- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089538
Elektrophysiologische Signaturen kognitiver Störungen im Zusammenhang mit Delirium auf der Intensivstation (ICU)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Elektrophysiologische Signaturen kognitiver Störungen im Zusammenhang mit Delir auf der Intensivstation: eine Pilotstudie
Frühe kognitive Beurteilung von kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Delir mithilfe einer mehrdimensionalen elektrophysiologischen Bewertungsbatterie (mEEG), um die neuronalen Korrelate kognitiver Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir (Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, semantische und lexikalische Verarbeitung, Selbst) zu identifizieren und zu charakterisieren -Verarbeitung) und die Entwicklung einer prognostischen Bewertung neurokognitiver und psychologischer Störungen unter Verwendung eines innovativen nicht-verhaltensbezogenen Ansatzes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist ein veränderter Geisteszustand, der mit spezifischen Manifestationen einhergeht, wie z. B. einer verminderten Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten und zu verlagern. Kriterien von Diagnostic Medical Systems V (DSM).
Die Anfälligkeit kritisch kranker Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) erklärt die hohe Inzidenz von Delir (bis zu 80 %) in dieser Situation.
Delir ist ein unabhängiger Prädiktor für posttraumatische Belastungsstörungen, langfristigen kognitiven Verfall und Mortalität.
Um diese medizinische und soziale Belastung zu verringern, ist eine umfassendere Beschreibung des Delirs sowohl im Hinblick auf kognitive Beeinträchtigungen als auch auf langfristige neurologische und neuropsychologische Auswirkungen erforderlich.
Tatsächlich könnte argumentiert werden, dass die derzeitige ausschließliche Verhaltensbewertung dieser Patienten hinsichtlich der Diagnose und prognostischen Beurteilung unzureichend ist.
In den letzten Jahren hat die Erforschung des Bewusstseins durch den Einsatz innovativer elektrophysiologischer Untersuchungsmethoden große Fortschritte gemacht.
Diese Arbeit hat insbesondere die Entwicklung neuer nicht-verhaltensbezogener Instrumente zur Erforschung der Gehirnfunktion bei hirngeschädigten Patienten als Reaktion auf komplexe Hörstimulationen (multidimensionale elektrophysiologische Batterie, mEEG) ermöglicht.
In diesem Zusammenhang haben die Forscher kürzlich Veränderungen der kognitiven Funktionen im Zusammenhang mit Sprache und Selbstverarbeitung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit schwerem akuten respiratorischen Syndrom (SARS) – COVID-19-Infektion – nachgewiesen.
Diese elektrophysiologischen kognitiven Veränderungen waren bei COVID-19-Patienten mit Delir besonders ausgeprägt.
Weitere Studien sind erforderlich, um die kognitiven Auswirkungen, die speziell mit Delir zusammenhängen, von denen im Zusammenhang mit einer schweren Form von COVID-19 zu unterscheiden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diagnostische elektrophysiologische Signaturen kognitiver Dysfunktionen im Zusammenhang mit der akuten Phase des Delirs bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mithilfe einer mehrdimensionalen elektrophysiologischen Beurteilung (mEEG) zu identifizieren, die in Ruhe und während der Hörstimulation aufgezeichnet wird ( erster Besuch).
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen eines Delirs im Zusammenhang mit der Intensivstation auf neurokognitive und psychologische Funktionsstörungen zu charakterisieren, die nach 6 Monaten (zweiter Besuch) beobachtet wurden, um den prognostischen Vorhersagewert elektrophysiologischer Daten zu untersuchen, die während der akuten Phase des Delirs erfasst wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-Mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- William BUFFIERES, MD
- Telefonnummer: +33 561779435
- E-Mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden (nach Berliner Kriterien)
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Unterschriebene Einwilligung des Patienten (Gruppe ohne Delir) bzw. der überweisenden Person (Gruppe mit Delir)
- Absetzen jeglicher Beruhigungsmittel für ≥ 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende psychotische Störungen
- Vorbestehende kognitive Defizite
- Patienten mit chronischem Ethylismus
- Vorherige neurologische Vorgeschichte
- Kürzlich erfolgte Aufnahme auf die Intensivstation (> 5 Tage Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation)
- Patienten, deren Delir aufgrund von Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, nicht zuverlässig beurteilt werden kann
- Patienten, deren Lebenserwartung voraussichtlich 24 Stunden nicht überschreitet
- Schwangere Frau
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe von Delirpatienten
Patienten, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgenommen wurden und ein Delir entwickelten
|
Die beiden Gruppen werden zweimal bewertet: in der akuten Phase des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) am Krankenbett des Patienten auf der Intensivstation (ICU) unter Verwendung einer mEEG-Batterie (elektrophysiologische Erfassung in Ruhe und während komplexer kognitiver Stimulation) und eine einfache klinische neuropsychologische Beurteilung; 6 Monate ± 2 Wochen später unter Verwendung derselben mEEG-Batterie und einer klinischen neurokognitiven und psychologischen Bewertungsbatterie mit mehreren Domänen
|
|
Aktiver Komparator: Patienten ohne Delir
Patienten, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgenommen wurden und kein Delir entwickelten
|
Die beiden Gruppen werden zweimal bewertet: in der akuten Phase des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) am Krankenbett des Patienten auf der Intensivstation (ICU) unter Verwendung einer mEEG-Batterie (elektrophysiologische Erfassung in Ruhe und während komplexer kognitiver Stimulation) und eine einfache klinische neuropsychologische Beurteilung; 6 Monate ± 2 Wochen später unter Verwendung derselben mEEG-Batterie und einer klinischen neurokognitiven und psychologischen Bewertungsbatterie mit mehreren Domänen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein oder Fehlen des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Anwesenheit oder Abwesenheit des Signals
|
Grundlinie
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|
Amplitude des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Amplitude (Mikrovolt)
|
Grundlinie
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Latenz des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Latenz (Millisekunden)
|
Grundlinie
|
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Vorhandensein oder Fehlen des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG), sechs Monate nach der Delirphase
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Daten der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) sechs Monate nach der Delirphase: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Anwesenheit oder Abwesenheit des Signals
|
6 Monate
|
|
Amplitude des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Daten aus der multidimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) sechs Monate nach der Delirphase: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Amplitude (Mikrovolt)
|
6 Monate
|
|
Latenz des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Analyse der Daten der multidimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) sechs Monate nach der Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Latenz (Millisekunden)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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