- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06089538
Elektrofysiologische kenmerken van cognitieve stoornissen gerelateerd aan delirium op de intensive care (ICU)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)
12 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Elektrofysiologische handtekeningen van cognitieve stoornissen gerelateerd aan ICU Delirium: een pilotstudie
Vroege cognitieve beoordeling van ernstig zieke patiënten met delirium (Acte Respiratory Distress Syndrome) met delirium, met behulp van een multidimensionale elektrofysiologische evaluatiebatterij (mEEG) om de neurale correlaten van cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium te identificeren en te karakteriseren (waakzaamheid, aandacht, semantische en lexicale verwerking, -verwerking), en om een prognostische evaluatie van neurocognitieve en psychologische stoornissen te ontwikkelen met behulp van een innovatieve niet-gedragsmatige benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een veranderde mentale toestand die gepaard gaat met specifieke manifestaties zoals een verminderd vermogen om de aandacht te richten, te focussen, vast te houden en te verleggen. Diagnostic Medical Systems V-criteria (DSM).
De kwetsbaarheid van ernstig zieke patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) verklaart de hoge incidentie van delirium (tot 80%) in deze setting.
Delirium is een onafhankelijke voorspeller van posttraumatische stressstoornis, cognitieve achteruitgang op lange termijn en sterfte.
Om deze medische en sociale last te verminderen is een completere beschrijving van delirium nodig, zowel in termen van cognitieve stoornissen als in termen van neurologische en neuropsychologische impact op de lange termijn.
Eigenlijk zou je kunnen stellen dat de huidige exclusieve gedragsbeoordeling van deze patiënten onvoldoende is in termen van diagnose en prognostische beoordeling.
De afgelopen jaren heeft de studie van het bewustzijn grote vooruitgang geboekt dankzij het gebruik van innovatieve elektrofysiologische onderzoeksmethoden.
Dit werk heeft met name de ontwikkeling mogelijk gemaakt van nieuwe niet-gedragsmatige hulpmiddelen voor het onderzoeken van de hersenfunctie bij patiënten met hersenbeschadiging als reactie op complexe auditieve stimulaties (multidimensionale elektrofysiologische batterij, mEEG).
In deze context hebben de onderzoekers onlangs veranderingen aangetoond in cognitieve functies die verband houden met taal- en zelfverwerking bij patiënten met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) met een ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) - COVID-19-infectie.
Deze elektrofysiologische cognitieve veranderingen waren vooral opvallend bij COVID-19-patiënten met delirium.
Verder onderzoek is nodig om de cognitieve impact die specifiek verband houdt met delirium te onderscheiden van de cognitieve impact die verband houdt met een ernstige vorm van COVID-19.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van diagnostische elektrofysiologische kenmerken van cognitieve disfuncties die verband houden met de acute fase van delirium bij ernstig zieke patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) met behulp van een multidimensionale elektrofysiologische beoordeling (mEEG)-opname in rust en tijdens auditieve stimulatie. eerste bezoek).
Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de impact van delirium op de intensive care (ICU) op neurocognitieve en psychologische disfuncties waargenomen na 6 maanden (tweede bezoek), om de prognostische voorspellende waarde te onderzoeken van elektrofysiologische gegevens verkregen tijdens de acute fase van het delirium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William BUFFIERES, MD
- Telefoonnummer: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- William BUFFIERES, MD
- Telefoonnummer: +33 561779435
- E-mail: buffieres.w@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- William BUFFIERES, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care met ARDS (volgens de criteria van Berlijn)
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende toestemming van de patiënt (groep zonder delirium) of verwijzer (groep met delirium)
- Stopzetting van een kalmerend middel gedurende ≥ 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande psychotische stoornissen
- Reeds bestaande cognitieve tekorten
- Patiënten met chronisch ethylisme
- Eerdere neurologische geschiedenis
- Recente IC-opname (> 5 dagen IC-opname binnen 6 maanden voorafgaand aan de huidige IC-opname)
- Patiënten bij wie het delirium niet betrouwbaar kan worden vastgesteld vanwege blindheid, doofheid of het onvermogen om Frans te spreken
- Patiënten bij wie de levensverwachting waarschijnlijk niet langer zal zijn dan 24 uur
- Zwangere vrouw
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Patiënten die al aan het onderzoek hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deliriumpatiëntengroep
Patiënten opgenomen vanwege het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) die delirium ontwikkelden
|
De twee groepen zullen tweemaal worden beoordeeld: in de acute fase van het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) aan het bed van de patiënt op de intensive care (ICU) met behulp van een mEEG-batterij (elektrofysiologische acquisitie in rust en tijdens complexe cognitieve stimulatie), en een eenvoudige klinische neuropsychologische beoordeling; 6 maanden ± 2 weken later met gebruik van dezelfde mEEG-batterij en een multi-domein klinische neurocognitieve en psychologische beoordelingsbatterij
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder delirium
Patiënten opgenomen vanwege het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) die geen delirium ontwikkelden
|
De twee groepen zullen tweemaal worden beoordeeld: in de acute fase van het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) aan het bed van de patiënt op de intensive care (ICU) met behulp van een mEEG-batterij (elektrofysiologische acquisitie in rust en tijdens complexe cognitieve stimulatie), en een eenvoudige klinische neuropsychologische beoordeling; 6 maanden ± 2 weken later met gebruik van dezelfde mEEG-batterij en een multi-domein klinische neurocognitieve en psychologische beoordelingsbatterij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van het signaal van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten aan de hand van de aan- of afwezigheid van het signaal
|
Basislijn
|
|
Amplitude van het signaal van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten aan de hand van amplitude (microvolt)
|
Basislijn
|
|
Latentie van het signaal van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten aan de hand van latentie (milliseconden)
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van het signaal van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) zes maanden na de fase van delirium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) zes maanden na de fase van delirium: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid van het signaal
|
6 maanden
|
|
Amplitude van het signaal van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) zes maanden na de fase van delirium: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten aan de hand van amplitude (microvolt)
|
6 maanden
|
|
Latentie van het signaal van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI), gemeten door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) zes maanden na de fase van delirium: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten aan de hand van latentie (milliseconden)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0526
- 2023-A00935-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .