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중환자실(ICU) 섬망과 관련된 인지 장애의 전기생리학적 징후_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

2023년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Toulouse

ICU 섬망과 관련된 인지 장애의 전기생리학적 특징: 파일럿 연구

섬망과 관련된 인지 기능 장애의 신경 상관관계(경계, 주의력, 의미론적 및 어휘 처리, 자기 -처리) 혁신적인 비행동 접근법을 사용하여 신경인지 및 심리적 장애에 대한 예후 평가를 개발합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

섬망은 진단 의료 시스템 V 기준(DSM)의 지시, 집중, 유지 및 전환 능력 감소와 같은 특정 증상과 관련된 정신 상태의 변화입니다. 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 취약성은 이러한 환경에서 섬망 발생률이 높다(최대 80%)는 것을 설명합니다. 섬망은 외상후 스트레스 장애, 장기적인 인지 저하 및 사망률을 독립적으로 예측하는 인자입니다. 이러한 의학적, 사회적 부담을 줄이려면 인지 장애와 장기적인 신경학적, 신경심리학적 영향 측면에서 섬망에 대한 보다 완전한 설명이 필요합니다. 실제로, 현재 이러한 환자들에 대한 독점적인 행동 평가는 진단 및 예후 평가 측면에서 불충분하다고 주장할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 의식에 대한 연구는 혁신적인 전기생리학적 탐색 방법의 사용 덕분에 큰 진전을 이루었습니다. 이 연구는 특히 복잡한 청각 자극(다차원 전기 생리학적 배터리, mEEG)에 반응하여 뇌 손상 환자의 뇌 기능을 탐색하기 위한 새로운 비행동 도구의 ​​개발을 허용했습니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 최근 중증급성호흡기증후군(SARS)-COVID-19 감염을 앓고 있는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 언어 및 자가 처리와 관련된 인지 기능의 변화를 입증했습니다. 이러한 전기생리학적 인지 변화는 섬망이 있는 코로나19 환자에게서 특히 두드러졌습니다. 특히 섬망과 관련된 인지적 영향과 심각한 형태의 코로나19와 관련된 인지적 영향을 분리하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 일차 목적은 휴식 중 및 청각 자극 중 다차원 전기생리학적 평가(mEEG) 기록을 사용하여 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 섬망의 급성기와 관련된 인지 기능 장애의 진단적 전기생리학적 특징을 확인하는 것입니다. 첫 방문). 2차 목표는 섬망의 급성 단계에서 얻은 전기 생리학적 데이터의 예후 예측 가치를 탐색하기 위해 6개월(두 번째 방문)에 관찰된 신경인지 및 심리적 기능 장애에 대한 중환자실(ICU) 관련 섬망의 영향을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William BUFFIERES, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ARDS로 중환자실에 입원한 환자(베를린 기준에 따름)
  • 사회 보장 제도의 회원
  • 환자(섬망이 없는 그룹) 또는 의뢰인(섬망이 있는 그룹)의 서명된 동의서
  • 72시간 이상 진정제 중단

제외 기준:

  • 기존 정신병적 장애
  • 기존 인지 결핍
  • 만성 에틸리즘 환자
  • 이전 신경학적 병력
  • 최근 ICU 입원(현재 ICU 입원 전 6개월 이내에 ICU 입원 > 5일)
  • 실명, 청각 장애, 프랑스어 구사 능력 부족 등으로 인해 섬망을 확실하게 평가할 수 없는 환자
  • 기대여명이 24시간을 초과할 가능성이 없는 환자
  • 임산부
  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 이미 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬망 환자 그룹
섬망이 발생한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 입원한 환자
두 그룹은 두 번 평가됩니다: 중환자실(ICU)의 환자 병상에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 급성 단계에서 mEEG 배터리(휴식 중 및 복잡한 인지 자극 중 전기 생리학적 획득)를 사용하여 평가됩니다. 임상 신경심리학적 평가; 6개월 ± 2주 후 동일한 mEEG 배터리와 다중 영역 임상 신경인지 및 심리 평가 배터리 사용
활성 비교기: 섬망이 없는 환자
섬망이 발생하지 않았으나 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 입원한 환자
두 그룹은 두 번 평가됩니다: 중환자실(ICU)의 환자 병상에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 급성 단계에서 mEEG 배터리(휴식 중 및 복잡한 인지 자극 중 전기 생리학적 획득)를 사용하여 평가됩니다. 임상 신경심리학적 평가; 6개월 ± 2주 후 동일한 mEEG 배터리와 다중 영역 임상 신경인지 및 심리 평가 배터리 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI) 신호의 존재 또는 부재
기간: 기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 신호 유무에 따라 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI) 신호의 진폭
기간: 기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 전기 생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 진폭(마이크로볼트)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 측정한 wSMI(가중 기호 상호 정보) 신호의 지연 시간
기간: 기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 전기 생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 대기 시간(밀리초)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI)
기준선
섬망 단계 6개월 후 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 측정한 가중치 기호 상호 정보(wSMI) 신호의 유무
기간: 6 개월
섬망 단계 6개월 후 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 신호 유무로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI)
6 개월
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI) 신호의 진폭
기간: 6 개월
섬망 단계 6개월 후 다차원 전기 생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 진폭(마이크로볼트)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI)
6 개월
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 측정한 wSMI(가중 기호 상호 정보) 신호의 지연 시간
기간: 6 개월
섬망 단계 6개월 후 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 대기 시간(밀리초)으로 측정된 가중치 기호 상호 정보(wSMI)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능 장애에 대한 임상 시험

MEEG 배터리에 대한 임상 시험

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