末梢性 T 細胞リンパ腫患者における循環腫瘍 DNA 配列決定 (PTCL-SEQ)
末梢性 T 細胞リンパ腫における循環腫瘍 DNA 配列決定の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、成熟胸腺後リンパ球のクローン増殖によって生じる、まれで不均一な疾患群です。 これらの T 細胞腫瘍は全リンパ腫の約 10 ~ 15% を占め、これらのリンパ腫患者の 5 年相対生存率は最悪の部類に属します (予後因子に応じて 36% ~ 56%)。 PTCL で検証されたバイオマーカーはありません。
ローパス全ゲノムシークエンシング (lpWGS) は、患者の血液中の遺伝子コピー数の変動を検出できる革新的な分子生物学技術です。これは、患者の腫瘍細胞、多数の増加と欠失を伴うリンパ腫細胞の量を反映しています。体細胞レベルでの特定の遺伝子の。 lpWGS は安価で、少量の DNA を必要とし、ゲノム全体をターゲットにし、ctDNA を研究するための他の技術よりも時間がかかりません。また、リンパ腫における予備データにより、この技術の興味深いことが示されています。 研究者らは、PTCL における ctDNA のこの研究は、研究者らが実施を提案している NGS によって深く標的化された遺伝子パネルと組み合わせた lpWGS 技術を用いて患者をモニタリングするのに関連性があり、感度が高く、非常に有益であると仮説を立てています。 これは、収集される生体サンプルと臨床データおよび画像データに基づく、多施設共同の前向き研究です。
この研究は、全身治療の適応がある全身病変を伴うT/NKリンパ腫(NKTL)(皮膚T細胞リンパ腫を除く)を含むPTCLを患う各患者に提供される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T/NK リンパ腫 (NKTL) を含む、新規診断または再発/難治性の末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL)
- 治療前のFDG PET-CTはすでに実施されています
- 署名されたインフォームドコンセント
- 健康保険に加入している患者または受給者
除外基準:
- 全身病変を伴わない皮膚T細胞リンパ腫
- 妊娠中または授乳中の女性
- 新たに診断された患者の場合: リンパ腫に対する最初の全身治療を既に開始している患者(認可された前段階のコルチコステロイド療法は除く)
- 再発/難治性の状況にある患者の場合: 現在の再発/難治性の状況に合わせて計画された新しい特定ラインのリンパ腫治療をすでに開始している患者(認可された前段階のコルチコステロイド療法は別として)
- 患者の同意の欠如
- 体重が30kg未満の患者
- 保護されている成人、または(後見または保佐の下で)自由を奪われている成人
- 患者が何らかの理由で研究を理解できない、または試験の制約(言語、心理的、地理的問題など)に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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循環腫瘍 DNA の検出
循環腫瘍 DNA を検出するための血液評価
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診断時、治療中、治療終了時、再発時に採取された血液サンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNA評価の実現可能性
時間枠:インクルージョンで
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有益であると考えられる患者の割合(すなわち、
lpWGSおよび/または標的NGSによるctDNA分析から少なくとも1つの検出可能な変異を有する患者)。
有益な結果の割合が少なくとも 90% であれば、主な目的は達成されます。
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インクルージョンで
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CtDNA評価の実現可能性
時間枠:8週間
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有益であると考えられる患者の割合(すなわち、
lpWGSおよび/または標的NGSによるctDNA分析から少なくとも1つの検出可能な変異を有する患者)。
有益な結果の割合が少なくとも 90% であれば、主な目的は達成されます。
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8週間
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CtDNA評価の実現可能性
時間枠:16週間
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有益であると考えられる患者の割合(すなわち、
lpWGSおよび/または標的NGSによるctDNA分析から少なくとも1つの検出可能な変異を有する患者)。
有益な結果の割合が少なくとも 90% であれば、主な目的は達成されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNA と腫瘍の突然変異プロファイル間の一致
時間枠:インクルージョンで
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診断時および再発時の腫瘍上の変異プロファイルと血漿ctDNA上の一致性の説明
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インクルージョンで
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無増悪生存期間
時間枠:1年
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導入から進歩までの時間
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1年
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全体的な生存期間
時間枠:1年
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包摂と死の間の時間
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1年
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PET-CTによる画像評価
時間枠:16週間
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治療前の代謝腫瘍体積の説明、および治療反応(Lugano 2014基準に基づく) 治療終了時
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHB23.03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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