stresslidelse, langsigtet kognitiv tilbagegang og dødelighed. For at reducere denne medicinske og sociale byrde er der behov for en mere fuldstændig beskrivelse af delirium både med hensyn til kognitive svækkelser og langsigtede neurologiske og neuropsykologiske påvirkninger. Faktisk kan det argumenteres, at den nuværende eksklusive adfærdsvurdering af disse patienter er utilstrækkelig med hensyn til diagnose og prognostisk vurdering. I de senere år har studiet af bevidsthed gjort store fremskridt takket være brugen af ​​innovative elektrofysiologiske udforskningsmetoder. Dette arbejde har især gjort det muligt at udvikle nye ikke-adfærdsmæssige værktøjer til udforskning af hjernefunktion hos hjerneskadede patienter som reaktion på komplekse auditive stimulationer (multidimensionelt elektrofysiologisk batteri, mEEG). I denne sammenhæng har efterforskerne for nylig påvist ændringer i kognitive funktioner relateret til sprog- og selvbehandling hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) - COVID-19-infektion. Disse elektrofysiologiske kognitive ændringer var særligt markante hos COVID-19-patienter med delirium. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at skille den kognitive påvirkning, der specifikt er relateret til delirium, fra den, der er relateret til en alvorlig form for COVID-19. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere diagnostiske elektrofysiologiske signaturer af kognitive dysfunktioner forbundet med den akutte fase af delirium hos kritisk syge patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved hjælp af en multidimensionel elektrofysiologisk vurdering (mEEG) optagelse i hvile og under auditiv stimulation ( første besøg). Sekundære mål er at karakterisere virkningen af ​​intensivafdelinger (ICU)-relateret delirium på neurokognitive og psykologiske dysfunktioner observeret efter 6 måneder (andet besøg), for at udforske den prognostiske prædiktive værdi af elektrofysiologiske data erhvervet under den akutte fase af delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William BUFFIERES, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS (ifølge Berlin-kriterierne)
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • Underskrevet samtykke fra patienten (gruppe uden delirium) eller henvisende person (gruppe med delirium)
  • Seponering af ethvert beroligende middel i ≥ 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende psykotiske lidelser
  • Allerede eksisterende kognitive mangler
  • Patienter med kronisk ethylisme
  • Tidligere neurologisk historie
  • Nylig ICU-indlæggelse (> 5 dage efter ICU-indlæggelse inden for 6 måneder før nuværende ICU-indlæggelse)
  • Patienter, hvis delirium ikke kan vurderes pålideligt på grund af blindhed, døvhed eller manglende evne til at tale fransk
  • Patienter, hvis forventede levetid sandsynligvis ikke overstiger 24 timer
  • Gravid kvinde
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delirium patientgruppe
Patienter indlagt for akut respiratory distress syndrome (ARDS), som udviklede delirium
De 2 grupper vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved patientens seng på intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulation) og en simpel klinisk neuropsykologisk vurdering ; 6 måneder ± 2 uger senere ved at bruge det samme mEEG-batteri og et multidomæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri
Aktiv komparator: Patienter uden delirium
Patienter indlagt for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som ikke udviklede delirium
De 2 grupper vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved patientens seng på intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulation) og en simpel klinisk neuropsykologisk vurdering ; 6 måneder ± 2 uger senere ved at bruge det samme mEEG-batteri og et multidomæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved tilstedeværelse eller fravær af signalet
Baseline
Amplitude af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved amplitude (mikrovolt)
Baseline
Latens af signalet for vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved latens (millisekunder)
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) seks måneder efter fase af delirium
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) seks måneder efter fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved tilstedeværelse eller fravær af signalet
6 måneder
Amplitude af signalet af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) seks måneder efter fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved amplitude (mikrovolt)
6 måneder
Latens af signalet for vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) seks måneder efter fase af delirium: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt ved latens (millisekunder)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med mEEG batteri

3
Abonner